Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinbaserte strategier for å forhindre hypoglykemi under trening

18. mai 2018 oppdatert av: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Reduksjon av basal insulin for å forhindre hypoglykemi under trening hos voksne og ungdom med type 1 diabetes som bruker insulinpumpeterapi

Det har blitt rapportert at reduksjon av insulinbasal rate startet ved treningsstart kan redusere hypoglykemisk risiko under trening. En annen potensielt mer effektiv strategi for å forhindre treningsindusert hypoglykemi kan imidlertid være å redusere insulinbasalhastigheten en viss tid før trening. Målet med denne studien vil være å sammenligne effekten av to strategier for å forhindre treningsindusert hypoglykemi under en 60-minutters trening med moderat intensitet: 1) redusere insulinbasal rate 40 minutter før trening; 2) reduser insulin basal rate 90 minutter før trening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner ≥ 14 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst to år.
  3. Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
  4. Siste (mindre enn 2 måneder) HbA1c ≤ 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikasjoner: nefropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 40 ml/min), nevropati eller alvorlig proliferativ retinopati som bedømt av etterforskeren.
  2. Nylig (< 3 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Unormalt blodpanel og/eller anemi.
  4. Pågående graviditet.
  5. Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter screening.
  6. Andre alvorlige medisinske sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre treningsperiodene etter etterforskerens vurdering (f. ortopedisk begrensning).
  7. Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å endre pumpeparametere osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reduksjon av insulin basal rate 40 minutter før trening
Annen: Øvelse 2
Deltakerne vil bli tatt opp på forskningssenteret kl 14:00. Kl. 15:20 vil deltakerens insulinbasalrate reduseres med 80 %. Kl. 16:00 vil deltakerne utføre en 60-minutters øvelse på en stasjonær sykkel med 60 % av maksimal kardiorespirasjonskapasitet (VO2 max). I løpet av treningsperioden vil muskeloksygenering og muskeloksygenutvinning måles ved nær infrarød spektroskopi. Glukosenivået vil bli målt hvert 10. minutt i løpet av treningsperioden. Kl. 17:30 blir deltakeren skrevet ut.
Enhet: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum vil bli brukt til å måle kontinuerlige glukosenivåer.
Legemiddel: Insulin
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt.
Enhet: Insulinpumpe
Deltakerens insulinpumpe vil bli brukt til å infundere insulin.
Aktiv komparator: Reduksjon av insulin basal rate 90 minutter før trening
Enhet: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum vil bli brukt til å måle kontinuerlige glukosenivåer.
Legemiddel: Insulin
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt.
Enhet: Insulinpumpe
Deltakerens insulinpumpe vil bli brukt til å infundere insulin.
Annen: Øvelse 1
Deltakerne vil bli tatt opp på forskningssenteret kl 14:00. Kl. 14:30 vil deltakerens insulinbasalrate reduseres med 80 %. Kl. 16:00 vil deltakerne utføre en 60-minutters øvelse på en stasjonær sykkel med 60 % av maksimal kardiorespirasjonskapasitet (VO2 max). I løpet av treningsperioden vil muskeloksygenering og muskeloksygenutvinning måles ved nær infrarød spektroskopi. Glukosenivået vil bli målt hvert 10. minutt i løpet av treningsperioden. Kl. 17:30 blir deltakeren skrevet ut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i glukosenivåer
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
Forskjellen mellom glukosenivåene i begynnelsen av treningen og de laveste glukosenivåene fra starten av treningen til slutten av treningen
60 minutter (treningsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som trenger oral behandling for hypoglykemi
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Totalt antall hypoglykemiepisoder som krever behandling
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Gjennomsnittlig tid (minutter) til den første hypoglykemiske hendelsen
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Mengde karbohydrater som trengs for å behandle en hypoglykemisk hendelse
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Dekrementelt område under kurven for glukosenivåer
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Areal under kurven for glukosenivåer < 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Antall pasienter med anstrengelsesutløst hypoglykemi < 3,9 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Antall pasienter med anstrengelsesutløst hypoglykemi < 3,5 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Prosent av forbruk av glukosenivåer > 10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt mellom 4-10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Muskel blodstrøm
Tidsramme: 60 minutter (treningsperiode)
60 minutter (treningsperiode)
Prosent av tiden med glukosenivåer brukt mellom 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt < 4 mmol/L
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Prosent av forbruk av glukosenivåer > 10 mmol/L
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Areal under kurven for glukosenivåer < 4 mmol/L
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Antall pasienter som trenger oral behandling for hypoglykemi
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Totalt antall hypoglykemiepisoder som krever behandling
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Total mengde karbohydrater som trengs for å behandle hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 4 timer etter endt trening
4 timer etter endt trening
Prosent av tiden med glukosenivåer brukt mellom 4 og 10 mmol/L
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt < 4 mmol/L
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Prosent av forbruk av glukosenivåer > 10 mmol/L
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Areal under kurven for glukosenivåer < 4 mmol/L
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Antall pasienter som trenger oral behandling for hypoglykemi
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Totalt antall hypoglykemiepisoder som krever behandling
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Total mengde karbohydrater som trengs for å behandle hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)
Fra slutten av treningsperioden til 06:00 neste morgen (11 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIDE-1 bis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Øvelse 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere