Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinbaserede strategier til forebyggelse af hypoglykæmi under træning

18. maj 2018 opdateret af: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Reduktion af basal insulin for at forhindre hypoglykæmi under træning hos voksne og unge med type 1-diabetes ved brug af insulinpumpeterapi

Det er blevet rapporteret, at reduktion af insulinbasalhastighed, der påbegyndes ved træningsstart, kan reducere den hypoglykæmiske risiko under træning. En anden potentielt mere effektiv strategi til at forhindre træningsinduceret hypoglykæmi kunne dog være at reducere insulinbasalhastigheden en vis tid før træning. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne effektiviteten af ​​to strategier til at forhindre træningsinduceret hypoglykæmi under en 60-minutters træning ved moderat intensitet: 1) reducere insulinbasal rate 40 minutter før træning; 2) reducere insulin basal rate 90 minutter før træning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 14 år.
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst to år.
  3. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  4. Sidste (mindre end 2 måneder) HbA1c ≤ 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min), neuropati eller svær proliferativ retinopati som vurderet af investigator.
  2. Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronar syndrom eller hjertekirurgi.
  3. Unormalt blodpanel og/eller anæmi.
  4. Igangværende graviditet.
  5. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
  6. Anden alvorlig medicinsk sygdom, som sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen eller evnen til at gennemføre træningsperioderne efter investigatorens vurdering (f.eks. ortopædisk begrænsning).
  7. Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reduktion af insulinbasalhastighed 40 minutter før træning
Andet: Øvelse 2
Deltagerne vil blive optaget på forskningscentret kl. 14.00. 15:20 vil deltagerens insulinbasalrate blive reduceret med 80 %. 16:00 vil deltagerne udføre en 60-minutters træning på en stationær cykel ved 60% af deres maksimale kardiorespiratoriske kapacitet (VO2 max). Under træningsperioden vil muskeliltning og muskeliltudvinding blive målt ved nær-infrarød spektroskopi. Glukoseniveauet vil blive målt hvert 10. minut i løbet af træningsperioden. 17:30 bliver deltageren udskrevet.
Enhed: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum vil blive brugt til at måle kontinuerlige glukoseniveauer.
Medicin: Insulin
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt.
Enhed: Insulin pumpe
Deltagerens insulinpumpe vil blive brugt til at infundere insulin.
Aktiv komparator: Reduktion af insulinbasalrate 90 minutter før træning
Enhed: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum vil blive brugt til at måle kontinuerlige glukoseniveauer.
Medicin: Insulin
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt.
Enhed: Insulin pumpe
Deltagerens insulinpumpe vil blive brugt til at infundere insulin.
Andet: Øvelse 1
Deltagerne vil blive optaget på forskningscentret kl. 14.00. 14:30 vil deltagerens insulinbasalrate blive reduceret med 80 %. 16:00 vil deltagerne udføre en 60-minutters træning på en stationær cykel ved 60% af deres maksimale kardiorespiratoriske kapacitet (VO2 max). Under træningsperioden vil muskeliltning og muskeliltudvinding blive målt ved nær-infrarød spektroskopi. Glukoseniveauet vil blive målt hvert 10. minut i løbet af træningsperioden. 17:30 bliver deltageren udskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i glukoseniveauer
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
Forskellen mellem glukoseniveauer i begyndelsen af ​​træningen og de laveste glukoseniveauer fra træningens start til træningens afslutning
60 minutter (træningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for oral behandling for hypoglykæmi
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Samlet antal hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Gennemsnitlig tid (minutter) til den første hypoglykæmiske hændelse
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Mængden af ​​kulhydrater, der er nødvendig for at behandle en hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Dekrementerende areal under kurven for glukoseniveauer
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Areal under kurven for glukoseniveauer < 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Antal patienter med en anstrengelsesudløst hypoglykæmi < 3,9 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Antal patienter med anstrengelsesudløst hypoglykæmi < 3,5 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Procentdel af brugte glukoseniveauer > 10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Procentdel af tid af glukoseniveauer brugt mellem 4-10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Muskel blodgennemstrømning
Tidsramme: 60 minutter (træningsperiode)
60 minutter (træningsperiode)
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Procentdel af brugte glukoseniveauer < 4 mmol/L
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Procentdel af brugte glukoseniveauer > 10 mmol/L
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Areal under kurven for glukoseniveauer < 4 mmol/L
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Antal patienter, der har behov for oral behandling for hypoglykæmi
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Samlet antal hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Samlet mængde kulhydrater, der er nødvendige for at behandle hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 4 timer efter endt træning
4 timer efter endt træning
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Procentdel af brugte glukoseniveauer < 4 mmol/L
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Procentdel af brugte glukoseniveauer > 10 mmol/L
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Areal under kurven for glukoseniveauer < 4 mmol/L
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Antal patienter, der har behov for oral behandling for hypoglykæmi
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Samlet antal hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Samlet mængde kulhydrater, der er nødvendige for at behandle hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)
Fra slutningen af ​​træningsperioden til 6:00 næste morgen (11 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIDE-1 bis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Øvelse 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner