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Insulinbasierte Strategien zur Verhinderung von Hypoglykämie während des Trainings

18. Mai 2018 aktualisiert von: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Reduktion des Basalinsulins zur Vorbeugung von Hypoglykämie während des Trainings bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer Insulinpumpentherapie

Es wurde berichtet, dass eine zu Beginn des Trainings eingeleitete Reduktion der Insulinbasalrate das Hypoglykämierisiko während des Trainings verringern kann. Allerdings könnte eine andere potenziell effizientere Strategie zur Verhinderung einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie darin bestehen, die Insulinbasalrate eine bestimmte Zeit vor der Belastung zu senken. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Wirksamkeit von zwei Strategien zu vergleichen, um eine belastungsinduzierte Hypoglykämie während eines 60-minütigen Trainings bei moderater Intensität zu verhindern: 1) Reduzierung der Insulin-Basalrate 40 Minuten vor dem Training; 2) Reduzieren Sie die Insulin-Basalrate 90 Minuten vor dem Training.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 14 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens zwei Jahren.
  3. Das Subjekt wird seit mindestens 3 Monaten mit einer Insulinpumpentherapie behandelt.
  4. Zuletzt (weniger als 2 Monate) HbA1c ≤ 10 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 40 ml/min), Neuropathie oder schwere proliferative Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Aktuelles (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
  3. Anormales Blutbild und/oder Anämie.
  4. Laufende Schwangerschaft.
  5. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
  6. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit beeinträchtigen, die Übungszeiten zu absolvieren (z. orthopädische Einschränkung).
  7. Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reduktion der Insulin-Basalrate 40 Minuten vor dem Training
Sonstiges: Übung 2
Die Teilnehmer werden um 14:00 Uhr im Forschungszentrum eingelassen. Um 15:20 Uhr wird die Insulinbasalrate des Teilnehmers um 80 % reduziert. Um 16:00 Uhr führen die Teilnehmer eine 60-minütige Übung auf einem stationären Fahrrad bei 60 % ihrer maximalen kardiorespiratorischen Kapazität (VO2 max) durch. Während der Trainingsperiode werden die Muskeloxygenierung und die Muskelsauerstoffextraktion durch Nahinfrarotspektroskopie gemessen. Der Glukosespiegel wird während des Trainingszeitraums alle 10 Minuten gemessen. Um 17:30 Uhr wird der Teilnehmer entlassen.
Gerät: Dexcom G4 Platinum
Das Dexcom G4 Platinum wird verwendet, um kontinuierliche Glukosewerte zu messen.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Teilnehmers verwendet.
Gerät: Insulinpumpe
Die Insulinpumpe des Teilnehmers wird zur Infusion von Insulin verwendet.
Aktiver Komparator: Reduktion der Insulin-Basalrate 90 Minuten vor dem Training
Gerät: Dexcom G4 Platinum
Das Dexcom G4 Platinum wird verwendet, um kontinuierliche Glukosewerte zu messen.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Teilnehmers verwendet.
Gerät: Insulinpumpe
Die Insulinpumpe des Teilnehmers wird zur Infusion von Insulin verwendet.
Sonstiges: Übung 1
Die Teilnehmer werden um 14:00 Uhr im Forschungszentrum eingelassen. Um 14:30 Uhr wird die Insulinbasalrate des Teilnehmers um 80 % reduziert. Um 16:00 Uhr führen die Teilnehmer eine 60-minütige Übung auf einem stationären Fahrrad bei 60 % ihrer maximalen kardiorespiratorischen Kapazität (VO2 max) durch. Während der Trainingsperiode werden die Muskeloxygenierung und die Muskelsauerstoffextraktion durch Nahinfrarotspektroskopie gemessen. Der Glukosespiegel wird während des Trainingszeitraums alle 10 Minuten gemessen. Um 17:30 Uhr wird der Teilnehmer entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Glukosespiegels
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
Differenz zwischen dem Glukosespiegel zu Beginn des Trainings und dem niedrigsten Glukosespiegel vom Beginn des Trainings bis zum Ende des Trainings
60 Minuten (Übungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine orale Behandlung für Hypoglykämie benötigen
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Mittlere Zeit (Minuten) bis zum ersten hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Menge an Kohlenhydraten, die zur Behandlung eines hypoglykämischen Ereignisses benötigt wird
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 4 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Dekrementelle Fläche unter der Kurve der Glukosespiegel
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Fläche unter der Kurve von Glukosespiegeln < 4 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Anzahl der Patienten mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie < 3,9 mmol/l
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Anzahl der Patienten mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie < 3,5 mmol/l
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Glukosespiegeln > 10 mmol/l
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte zwischen 4 und 10 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Muskeldurchblutung
Zeitfenster: 60 Minuten (Übungszeitraum)
60 Minuten (Übungszeitraum)
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte zwischen 4 und 10 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
4 Stunden nach Trainingsende
Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Glukosespiegeln < 4 mmol/L
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
4 Stunden nach Trainingsende
Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Glukosespiegeln > 10 mmol/l
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
4 Stunden nach Trainingsende
Fläche unter der Kurve von Glukosespiegeln < 4 mmol/L
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
4 Stunden nach Trainingsende
Anzahl der Patienten, die eine orale Behandlung für Hypoglykämie benötigen
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
4 Stunden nach Trainingsende
Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
4 Stunden nach Trainingsende
Gesamtmenge an Kohlenhydraten, die zur Behandlung von hypoglykämischen Ereignissen benötigt wird
Zeitfenster: 4 Stunden nach Trainingsende
4 Stunden nach Trainingsende
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte zwischen 4 und 10 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Glukosespiegeln < 4 mmol/L
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Glukosespiegeln > 10 mmol/l
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
Fläche unter der Kurve von Glukosespiegeln < 4 mmol/L
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
Anzahl der Patienten, die eine orale Behandlung für Hypoglykämie benötigen
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
Gesamtmenge an Kohlenhydraten, die zur Behandlung von hypoglykämischen Ereignissen benötigt wird
Zeitfenster: Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)
Vom Ende der Übungsperiode bis 6:00 Uhr am nächsten Morgen (11 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIDE-1 bis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Übung 2

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