運動中の低血糖を予防するためのインスリンベースの戦略
2018年5月18日 更新者：Dr Laurent Legault、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
インスリンポンプ療法を使用した 1 型糖尿病の成人および青年の運動中の低血糖を予防するための基礎インスリンの減少
運動開始時にインスリン基礎速度を下げることで、運動中の低血糖リスクを軽減できることが報告されています。
しかし、運動誘発性低血糖を予防するためのより効果的な可能性のある別の戦略は、運動の一定時間前にインスリンの基礎速度を下げることです.
この研究の目的は、中等度の強度で 60 分間の運動中に運動誘発性低血糖を予防するための 2 つの戦略の有効性を比較することです。1) 運動の 40 分前にインスリン基礎速度を下げる。 2) 運動の 90 分前にインスリンの基礎速度を下げる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virginie Messier
- 電話番号：3227 514-987-5500
- メール：virginie.messier@ircm.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Semah Tagougui
- 電話番号：3295 514-987-5500
- メール：semah.tagougui@ircm.qc.ca
研究場所
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-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre
-
コンタクト：
- Laurent Legault
- メール：laurent.legault@muhc.mcgill.ca
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- 募集
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
-
コンタクト：
- Semah Tagougui
- メール：semah.tagougui@ircm.qc.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14歳以上の男女。
- -少なくとも2年間の1型糖尿病の臨床診断。
- -被験者は少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けています。
- 最後の (2 か月未満) HbA1c ≤ 10%。
除外基準:
- -臨床的に重要な微小血管合併症：腎症（40ml /分未満の推定糸球体濾過速度）、神経障害または重度の増殖性網膜症であると調査官が判断した。
- 最近（<3か月）の急性大血管イベント。 急性冠症候群または心臓手術。
- 異常な血液パネルおよび/または貧血。
- 妊娠継続中。
- -スクリーニングから2週間以内の重度の低血糖エピソード。
- -研究への参加を妨げる可能性のある他の深刻な医学的疾患、または研究者の判断により運動期間を完了する能力（例： 整形外科の制限）。
- チームの推奨事項に従わなかった場合 (例: ポンプパラメータを変更したくないなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動の40分前にインスリンの基礎レートを下げる
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参加者は14:00に研究センターに入場します。
15:20 に、参加者のインスリン基礎レートが 80% 減少します。
16:00 に、参加者はエアロバイクで最大心肺容量 (VO2 max) の 60% で 60 分間の運動を行います。
運動期間中、筋肉の酸素化と筋肉の酸素抽出は、近赤外分光法によって測定されます。
運動中は10分ごとに血糖値を測定します。
17:30 参加者は退院となります。
Dexcom G4 Platinum は、継続的な血糖値の測定に使用されます。
参加者の通常の速効型インスリンアナログが使用されます。
参加者のインスリンポンプは、インスリンを注入するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：運動の 90 分前にインスリンの基礎レートを下げる
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Dexcom G4 Platinum は、継続的な血糖値の測定に使用されます。
参加者の通常の速効型インスリンアナログが使用されます。
参加者のインスリンポンプは、インスリンを注入するために使用されます。
参加者は14:00に研究センターに入場します。
14:30 に、参加者のインスリン基礎レートが 80% 減少します。
16:00 に、参加者はエアロバイクで最大心肺容量 (VO2 max) の 60% で 60 分間の運動を行います。
運動期間中、筋肉の酸素化と筋肉の酸素抽出は、近赤外分光法によって測定されます。
運動中は10分ごとに血糖値を測定します。
17:30 参加者は退院となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコースレベルの低下
時間枠：60分（運動時間）
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運動開始時の血糖値と、運動開始から運動終了までの最低血糖値との差
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60分（運動時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低血糖で内服治療を必要とした患者数
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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治療が必要な低血糖エピソードの総数
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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最初の低血糖イベントまでの平均時間 (分)
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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低血糖イベントの治療に必要な炭水化物の量
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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グルコースレベルが 4 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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グルコースレベルの曲線下の減少面積
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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グルコースレベルの曲線下面積 < 4 mmol/L
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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運動誘発性低血糖の患者数 < 3.9 mmol/L
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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運動誘発性低血糖の患者数 < 3.5 mmol/L
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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経過したグルコースレベルの時間の割合 > 10 mmol/L
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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グルコースレベルが 4 ～ 10 mmol/L であった時間の割合
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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筋肉の血流
時間枠：60分（運動時間）
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60分（運動時間）
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4 ～ 10 mmol/L の間で消費されたグルコース レベルの時間の割合
時間枠：運動終了後4時間
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運動終了後4時間
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経過したグルコースレベルの時間の割合 < 4 mmol/L
時間枠：運動終了後4時間
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運動終了後4時間
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経過したグルコースレベルの時間の割合 > 10 mmol/L
時間枠：運動終了後4時間
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運動終了後4時間
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グルコースレベルの曲線下面積 < 4 mmol/L
時間枠：運動終了後4時間
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運動終了後4時間
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低血糖で内服治療を必要とした患者数
時間枠：運動終了後4時間
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運動終了後4時間
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治療が必要な低血糖エピソードの総数
時間枠：運動終了後4時間
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運動終了後4時間
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低血糖イベントの治療に必要な炭水化物の総量
時間枠：運動終了後4時間
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運動終了後4時間
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4 ～ 10 mmol/L の間で消費されたグルコース レベルの時間の割合
時間枠：運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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経過したグルコースレベルの時間の割合 < 4 mmol/L
時間枠：運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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経過したグルコースレベルの時間の割合 > 10 mmol/L
時間枠：運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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グルコースレベルの曲線下面積 < 4 mmol/L
時間枠：運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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低血糖で内服治療を必要とした患者数
時間枠：運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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治療が必要な低血糖エピソードの総数
時間枠：運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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低血糖イベントの治療に必要な炭水化物の総量
時間枠：運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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運動終了時から翌朝6時まで（11時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laurent Legault、Montreal Children's Hospital of the MUHC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月18日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月18日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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