Probiotikumok a bipoláris depresszió miatti kórházi kezelés utáni visszaesés megelőzésére
2026. április 1. frissítette: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egy probiotikus kiegészítéssel a visszaesés megelőzésére és a bipoláris depresszió miatti kórházi kezelés utáni klinikai lefolyás javítására
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a probiotikum-kiegészítő alkalmazása a placebóval szemben csökkenti-e a visszaesést és javítja-e a klinikai lefolyást a bipoláris depresszió miatt kórházba került résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor (beleértve)
- Képes írásbeli beleegyezés
- Jelenleg (vagy az elmúlt 3 hétben) egy Sheppard Pratt fekvőbeteg- vagy nappali kórházi programban vettek részt depressziós epizód tünetei és I. vagy II. bipoláris zavar diagnózisa miatt. -5), melynek diagnózisát a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjúja (SCID-5) erősíti meg.
- Angol nyelvtudás
- Elérhető Sheppard Pratt Towsonhoz tanulmányi látogatásra a kórházi elbocsátás után
Kizárási kritériumok:
- A depressziós tüneteket jobban magyarázza a major depresszió, a skizoaffektív rendellenesség, a skizofrénia vagy az I. vagy II. bipoláris zavartól eltérő rendellenesség(ek)
- Az értelmi fogyatékosság DSM-5 diagnózisa vagy a DSM korábbi verziója által meghatározott hasonló diagnózis
- Anyagok vagy orvosilag kiváltott hangulati tünetek az 1. vizit/Alaplátogatás időpontjában
- Mérsékelt vagy súlyos kábítószer-használati rendellenesség DSM-5 diagnózisa, kivéve a koffeint vagy a dohányt, az 1. vizit/alaplátogatás előtti három hónapon belül
- IV kábítószer-használat története
- Bármely klinikailag jelentős vagy rosszul kontrollált egészségügyi rendellenesség, amelyet a vizsgálatvezető és/vagy a vizsgálati orvos határoz meg (pl. HIV-fertőzés vagy más immunhiányos állapot, kontrollálatlan cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség)
- Súlyos egészségügyi állapot, amely befolyásolja az agyat vagy a kognitív funkciókat (pl. epilepszia, súlyos fejsérülés, eszméletvesztéssel járó agyrázkódás, agydaganat vagy más neurológiai rendellenesség)
- Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt
- Dokumentált cöliákia
- Részt vett bármely vizsgált gyógyszerkísérletben az 1. látogatást megelőző 30 napon belül/alaplátogatás
- Elektrokonvulzív terápia (ECT) átvétele az 1. vizit előtti 30 napon / alapvizit vagy tervezett ECT a kórházi elbocsátást követően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Inert vegyület
Az inert vegyület placebo úgy néz ki, mint a probiotikum-kiegészítő, és a résztvevőket arra utasítják, hogy 24 héten keresztül vegyenek be 1 kapszulát étkezés közben vagy harapnivalóval együtt.
|
Probiotikummal azonos placebo napi 1 tabletta szájon át
|
|
Kísérleti: Probiotikus kiegészítő
A probiotikus kiegészítő kapszulákból áll, amelyek körülbelül 1 milliárd (1,0 x 10^9) telepképző egységet tartalmaznak probiotikus organizmusokból, a Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) és a Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12® (BB-12®).
A lenyelendő kapszula egy 3-as méretű, átlátszatlan, kemény, hipromellóz kapszula.
A résztvevőknek napi 1 kapszulát kell bevenniük a probiotikum-kiegészítőből étkezés vagy uzsonna közben 24 héten keresztül.
|
Probiotikus kiegészítő napi 1 tabletta szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
A visszaesésig eltelt idő a pszichiátriai rehospitalizálásig eltelt idő a vizsgálati időszakban
|
A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új hangulatú epizódok
Időkeret: A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
Az új hangulati epizódok száma a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjújával (SCID-5) meghatározott, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5) kritériumai alapján készült interjúval.
|
A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála
Időkeret: A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
A pszichiátriai tünetek súlyosságának mérésére a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) szolgál.
A BPRS 24 elemet tartalmaz, mindegyik 1-től (nincs jelen) 7-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelve.
Az összpontszám 24 és 168 között van, és a magas pontszámok fokozott tüneteket jeleznek.
|
A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
|
Young Mania Értékelési Skála
Időkeret: A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
A Young Mania Rating Scale (YMRS) a mániával kapcsolatos tünetek mérésére szolgál.
Az YMRS 11 elemet tartalmaz, mindegyiket egy 0-tól 4-ig, vagy egy 0-tól 8-ig terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0 és 60 között van, és a magasabb pontszámok a mániával összefüggő fokozott tüneteket jelzik.
|
A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
|
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) a depresszióval kapcsolatos tünetek mérésére szolgál.
A MADRS 10 elemet tartalmaz, mindegyik egy 0-tól (nincs vagy normál) 6-ig (legsúlyosabb) terjedő skálán értékelt.
Az összpontszám 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a depresszióval összefüggő fokozott tüneteket jeleznek.
|
A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála
Időkeret: A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) a depresszióval kapcsolatos tünetek mérésére szolgál.
A HAM-D 24 elemet tartalmaz, mindegyiket 0-tól 2-ig, vagy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték. Az összpontszám 0-tól 76-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a depresszióval összefüggő fokozott tüneteket jeleznek.
|
A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) az öngyilkossági kísérleteket és az öngyilkossági gondolatokat méri.
A C-SSRS egy olyan eszköz, amely az öngyilkossági gondolatok konkrét típusának és intenzitásának felmérésére szolgáló elemek egy részét, valamint az öngyilkossági kísérletek számának és típusának, valamint a leghalálosabb öngyilkossági kísérlet tényleges vagy potenciális letalitásának meghatározására szolgáló elemek egy részét tartalmazza.
A felhasznált elemek száma a résztvevők válaszaitól függ, és az egyes elemek magasabb értékelése több próbálkozást, intenzívebb ötletelést vagy halálosabb viselkedést jelez.
A C-SSRS-t az öngyilkossági kísérletek vagy gondolatok előfordulásának meghatározására fogják használni.
|
A tanulmányi részvétel 0–24. hete
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélgyulladás
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
A bélgyulladás szintje a kazein, a gliadin és a saccharomyces cerevisiae, valamint a C-reaktív fehérje (CRP) és a citokinek elleni antitestekkel mérve
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMRI/SPHS: 2017-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A demográfiai, tüneti és kognitív adatokat megosztjuk a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisával (NDCT).
A hozzáférést az NDCT jóváhagyott kérelmével lehet elérni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .