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Estratégias baseadas em insulina para prevenir a hipoglicemia durante o exercício

18 de maio de 2018 atualizado por: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Redução da insulina basal para prevenir a hipoglicemia durante o exercício em adultos e adolescentes com diabetes tipo 1 usando terapia com bomba de insulina

Foi relatado que a redução da taxa basal de insulina iniciada no início do exercício pode reduzir o risco de hipoglicemia durante o exercício. No entanto, outra estratégia potencialmente mais eficiente para prevenir a hipoglicemia induzida pelo exercício poderia ser reduzir a taxa basal de insulina um certo tempo antes do exercício. O objetivo deste estudo será comparar a eficácia de duas estratégias para prevenir a hipoglicemia induzida pelo exercício durante um exercício de 60 minutos em intensidade moderada: 1) reduzir a taxa basal de insulina 40 minutos antes do exercício; 2) reduzir a taxa basal de insulina 90 minutos antes do exercício.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2W 1R7

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 14 anos.
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos dois anos.
  3. O sujeito estará em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
  4. Último (menos de 2 meses) HbA1c ≤ 10%.

Critério de exclusão:

  1. Complicações microvasculares clinicamente significativas: nefropatia (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 40 ml/min), neuropatia ou retinopatia proliferativa grave conforme julgado pelo investigador.
  2. Evento macrovascular agudo recente (< 3 meses), por ex. síndrome coronária aguda ou cirurgia cardíaca.
  3. Exame de sangue anormal e/ou anemia.
  4. Gravidez em curso.
  5. Episódio de hipoglicemia grave dentro de duas semanas após a triagem.
  6. Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de completar os períodos de exercícios a critério do investigador (p. limitação ortopédica).
  7. O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Redução da taxa basal de insulina 40 minutos antes do exercício
Outro: Exercício 2
Os participantes serão admitidos no centro de pesquisa às 14:00. Às 15:20, a taxa basal de insulina do participante será reduzida em 80%. Às 16h, os participantes realizarão um exercício de 60 minutos em bicicleta ergométrica a 60% de sua capacidade cardiorrespiratória máxima (VO2 máx). Durante o período de exercício, a oxigenação muscular e a extração de oxigênio muscular serão medidas por espectroscopia de infravermelho próximo. Os níveis de glicose serão medidos a cada 10 minutos durante o período de exercício. Às 17h30, o participante receberá alta.
Dispositivo: Dexcom G4 Platinum
O Dexcom G4 Platinum será usado para medir níveis contínuos de glicose.
Medicamento: Insulina
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante.
Dispositivo: Bomba de insulina
A bomba de insulina do participante será usada para infundir insulina.
Comparador Ativo: Redução da taxa basal de insulina 90 minutos antes do exercício
Dispositivo: Dexcom G4 Platinum
O Dexcom G4 Platinum será usado para medir níveis contínuos de glicose.
Medicamento: Insulina
Será usado o análogo de insulina de ação rápida usual do participante.
Dispositivo: Bomba de insulina
A bomba de insulina do participante será usada para infundir insulina.
Outro: Exercício 1
Os participantes serão admitidos no centro de pesquisa às 14:00. Às 14h30, a taxa basal de insulina do participante será reduzida em 80%. Às 16h, os participantes realizarão um exercício de 60 minutos em bicicleta ergométrica a 60% de sua capacidade cardiorrespiratória máxima (VO2 máx). Durante o período de exercício, a oxigenação muscular e a extração de oxigênio muscular serão medidas por espectroscopia de infravermelho próximo. Os níveis de glicose serão medidos a cada 10 minutos durante o período de exercício. Às 17h30, o participante receberá alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição dos níveis de glicose
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
Diferença entre os níveis de glicose no início do exercício e os níveis de glicose mais baixos desde o início do exercício até o final do exercício
60 minutos (período de exercício)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes que necessitam de um tratamento oral para hipoglicemia
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Número total de episódios de hipoglicemia que requerem tratamento
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Tempo médio (minutos) até o primeiro evento hipoglicêmico
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Quantidade de carboidratos necessária para tratar um evento hipoglicêmico
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos abaixo de 4 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Área decremental sob a curva dos níveis de glicose
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Área sob a curva dos níveis de glicose < 4 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Número de pacientes com hipoglicemia induzida por exercício <3,9 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Número de pacientes com hipoglicemia induzida por exercício < 3,5 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos > 10 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 4-10 mmol/L
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Fluxo sanguíneo muscular
Prazo: 60 minutos (período de exercício)
60 minutos (período de exercício)
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 4 e 10 mmol/L
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos < 4 mmol/L
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos > 10 mmol/L
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Área sob a curva dos níveis de glicose < 4 mmol/L
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Número de pacientes que necessitam de um tratamento oral para hipoglicemia
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Número total de episódios de hipoglicemia que requerem tratamento
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Quantidade total de carboidratos necessária para tratar eventos hipoglicêmicos
Prazo: 4 horas após o término do exercício
4 horas após o término do exercício
Porcentagem de tempo dos níveis de glicose gastos entre 4 e 10 mmol/L
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos < 4 mmol/L
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Porcentagem de tempo de níveis de glicose gastos > 10 mmol/L
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Área sob a curva dos níveis de glicose < 4 mmol/L
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Número de pacientes que necessitam de um tratamento oral para hipoglicemia
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Número total de episódios de hipoglicemia que requerem tratamento
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Quantidade total de carboidratos necessária para tratar eventos hipoglicêmicos
Prazo: Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)
Do final do período de exercício até as 6:00 da manhã seguinte (11 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIDE-1 bis

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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