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Strategie basate sull'insulina per prevenire l'ipoglicemia durante l'esercizio

18 maggio 2018 aggiornato da: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Riduzione dell'insulina basale per prevenire l'ipoglicemia durante l'esercizio negli adulti e negli adolescenti con diabete di tipo 1 che utilizzano la terapia con pompa per insulina

È stato riportato che la riduzione della velocità basale dell'insulina iniziata all'inizio dell'esercizio può ridurre il rischio di ipoglicemia durante l'esercizio. Tuttavia, un'altra strategia potenzialmente più efficiente per prevenire l'ipoglicemia indotta dall'esercizio potrebbe essere quella di ridurre la velocità basale dell'insulina un certo tempo prima dell'esercizio. L'obiettivo di questo studio sarà confrontare l'efficacia di due strategie per prevenire l'ipoglicemia indotta dall'esercizio durante un esercizio di 60 minuti a intensità moderata: 1) ridurre la velocità basale dell'insulina 40 minuti prima dell'esercizio; 2) ridurre la velocità basale dell'insulina 90 minuti prima dell'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 14 anni di età.
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno due anni.
  3. Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi.
  4. Ultimo (meno di 2 mesi) HbA1c ≤ 10%.

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze microvascolari clinicamente significative: nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 ml/min), neuropatia o grave retinopatia proliferativa a giudizio dello sperimentatore.
  2. Evento macrovascolare acuto recente (< 3 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  3. Pannello sanguigno anormale e/o anemia.
  4. Gravidanza in corso.
  5. Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening.
  6. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare i periodi di esercizio a giudizio dello sperimentatore (ad es. limitazione ortopedica).
  7. Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a modificare i parametri della pompa, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione della velocità basale dell'insulina 40 minuti prima dell'esercizio
Altro: Esercizio 2
I partecipanti saranno ammessi al centro di ricerca alle ore 14:00. Alle 15:20, la velocità basale dell'insulina del partecipante sarà ridotta dell'80%. Alle 16:00, i partecipanti eseguiranno un esercizio di 60 minuti su una cyclette al 60% della loro capacità cardiorespiratoria massima (VO2 max). Durante il periodo di esercizio, l'ossigenazione muscolare e l'estrazione di ossigeno muscolare saranno misurate mediante spettroscopia nel vicino infrarosso. I livelli di glucosio verranno misurati ogni 10 minuti durante il periodo di esercizio. Alle 17:30 il partecipante verrà dimesso.
Dispositivo: Dexcom G4 platino
Il Dexcom G4 Platinum verrà utilizzato per misurare i livelli continui di glucosio.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante.
Dispositivo: Pompa per insulina
La pompa per insulina del partecipante verrà utilizzata per infondere insulina.
Comparatore attivo: Riduzione della velocità basale dell'insulina 90 minuti prima dell'esercizio
Dispositivo: Dexcom G4 platino
Il Dexcom G4 Platinum verrà utilizzato per misurare i livelli continui di glucosio.
Droga: Insulina
Verrà utilizzato il solito analogo dell'insulina ad azione rapida del partecipante.
Dispositivo: Pompa per insulina
La pompa per insulina del partecipante verrà utilizzata per infondere insulina.
Altro: Esercizio 1
I partecipanti saranno ammessi al centro di ricerca alle ore 14:00. Alle 14:30, la velocità basale dell'insulina del partecipante sarà ridotta dell'80%. Alle 16:00, i partecipanti eseguiranno un esercizio di 60 minuti su una cyclette al 60% della loro capacità cardiorespiratoria massima (VO2 max). Durante il periodo di esercizio, l'ossigenazione muscolare e l'estrazione di ossigeno muscolare saranno misurate mediante spettroscopia nel vicino infrarosso. I livelli di glucosio verranno misurati ogni 10 minuti durante il periodo di esercizio. Alle 17:30 il partecipante verrà dimesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
Differenza tra i livelli di glucosio all'inizio dell'esercizio e i livelli di glucosio più bassi dall'inizio dell'esercizio fino alla fine dell'esercizio
60 minuti (periodo di esercizio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che richiedono un trattamento orale per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
60 minuti (periodo di esercizio)
Numero totale di episodi di ipoglicemia che richiedono trattamento
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
60 minuti (periodo di esercizio)
Tempo medio (minuti) al primo evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
60 minuti (periodo di esercizio)
Quantità di carboidrati necessari per trattare un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
60 minuti (periodo di esercizio)
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi al di sotto di 4 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
60 minuti (periodo di esercizio)
Area decrementale sotto la curva dei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
60 minuti (periodo di esercizio)
Area sotto la curva dei livelli di glucosio < 4 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
60 minuti (periodo di esercizio)
Numero di pazienti con ipoglicemia indotta dall'esercizio < 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
60 minuti (periodo di esercizio)
Numero di pazienti con ipoglicemia indotta dall'esercizio < 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
60 minuti (periodo di esercizio)
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi > 10 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
60 minuti (periodo di esercizio)
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi tra 4 e 10 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
60 minuti (periodo di esercizio)
Flusso sanguigno muscolare
Lasso di tempo: 60 minuti (periodo di esercizio)
60 minuti (periodo di esercizio)
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi tra 4 e 10 mmol/L
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'esercizio
4 ore dopo la fine dell'esercizio
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi < 4 mmol/L
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'esercizio
4 ore dopo la fine dell'esercizio
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi > 10 mmol/L
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'esercizio
4 ore dopo la fine dell'esercizio
Area sotto la curva dei livelli di glucosio < 4 mmol/L
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'esercizio
4 ore dopo la fine dell'esercizio
Numero di pazienti che richiedono un trattamento orale per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'esercizio
4 ore dopo la fine dell'esercizio
Numero totale di episodi di ipoglicemia che richiedono trattamento
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'esercizio
4 ore dopo la fine dell'esercizio
Quantità totale di carboidrati necessari per trattare gli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'esercizio
4 ore dopo la fine dell'esercizio
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi tra 4 e 10 mmol/L
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)
Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi < 4 mmol/L
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)
Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi > 10 mmol/L
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)
Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)
Area sotto la curva dei livelli di glucosio < 4 mmol/L
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)
Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)
Numero di pazienti che richiedono un trattamento orale per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)
Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)
Numero totale di episodi di ipoglicemia che richiedono trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)
Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)
Quantità totale di carboidrati necessari per trattare gli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)
Dalla fine del periodo di esercizio alle 6:00 del mattino successivo (11 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIDE-1 bis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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