Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinbaserade strategier för att förhindra hypoglykemi under träning

18 maj 2018 uppdaterad av: Dr Laurent Legault, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Minskning av basalinsulin för att förhindra hypoglykemi under träning hos vuxna och ungdomar med typ 1-diabetes som använder insulinpumpsterapi

Det har rapporterats att sänkning av basaldosen av insulin som påbörjas vid träningsstart kan minska risken för hypoglykemiskt under träning. En annan potentiellt mer effektiv strategi för att förhindra träningsinducerad hypoglykemi kan dock vara att minska insulinbasaldosen en viss tid före träning. Syftet med denna studie kommer att vara att jämföra effekten av två strategier för att förhindra träningsinducerad hypoglykemi under en 60-minuters träning med måttlig intensitet: 1) minska insulinbasaldosen 40 minuter före träning; 2) minska insulinbasaldosen 90 minuter före träning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor ≥ 14 år gamla.
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst två år.
  3. Patienten kommer att ha behandlats med insulinpump i minst 3 månader.
  4. Senaste (mindre än 2 månader) HbA1c ≤ 10 %.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikanta mikrovaskulära komplikationer: nefropati (uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 40 ml/min), neuropati eller allvarlig proliferativ retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  2. Nyligen (< 3 månader) akut makrovaskulär händelse t.ex. akut kranskärlssyndrom eller hjärtkirurgi.
  3. Onormal blodpanel och/eller anemi.
  4. Pågående graviditet.
  5. Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter screening.
  6. Andra allvarliga medicinska sjukdomar som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra träningsperioderna enligt utredarens bedömning (t.ex. ortopedisk begränsning).
  7. Underlåtenhet att följa teamets rekommendationer (t.ex. inte villig att ändra pumpparametrar, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minskad insulinbasaldos 40 minuter före träning
Övrig: Övning 2
Deltagarna släpps in på forskningscentret kl 14:00. Klockan 15:20 kommer deltagarens insulinbasaldos att minska med 80 %. Klockan 16:00 kommer deltagarna att utföra en 60-minutersövning på en stillastående cykel vid 60 % av sin maximala kardiorespiratoriska kapacitet (VO2 max). Under träningsperioden kommer muskelsyresättning och muskelsyreextraktion att mätas med nära infraröd spektroskopi. Glukosnivåerna kommer att mätas var 10:e minut under träningsperioden. Klockan 17:30 blir deltagaren utskriven.
Enhet: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum kommer att användas för att mäta kontinuerliga glukosnivåer.
Läkemedel: Insulin
Deltagarens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas.
Enhet: Insulinpump
Deltagarens insulinpump kommer att användas för att infundera insulin.
Aktiv komparator: Minskning av insulinbasaldosen 90 minuter före träning
Enhet: Dexcom G4 Platinum
Dexcom G4 Platinum kommer att användas för att mäta kontinuerliga glukosnivåer.
Läkemedel: Insulin
Deltagarens vanliga snabbverkande insulinanalog kommer att användas.
Enhet: Insulinpump
Deltagarens insulinpump kommer att användas för att infundera insulin.
Övrig: Övning 1
Deltagarna släpps in på forskningscentret kl 14:00. Klockan 14:30 kommer deltagarens insulinbasaldos att minska med 80 %. Klockan 16:00 kommer deltagarna att utföra en 60-minutersövning på en stillastående cykel vid 60 % av sin maximala kardiorespiratoriska kapacitet (VO2 max). Under träningsperioden kommer muskelsyresättning och muskelsyreextraktion att mätas med nära infraröd spektroskopi. Glukosnivåerna kommer att mätas var 10:e minut under träningsperioden. Klockan 17:30 blir deltagaren utskriven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad glukosnivåer
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
Skillnad mellan glukosnivåer i början av träningen och de lägsta glukosnivåerna från träningens början till slutet av träningen
60 minuter (träningsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som behöver oral behandling för hypoglykemi
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Totalt antal hypoglykemiepisoder som kräver behandling
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Medeltid (minuter) till den första hypoglykemiska händelsen
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Mängden kolhydrater som behövs för att behandla en hypoglykemisk händelse
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas under 4 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Dekrementell yta under kurvan för glukosnivåer
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Area under kurvan för glukosnivåer < 4 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Antal patienter med ansträngningsutlöst hypoglykemi < 3,9 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Antal patienter med ansträngningsutlöst hypoglykemi < 3,5 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Procent av tid av glukosnivåer spenderade > 10 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 4-10 mmol/L
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Muskelblodflöde
Tidsram: 60 minuter (träningsperiod)
60 minuter (träningsperiod)
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 4 och 10 mmol/L
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Procent av tid av glukosnivåer förbrukade < 4 mmol/L
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Procent av tid av glukosnivåer spenderade > 10 mmol/L
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Area under kurvan för glukosnivåer < 4 mmol/L
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Antal patienter som behöver oral behandling för hypoglykemi
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Totalt antal hypoglykemiepisoder som kräver behandling
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Total mängd kolhydrater som behövs för att behandla hypoglykemiska händelser
Tidsram: 4 timmar efter avslutad träning
4 timmar efter avslutad träning
Procent av tiden för glukosnivåer som spenderas mellan 4 och 10 mmol/L
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Procent av tid av glukosnivåer förbrukade < 4 mmol/L
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Procent av tid av glukosnivåer spenderade > 10 mmol/L
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Area under kurvan för glukosnivåer < 4 mmol/L
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Antal patienter som behöver oral behandling för hypoglykemi
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Totalt antal hypoglykemiepisoder som kräver behandling
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Total mängd kolhydrater som behövs för att behandla hypoglykemiska händelser
Tidsram: Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)
Från slutet av träningsperioden till 6:00 nästa morgon (11 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Legault, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIDE-1 bis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera