益生菌预防双相抑郁症住院后复发
2026年4月1日 更新者：Faith Dickerson、Sheppard Pratt Health System
益生菌补充剂的双盲安慰剂对照试验，用于预防复发和改善双相抑郁症住院后的临床过程
本研究的目的是确定服用益生菌补充剂与安慰剂相比是否会减少复发并改善因双相抑郁症住院的参与者的临床病程。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Towson、Maryland、美国、21204
- Sheppart Pratt Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁（含）
- 书面知情同意的能力
- 目前（或过去 3 周内）因抑郁发作的症状和诊断为双相情感障碍 I 或 II 而被 Sheppard Pratt 住院或日间医院收治，根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM)，最近一次抑郁发作-5)，其诊断通过 DSM-5 障碍的结构化临床访谈 (SCID-5) 确认
- 精通英语
- 出院后可以到 Sheppard Pratt Towson 进行学习访问
排除标准：
- 重度抑郁症、分裂情感障碍、精神分裂症或双相情感障碍 I 或 II 以外的疾病的诊断更能解释抑郁症状
- DSM-5 智力障碍诊断或以前版本 DSM 确定的类似诊断
- 访问 1/基线访问时的物质或医学诱发的情绪症状
- 在访视 1/基线访视前三个月内，DSM-5 诊断为中度或重度物质使用障碍，咖啡因或烟草除外
- 静脉吸毒史
- 由主要研究者和/或研究医师确定的任何具有临床意义或控制不佳的医学疾病（例如，HIV 感染或其他免疫缺陷病症、不受控制的糖尿病、充血性心力衰竭）
- 影响大脑或认知功能的严重疾病（例如，癫痫、严重的头部损伤、涉及意识丧失的脑震荡、脑肿瘤或其他神经系统疾病）
- 在研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳
- 有记录的乳糜泻
- 在访视 1/基线访视前 30 天内参加过任何药物研究试验
- 在访视 1/基线访视前 30 天内接受电休克疗法 (ECT) 或出院后计划的 ECT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：惰性化合物
惰性复合安慰剂看起来与益生菌补充剂相同，参与者将被指示每天随餐或零食吞服 1 粒胶囊，持续 24 周。
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益生菌相同安慰剂每天口服 1 片
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实验性的：益生菌补充剂
益生菌补充剂将由含有约 10 亿 (1.0 x 10^9) 个益生菌、鼠李糖乳杆菌 LGG® (LGG®) 和动物双歧杆菌亚种菌落形成单位的胶囊组成。
lactis BB-12® (BB-12®)。
将被吞服的胶囊是 3 号不透明、坚硬的羟丙甲纤维素胶囊。
参与者将被要求每天随餐或零食服用 1 粒益生菌补充剂，持续 24 周。
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每天口服 1 片益生菌补充剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发时间
大体时间：参与研究的第 0 - 24 周
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复发时间定义为研究期间到精神病院再入院的时间
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参与研究的第 0 - 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新心情剧集
大体时间：参与研究的第 0 - 24 周
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通过针对 DSM-5 障碍的结构化临床访谈 (SCID-5) 确定的新情绪发作的数量，该访谈使用精神障碍诊断和统计手册-5 (DSM-5) 中的标准
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参与研究的第 0 - 24 周
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简明精神病评定量表
大体时间：参与研究的第 0 - 24 周
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Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) 将用于衡量精神症状的严重程度。
BPRS 包含 24 个项目，每个项目的等级从 1（不存在）到 7（非常严重）。
总分范围从 24 到 168，高分表示症状增加。
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参与研究的第 0 - 24 周
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青年躁狂症评定量表
大体时间：参与研究的第 0 - 24 周
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Young Mania Rating Scale (YMRS) 将用于衡量与躁狂相关的症状。
YMRS 包含 11 个项目，每个项目的评分范围为 0 到 4 或 0 到 8。总分范围为 0 到 60，分数越高表示躁狂相关症状越严重。
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参与研究的第 0 - 24 周
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：参与研究的第 0 - 24 周
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 将用于测量抑郁相关症状。
MADRS 包含 10 个项目，每个项目的等级从 0（无或正常）到 6（最严重）。
总分范围从 0 到 60，较高的分数表示抑郁相关症状增加。
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参与研究的第 0 - 24 周
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汉密尔顿抑郁量表
大体时间：参与研究的第 0 - 24 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 将用于测量抑郁相关症状。
HAM-D 包含 24 个项目，每个项目的评分范围为 0 到 2 或 0 到 4。总分范围为 0 到 76，分数越高表示抑郁相关症状越严重。
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参与研究的第 0 - 24 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：参与研究的第 0 - 24 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 衡量自杀企图和意念。
C-SSRS 是一种工具，其中一部分用于评估自杀意念的具体类型和强度，一部分用于确定自杀未遂的次数和类型，以及最致命的自杀未遂的实际或潜在致死率。
使用的项目数量取决于参与者的反应，对特定项目的更高评级表明更多的尝试、更强烈的想法或更致命的行为。
C-SSRS 将用于确定自杀未遂或意念的发生。
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参与研究的第 0 - 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道炎症
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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通过酪蛋白、醇溶蛋白和酿酒酵母抗体以及 C 反应蛋白 (CRP) 和细胞因子测量的肠道炎症水平
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基线、第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faith Dickerson, PhD, MPH、Sheppart Pratt Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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