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Stratégies à base d'insuline pour prévenir l'hypoglycémie pendant l'exercice

18 mai 2018 mis à jour par: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Réduction de l'insuline basale pour prévenir l'hypoglycémie pendant l'exercice chez les adultes et les adolescents atteints de diabète de type 1 à l'aide d'un traitement par pompe à insuline

Il a été rapporté que la réduction du débit basal d'insuline initiée au début de l'exercice peut réduire le risque d'hypoglycémie pendant l'exercice. Cependant, une autre stratégie potentiellement plus efficace pour prévenir l'hypoglycémie induite par l'exercice pourrait consister à réduire le débit basal d'insuline un certain temps avant l'exercice. L'objectif de cette étude sera de comparer l'efficacité de deux stratégies pour prévenir l'hypoglycémie induite par l'exercice lors d'un exercice de 60 minutes à intensité modérée : 1) réduire le débit basal d'insuline 40 minutes avant l'exercice ; 2) réduire le débit basal d'insuline 90 minutes avant l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 14 ans.
  2. Diagnostic clinique du diabète de type 1 depuis au moins deux ans.
  3. Le sujet aura été sous traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
  4. Dernière (moins de 2 mois) HbA1c ≤ 10 %.

Critère d'exclusion:

  1. Complications microvasculaires cliniquement significatives : néphropathie (taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 40 ml/min), neuropathie ou rétinopathie proliférative sévère, selon le jugement de l'investigateur.
  2. Événement macrovasculaire aigu récent (< 3 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
  3. Bilan sanguin anormal et/ou anémie.
  4. Grossesse en cours.
  5. Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant le dépistage.
  6. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer les périodes d'exercice selon le jugement de l'investigateur (par ex. limitation orthopédique).
  7. Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. ne souhaite pas modifier les paramètres de la pompe, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réduction du débit basal d'insuline 40 minutes avant l'exercice
Autre: Exercice 2
Les participants seront admis au centre de recherche à 14h00. À 15 h 20, le débit basal d'insuline du participant sera réduit de 80 %. À 16h00, les participants effectueront un exercice de 60 minutes sur un vélo stationnaire à 60% de leur capacité cardiorespiratoire maximale (VO2 max). Pendant la période d'exercice, l'oxygénation musculaire et l'extraction d'oxygène musculaire seront mesurées par spectroscopie proche infrarouge. Les niveaux de glucose seront mesurés toutes les 10 minutes pendant la période d'exercice. A 17h30, le participant sera déchargé.
Dispositif: Dexcom G4 Platine
Le Dexcom G4 Platinum sera utilisé pour mesurer les niveaux de glucose en continu.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé.
Dispositif: Pompe à insuline
La pompe à insuline du participant sera utilisée pour perfuser l'insuline.
Comparateur actif: Réduction du débit basal d'insuline 90 minutes avant l'exercice
Dispositif: Dexcom G4 Platine
Le Dexcom G4 Platinum sera utilisé pour mesurer les niveaux de glucose en continu.
Médicament: Insuline
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé.
Dispositif: Pompe à insuline
La pompe à insuline du participant sera utilisée pour perfuser l'insuline.
Autre: Exercice 1
Les participants seront admis au centre de recherche à 14h00. À 14h30, le débit basal d'insuline du participant sera réduit de 80 %. À 16h00, les participants effectueront un exercice de 60 minutes sur un vélo stationnaire à 60% de leur capacité cardiorespiratoire maximale (VO2 max). Pendant la période d'exercice, l'oxygénation musculaire et l'extraction d'oxygène musculaire seront mesurées par spectroscopie proche infrarouge. Les niveaux de glucose seront mesurés toutes les 10 minutes pendant la période d'exercice. A 17h30, le participant sera déchargé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du taux de glucose
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
Différence entre les niveaux de glucose au début de l'exercice et les niveaux de glucose les plus bas du début de l'exercice jusqu'à la fin de l'exercice
60 minutes (période d'exercice)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients nécessitant un traitement oral pour hypoglycémie
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant un traitement
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Temps moyen (minutes) jusqu'au premier événement hypoglycémique
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Quantité de glucides nécessaires pour traiter un événement hypoglycémique
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 4 mmol/L
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Aire de décrémentation sous la courbe des taux de glucose
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Aire sous la courbe des taux de glucose < 4 mmol/L
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Nombre de patients avec une hypoglycémie induite par l'effort < 3,9 mmol/L
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Nombre de patients avec une hypoglycémie d'effort < 3,5 mmol/L
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Pourcentage de temps de glycémie dépensée > 10 mmol/L
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Pourcentage de temps de glycémie passé entre 4 et 10 mmol/L
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Flux sanguin musculaire
Délai: 60 minutes (période d'exercice)
60 minutes (période d'exercice)
Pourcentage de temps de glycémie passé entre 4 et 10 mmol/L
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Pourcentage de temps de glycémie dépensée < 4 mmol/L
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Pourcentage de temps de glycémie dépensée > 10 mmol/L
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Aire sous la courbe des taux de glucose < 4 mmol/L
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Nombre de patients nécessitant un traitement oral pour hypoglycémie
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant un traitement
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Quantité totale de glucides nécessaires pour traiter les événements hypoglycémiques
Délai: 4 heures après la fin de l'exercice
4 heures après la fin de l'exercice
Pourcentage de temps de glycémie passé entre 4 et 10 mmol/L
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
Pourcentage de temps de glycémie dépensée < 4 mmol/L
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
Pourcentage de temps de glycémie dépensée > 10 mmol/L
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
Aire sous la courbe des taux de glucose < 4 mmol/L
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
Nombre de patients nécessitant un traitement oral pour hypoglycémie
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie nécessitant un traitement
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
Quantité totale de glucides nécessaires pour traiter les événements hypoglycémiques
Délai: De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)
De la fin de la période d'exercice jusqu'à 6h00 le lendemain matin (11 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2017

Première publication (Réel)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIDE-1 bis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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