Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op insuline gebaseerde strategieën om hypoglykemie tijdens inspanning te voorkomen

18 mei 2018 bijgewerkt door: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vermindering van basale insuline om hypoglykemie tijdens inspanning te voorkomen bij volwassenen en adolescenten met diabetes type 1 met behulp van insulinepomptherapie

Er is gemeld dat verlaging van de basaalsnelheid van insuline die wordt gestart bij het begin van de inspanning, het risico op hypoglykemie tijdens inspanning kan verminderen. Een andere potentieel efficiëntere strategie om door inspanning veroorzaakte hypoglykemie te voorkomen, zou echter kunnen zijn om de insulinebasaalsnelheid een bepaalde tijd voorafgaand aan de training te verlagen. Het doel van deze studie zal zijn om de werkzaamheid van twee strategieën te vergelijken om door inspanning veroorzaakte hypoglykemie te voorkomen tijdens een 60 minuten durende oefening met matige intensiteit: 1) verlaag de basale insulinesnelheid 40 minuten vóór de training; 2) verlaag de basaalsnelheid van insuline 90 minuten voor de training.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 14 jaar oud.
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste twee jaar.
  3. De proefpersoon zal minstens 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest.
  4. Laatste (minder dan 2 maanden) HbA1c ≤ 10%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante microvasculaire complicaties: nefropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 40 ml/min), neuropathie of ernstige proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Recent (< 3 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
  3. Abnormaal bloedbeeld en/of bloedarmoede.
  4. Doorgaande zwangerschap.
  5. Ernstige hypoglykemische episode binnen twee weken na screening.
  6. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het vermogen om de oefenperiodes te voltooien (bijv. orthopedische beperking).
  7. Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om pompparameters te wijzigen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Verlaging van de basaalsnelheid van insuline 40 minuten voorafgaand aan de training
Ander: Oefening 2
Om 14.00 uur worden de deelnemers toegelaten in het onderzoekscentrum. Om 15:20 uur wordt de insulinebasaalsnelheid van de deelnemer met 80% verlaagd. Om 16.00 uur gaan de deelnemers een training van 60 minuten uitvoeren op een hometrainer op 60% van hun maximale cardiorespiratoire capaciteit (VO2 max). Tijdens de trainingsperiode worden spieroxygenatie en spierzuurstofextractie gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie. Gedurende de trainingsperiode wordt elke 10 minuten het glucosegehalte gemeten. Om 17.30 uur wordt de deelnemer ontslagen.
Apparaat: Dexcom G4 platina
De Dexcom G4 Platinum wordt gebruikt om continue glucosewaarden te meten.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer zal worden gebruikt.
Apparaat: Insuline pomp
De insulinepomp van de deelnemer wordt gebruikt om insuline toe te dienen.
Actieve vergelijker: Verlaging van de basaalsnelheid van insuline 90 minuten voorafgaand aan de training
Apparaat: Dexcom G4 platina
De Dexcom G4 Platinum wordt gebruikt om continue glucosewaarden te meten.
Geneesmiddel: Insuline
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer zal worden gebruikt.
Apparaat: Insuline pomp
De insulinepomp van de deelnemer wordt gebruikt om insuline toe te dienen.
Ander: Oefening 1
Om 14.00 uur worden de deelnemers toegelaten in het onderzoekscentrum. Om 14.30 uur wordt de insulinebasaalsnelheid van de deelnemer met 80% verlaagd. Om 16.00 uur gaan de deelnemers een training van 60 minuten uitvoeren op een hometrainer op 60% van hun maximale cardiorespiratoire capaciteit (VO2 max). Tijdens de trainingsperiode worden spieroxygenatie en spierzuurstofextractie gemeten door middel van nabij-infraroodspectroscopie. Gedurende de trainingsperiode wordt elke 10 minuten het glucosegehalte gemeten. Om 17.30 uur wordt de deelnemer ontslagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van het glucosegehalte
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
Verschil tussen glucosewaarden aan het begin van de training en de laagste glucosewaarden vanaf het begin van de training tot het einde van de training
60 minuten (oefenperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een orale behandeling nodig heeft voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Totaal aantal hypoglykemie-episodes waarvoor behandeling nodig was
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Gemiddelde tijd (minuten) tot de eerste hypoglykemische gebeurtenis
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Hoeveelheid koolhydraten die nodig is om een ​​hypoglykemie te behandelen
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 4 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Afnemend gebied onder de curve van glucosespiegels
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Gebied onder de curve van glucosespiegels < 4 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Aantal patiënten met een door inspanning geïnduceerde hypoglykemie < 3,9 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Aantal patiënten met een door inspanning geïnduceerde hypoglykemie < 3,5 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt > 10 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt tussen 4-10 mmol/L
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Doorbloeding van spieren
Tijdsspanne: 60 minuten (oefenperiode)
60 minuten (oefenperiode)
Percentage van de tijd dat glucosespiegels tussen 4 en 10 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Percentage tijd van verbruikte glucosewaarden < 4 mmol/L
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt > 10 mmol/L
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Gebied onder de curve van glucosespiegels < 4 mmol/L
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Aantal patiënten dat een orale behandeling nodig heeft voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Totaal aantal hypoglykemie-episodes waarvoor behandeling nodig was
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Totale hoeveelheid koolhydraten die nodig is om hypoglykemie te behandelen
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de training
4 uur na het einde van de training
Percentage van de tijd dat glucosespiegels tussen 4 en 10 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Percentage tijd van verbruikte glucosewaarden < 4 mmol/L
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Percentage van de tijd dat glucosewaarden zijn verbruikt > 10 mmol/L
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Gebied onder de curve van glucosespiegels < 4 mmol/L
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Aantal patiënten dat een orale behandeling nodig heeft voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Totaal aantal hypoglykemie-episodes waarvoor behandeling nodig was
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Totale hoeveelheid koolhydraten die nodig is om hypoglykemie te behandelen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)
Vanaf het einde van de trainingsperiode tot 6:00 de volgende ochtend (11 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIDE-1 bis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Oefening 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren