Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии на основе инсулина для предотвращения гипогликемии во время физических упражнений

18 мая 2018 г. обновлено: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Снижение уровня базального инсулина для предотвращения гипогликемии во время физических упражнений у взрослых и подростков с сахарным диабетом 1 типа с помощью инсулиновой помпы

Сообщалось, что снижение базальной скорости инсулина, начатое в начале тренировки, может снизить риск гипогликемии во время тренировки. Однако другой потенциально более эффективной стратегией предотвращения гипогликемии, вызванной физической нагрузкой, может быть снижение базальной дозы инсулина за определенное время до физической нагрузки. Целью данного исследования будет сравнение эффективности двух стратегий предотвращения вызванной физической нагрузкой гипогликемии во время 60-минутной физической нагрузки средней интенсивности: 1) снижение базальной дозы инсулина за 40 минут до физической нагрузки; 2) снизить базальную скорость инсулина за 90 минут до тренировки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre
        • Контакт:
      • Montréal, Quebec, Канада, H2W 1R7
        • Рекрутинг
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самцы и самки ≥ 14 лет.
  2. Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее двух лет.
  3. Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев.
  4. Последнее (менее 2 месяцев) HbA1c ≤ 10%.

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые микрососудистые осложнения: нефропатия (оценочная скорость клубочковой фильтрации ниже 40 мл/мин), невропатия или тяжелая пролиферативная ретинопатия по оценке исследователя.
  2. Недавнее (< 3 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
  3. Аномальный анализ крови и/или анемия.
  4. Текущая беременность.
  5. Эпизод тяжелой гипогликемии в течение двух недель после скрининга.
  6. Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности выполнять периоды упражнений по решению исследователя (например, ортопедические ограничения).
  7. Несоблюдение рекомендаций команды (например, нежелание изменять параметры насоса и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Снижение базальной скорости инсулина за 40 минут до тренировки
Другой: Упражнение 2
Участники будут допущены в исследовательский центр в 14:00. В 15:20 базальная доза инсулина участника будет снижена на 80%. В 16:00 участники выполнят 60-минутную тренировку на велотренажере с нагрузкой 60% от максимальной кардиореспираторной мощности (VO2 max). Во время тренировки насыщение мышц кислородом и экстракция мышц кислородом будут измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области. Уровень глюкозы будет измеряться каждые 10 минут во время тренировки. В 17:30 участник будет выписан.
Устройство: Dexcom G4 Платина
Dexcom G4 Platinum будет использоваться для непрерывного измерения уровня глюкозы.
Лекарство: Инсулин
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника.
Устройство: Инсулиновая помпа
Инсулиновая помпа участника будет использоваться для введения инсулина.
Активный компаратор: Снижение базальной скорости инсулина за 90 минут до тренировки
Устройство: Dexcom G4 Платина
Dexcom G4 Platinum будет использоваться для непрерывного измерения уровня глюкозы.
Лекарство: Инсулин
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника.
Устройство: Инсулиновая помпа
Инсулиновая помпа участника будет использоваться для введения инсулина.
Другой: Упражнение 1
Участники будут допущены в исследовательский центр в 14:00. В 14:30 базальная доза инсулина участника будет снижена на 80%. В 16:00 участники выполнят 60-минутную тренировку на велотренажере с нагрузкой 60% от максимальной кардиореспираторной мощности (VO2 max). Во время тренировки насыщение мышц кислородом и экстракция мышц кислородом будут измеряться с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области. Уровень глюкозы будет измеряться каждые 10 минут во время тренировки. В 17:30 участник будет выписан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение уровня глюкозы
Временное ограничение: 60 минут (тренировочный период)
Разница между уровнями глюкозы в начале тренировки и самыми низкими уровнями глюкозы с начала тренировки до ее окончания
60 минут (тренировочный период)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, нуждающихся в пероральном лечении гипогликемии
Временное ограничение: 60 минут (тренировочный период)
60 минут (тренировочный период)
Общее количество эпизодов гипогликемии, требующих лечения
Временное ограничение: 60 минут (тренировочный период)
60 минут (тренировочный период)
Среднее время (минуты) до первого приступа гипогликемии
Временное ограничение: 60 минут (тренировочный период)
60 минут (тренировочный период)
Количество углеводов, необходимое для лечения гипогликемического события
Временное ограничение: 60 минут (тренировочный период)
60 минут (тренировочный период)
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 4 ммоль/л.
Временное ограничение: 60 минут (тренировочный период)
60 минут (тренировочный период)
Декрементная площадь под кривой уровня глюкозы
Временное ограничение: 60 минут (тренировочный период)
60 минут (тренировочный период)
Площадь под кривой уровня глюкозы < 4 ммоль/л
Временное ограничение: 60 минут (тренировочный период)
60 минут (тренировочный период)
Количество пациентов с гипогликемией, вызванной физической нагрузкой < 3,9 ммоль/л
Временное ограничение: 60 минут (тренировочный период)
60 минут (тренировочный период)
Количество пациентов с гипогликемией, вызванной физической нагрузкой < 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: 60 минут (тренировочный период)
60 минут (тренировочный период)
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился на уровне > 10 ммоль/л.
Временное ограничение: 60 минут (тренировочный период)
60 минут (тренировочный период)
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах 4–10 ммоль/л.
Временное ограничение: 60 минут (тренировочный период)
60 минут (тренировочный период)
Мышечный кровоток
Временное ограничение: 60 минут (тренировочный период)
60 минут (тренировочный период)
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах от 4 до 10 ммоль/л.
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания тренировки
Через 4 часа после окончания тренировки
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились на уровне < 4 ммоль/л.
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания тренировки
Через 4 часа после окончания тренировки
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился на уровне > 10 ммоль/л.
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания тренировки
Через 4 часа после окончания тренировки
Площадь под кривой уровня глюкозы < 4 ммоль/л
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания тренировки
Через 4 часа после окончания тренировки
Количество пациентов, нуждающихся в пероральном лечении гипогликемии
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания тренировки
Через 4 часа после окончания тренировки
Общее количество эпизодов гипогликемии, требующих лечения
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания тренировки
Через 4 часа после окончания тренировки
Общее количество углеводов, необходимое для лечения гипогликемических событий
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания тренировки
Через 4 часа после окончания тренировки
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились в пределах от 4 до 10 ммоль/л.
Временное ограничение: С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)
С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)
Процент времени, в течение которого уровни глюкозы находились на уровне < 4 ммоль/л.
Временное ограничение: С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)
С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился на уровне > 10 ммоль/л.
Временное ограничение: С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)
С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)
Площадь под кривой уровня глюкозы < 4 ммоль/л
Временное ограничение: С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)
С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)
Количество пациентов, нуждающихся в пероральном лечении гипогликемии
Временное ограничение: С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)
С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)
Общее количество эпизодов гипогликемии, требующих лечения
Временное ограничение: С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)
С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)
Общее количество углеводов, необходимое для лечения гипогликемических событий
Временное ограничение: С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)
С момента окончания тренировки до 6:00 следующего утра (11 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Следователи

  • Главный следователь: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIDE-1 bis

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться