Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie oparte na insulinie zapobiegające hipoglikemii podczas ćwiczeń

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Zmniejszenie dawki insuliny bazowej w celu zapobiegania hipoglikemii podczas ćwiczeń fizycznych u dorosłych i młodzieży z cukrzycą typu 1 stosujących terapię za pomocą pompy insulinowej

Istnieją doniesienia, że ​​zmniejszenie podstawowej dawki insuliny rozpoczęte na początku ćwiczeń może zmniejszyć ryzyko hipoglikemii podczas ćwiczeń. Jednak inną potencjalnie skuteczniejszą strategią zapobiegania hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym może być zmniejszenie podstawowej dawki insuliny na określony czas przed wysiłkiem fizycznym. Celem tego badania będzie porównanie skuteczności dwóch strategii zapobiegania hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym podczas 60-minutowego wysiłku o umiarkowanej intensywności: 1) zmniejszenie dawki podstawowej insuliny 40 minut przed wysiłkiem fizycznym; 2) zmniejszyć dawkę podstawową insuliny na 90 minut przed wysiłkiem fizycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 14 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej dwóch lat.
  3. Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Ostatnie (mniej niż 2 miesiące) HbA1c ≤ 10%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe: nefropatia (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 40 ml/min), neuropatia lub ciężka retinopatia proliferacyjna w ocenie badacza.
  2. Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  3. Nieprawidłowy panel krwi i/lub niedokrwistość.
  4. Trwająca ciąża.
  5. Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
  6. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z uczestnictwem w badaniu lub możliwością ukończenia okresów ćwiczeń (np. ograniczenia ortopedyczne).
  7. Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. brak chęci zmiany parametrów pompy itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmniejszenie dawki podstawowej insuliny na 40 minut przed wysiłkiem fizycznym
Inny: Ćwiczenie 2
Uczestnicy zostaną wpuszczeni do ośrodka badawczego o godzinie 14:00. O 15:20 podstawowa dawka insuliny uczestnika zostanie zmniejszona o 80%. O godzinie 16:00 uczestnicy wykonają 60-minutowe ćwiczenie na rowerze stacjonarnym na poziomie 60% swojej maksymalnej wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2 max). Podczas okresu ćwiczeń dotlenienie mięśni i ekstrakcja tlenu z mięśni będą mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Poziom glukozy będzie mierzony co 10 minut podczas okresu ćwiczeń. O godzinie 17:30 uczestnik zostanie wypisany.
Urządzenie: Dexcom G4 Platynowy
Dexcom G4 Platinum będzie używany do ciągłego pomiaru poziomu glukozy.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika.
Urządzenie: Pompa insulinowa
Do wlewu insuliny zostanie użyta pompa insulinowa uczestnika.
Aktywny komparator: Zmniejszenie dawki podstawowej insuliny na 90 minut przed wysiłkiem fizycznym
Urządzenie: Dexcom G4 Platynowy
Dexcom G4 Platinum będzie używany do ciągłego pomiaru poziomu glukozy.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika.
Urządzenie: Pompa insulinowa
Do wlewu insuliny zostanie użyta pompa insulinowa uczestnika.
Inny: Ćwiczenie 1
Uczestnicy zostaną wpuszczeni do ośrodka badawczego o godzinie 14:00. O 14:30 podstawowa dawka insuliny uczestnika zostanie zmniejszona o 80%. O godzinie 16:00 uczestnicy wykonają 60-minutowe ćwiczenie na rowerze stacjonarnym na poziomie 60% swojej maksymalnej wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2 max). Podczas okresu ćwiczeń dotlenienie mięśni i ekstrakcja tlenu z mięśni będą mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Poziom glukozy będzie mierzony co 10 minut podczas okresu ćwiczeń. O godzinie 17:30 uczestnik zostanie wypisany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek poziomu glukozy
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
Różnica między poziomami glukozy na początku ćwiczenia a najniższymi poziomami glukozy od początku ćwiczenia do końca ćwiczenia
60 minut (okres ćwiczeń)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających doustnego leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Średni czas (minuty) do pierwszego epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Ilość węglowodanów potrzebna do leczenia epizodu hipoglikemii
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 4 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Malejąca powierzchnia pod krzywą poziomów glukozy
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Pole pod krzywą stężeń glukozy < 4 mmol/L
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Liczba pacjentów z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym < 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Liczba pacjentów z hipoglikemią wywołaną wysiłkiem fizycznym < 3,5 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10 mmol/l
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Procent czasu, w którym poziomy glukozy utrzymywały się na poziomie 4-10 mmol/L
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Przepływ krwi w mięśniach
Ramy czasowe: 60 minut (okres ćwiczeń)
60 minut (okres ćwiczeń)
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił od 4 do 10 mmol/l
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił < 4 mmol/l
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10 mmol/l
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Pole pod krzywą stężeń glukozy < 4 mmol/L
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Liczba pacjentów wymagających doustnego leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Całkowita ilość węglowodanów potrzebna do leczenia epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
4 godziny po zakończeniu ćwiczeń
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił od 4 do 10 mmol/l
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił < 4 mmol/l
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10 mmol/l
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Pole pod krzywą stężeń glukozy < 4 mmol/L
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Liczba pacjentów wymagających doustnego leczenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii wymagających leczenia
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Całkowita ilość węglowodanów potrzebna do leczenia epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)
Od końca okresu ćwiczeń do 6:00 następnego ranka (11 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIDE-1 bis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Ćwiczenie 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj