Inzulin alapú stratégiák a hipoglikémia megelőzésére edzés közben
2018. május 18. frissítette: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A bazális inzulin csökkentése a hipoglikémia megelőzése érdekében edzés közben 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél és serdülőknél inzulinpumpás terápia alkalmazásával
Beszámoltak arról, hogy az inzulin alapfrekvenciájának csökkentése az edzés megkezdésekor csökkentheti a hipoglikémiás kockázatot edzés közben.
Azonban egy másik potenciálisan hatékonyabb stratégia a testmozgás által kiváltott hipoglikémia megelőzésére az inzulin alapfrekvenciájának csökkentése egy bizonyos idővel edzés előtt.
Ennek a tanulmánynak a célja az lesz, hogy összehasonlítsa két stratégia hatékonyságát a testmozgás által kiváltott hipoglikémia megelőzésére egy 60 perces, közepes intenzitású edzés során: 1) az inzulin alapritmusának csökkentése 40 perccel edzés előtt; 2) csökkentse az inzulin alapritmust edzés előtt 90 perccel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- McGill University Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Legault
- E-mail: laurent.legault@muhc.mcgill.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Toborzás
- Institut de recherches cliniques de Montreal
-
Kapcsolatba lépni:
- Semah Tagougui
- E-mail: semah.tagougui@ircm.qc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 14 évesek.
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa legalább két évig.
- Az alany legalább 3 hónapja inzulinpumpás kezelésben részesül.
- Utolsó (kevesebb, mint 2 hónap) HbA1c ≤ 10%.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős mikrovaszkuláris szövődmények: nephropathia (becsült glomeruláris filtrációs ráta 40 ml/perc alatt), neuropathia vagy súlyos proliferatív retinopátia a vizsgáló megítélése szerint.
- Legutóbbi (< 3 hónap) akut makrovaszkuláris esemény pl. akut koszorúér-szindróma vagy szívsebészet.
- Rendellenes vérkép és/vagy vérszegénység.
- Folyamatos terhesség.
- Súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést követő két héten belül.
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a gyakorlatok teljesítésének képességét (pl. ortopédiai korlátozás).
- A csapat ajánlásainak be nem tartása (pl. nem hajlandó megváltoztatni a szivattyú paramétereit stb.).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az inzulin alapritmusának csökkentése edzés előtt 40 perccel
|
A résztvevőket 14:00 órakor fogadják a kutatóközpontban.
15:20-kor a résztvevő inzulin alapritmusa 80%-kal csökken.
16:00 órakor a résztvevők egy 60 perces gyakorlatot hajtanak végre egy álló kerékpáron, maximális kardiorespirációs kapacitásuk (VO2 max) 60%-án.
Az edzés ideje alatt az izom oxigénellátását és az izom oxigén kivonását közeli infravörös spektroszkópiával mérik.
A glükózszintet 10 percenként mérik az edzés ideje alatt.
17:30-kor a résztvevőt elbocsátják.
A Dexcom G4 Platinum a folyamatos glükózszint mérésére szolgál.
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulinanalógját fogják használni.
A résztvevő inzulinpumpáját fogják használni az inzulin beadására.
|
|
Aktív összehasonlító: Az inzulin alapritmusának csökkentése 90 perccel edzés előtt
|
A Dexcom G4 Platinum a folyamatos glükózszint mérésére szolgál.
A résztvevő szokásos gyors hatású inzulinanalógját fogják használni.
A résztvevő inzulinpumpáját fogják használni az inzulin beadására.
A résztvevőket 14:00 órakor fogadják a kutatóközpontban.
14:30-kor a résztvevő inzulin alapritmusa 80%-kal csökken.
16:00 órakor a résztvevők egy 60 perces gyakorlatot hajtanak végre egy álló kerékpáron, maximális kardiorespirációs kapacitásuk (VO2 max) 60%-án.
Az edzés ideje alatt az izom oxigénellátását és az izom oxigén kivonását közeli infravörös spektroszkópiával mérik.
A glükózszintet 10 percenként mérik az edzés ideje alatt.
17:30-kor a résztvevőt elbocsátják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózszint csökkenése
Időkeret: 60 perc (edzésidő)
|
Különbség a glükózszint között az edzés elején és a legalacsonyabb glükózszint között az edzés kezdetétől az edzés végéig
|
60 perc (edzésidő)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hipoglikémia miatt orális kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: 60 perc (edzésidő)
|
60 perc (edzésidő)
|
|
A kezelést igénylő hipoglikémiás epizódok teljes száma
Időkeret: 60 perc (edzésidő)
|
60 perc (edzésidő)
|
|
Átlagos idő (perc) az első hipoglikémiás eseményig
Időkeret: 60 perc (edzésidő)
|
60 perc (edzésidő)
|
|
A hipoglikémiás esemény kezeléséhez szükséges szénhidrátok mennyisége
Időkeret: 60 perc (edzésidő)
|
60 perc (edzésidő)
|
|
A glükózszint 4 mmol/l alatt eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 60 perc (edzésidő)
|
60 perc (edzésidő)
|
|
A glükózszint görbe alatti csökkenő terület
Időkeret: 60 perc (edzésidő)
|
60 perc (edzésidő)
|
|
A glükózszint görbe alatti területe < 4 mmol/L
Időkeret: 60 perc (edzésidő)
|
60 perc (edzésidő)
|
|
A terhelés által kiváltott hipoglikémiás betegek száma < 3,9 mmol/l
Időkeret: 60 perc (edzésidő)
|
60 perc (edzésidő)
|
|
Azon betegek száma, akiknél a terhelés okozta hipoglikémia < 3,5 mmol/l
Időkeret: 60 perc (edzésidő)
|
60 perc (edzésidő)
|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka > 10 mmol/L
Időkeret: 60 perc (edzésidő)
|
60 perc (edzésidő)
|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka 4-10 mmol/l között
Időkeret: 60 perc (edzésidő)
|
60 perc (edzésidő)
|
|
Az izom véráramlása
Időkeret: 60 perc (edzésidő)
|
60 perc (edzésidő)
|
|
A glükózszint 4 és 10 mmol/l között eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: 4 órával az edzés befejezése után
|
4 órával az edzés befejezése után
|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka < 4 mmol/l
Időkeret: 4 órával az edzés befejezése után
|
4 órával az edzés befejezése után
|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka > 10 mmol/L
Időkeret: 4 órával az edzés befejezése után
|
4 órával az edzés befejezése után
|
|
A glükózszint görbe alatti területe < 4 mmol/L
Időkeret: 4 órával az edzés befejezése után
|
4 órával az edzés befejezése után
|
|
A hipoglikémia miatt orális kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: 4 órával az edzés befejezése után
|
4 órával az edzés befejezése után
|
|
A kezelést igénylő hipoglikémiás epizódok teljes száma
Időkeret: 4 órával az edzés befejezése után
|
4 órával az edzés befejezése után
|
|
A hipoglikémiás események kezeléséhez szükséges szénhidrátok teljes mennyisége
Időkeret: 4 órával az edzés befejezése után
|
4 órával az edzés befejezése után
|
|
A glükózszint 4 és 10 mmol/l között eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka < 4 mmol/l
Időkeret: Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
|
A glükózszint eltöltött idő százaléka > 10 mmol/L
Időkeret: Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
|
A glükózszint görbe alatti területe < 4 mmol/L
Időkeret: Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
|
A hipoglikémia miatt orális kezelést igénylő betegek száma
Időkeret: Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
|
A kezelést igénylő hipoglikémiás epizódok teljes száma
Időkeret: Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
|
A hipoglikémiás események kezeléséhez szükséges szénhidrátok teljes mennyisége
Időkeret: Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
Az edzési időszak végétől másnap reggel 6 óráig (11 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 18.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIDE-1 bis
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .