双極性障害の入院後の再発を防ぐためのプロバイオティクス
2026年4月1日 更新者：Faith Dickerson、Sheppard Pratt Health System
双極性うつ病の入院後の再発を予防し、臨床経過を改善するためのプロバイオティック サプリメントの二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、プラセボと比較してプロバイオティクスサプリメントを摂取することで、双極性うつ病で入院した参加者の再発を減らし、臨床経過を改善するかどうかを判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Sheppart Pratt Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳（包括的）
- 書面によるインフォームドコンセントの能力
- 現在（または過去3週間以内）、シェパード・プラットの入院患者または日帰り病院プログラムに入院し、うつ病エピソードの症状と双極性障害IまたはIIと診断された、精神障害の診断および統計マニュアル第5版（DSM -5)、その診断は DSM-5 障害の構造化臨床面接 (SCID-5) で確認されます。
- 英語に堪能
- 退院後の研究訪問のためにシェパード・プラット・タウソンに来ることができます
除外基準:
- うつ病の症状は、大うつ病性障害、統合失調感情障害、統合失調症、または双極性障害 I または II 以外の障害の診断によってよりよく説明されます
- -知的障害のDSM-5診断または以前のバージョンのDSMによって決定された同等の診断
- -訪問1 /ベースライン訪問時の物質または医学的に誘発された気分症状
- -カフェインまたはタバコを除く中等度または重度の物質使用障害のDSM-5診断 訪問1 /ベースライン訪問の3か月前
- 点滴薬の使用歴
- -治験責任医師および/または治験担当医によって決定された、臨床的に重要または制御が不十分な医学的障害（例：HIV感染またはその他の免疫不全状態、制御されていない糖尿病、うっ血性心不全）
- 脳または認知機能に影響を与える深刻な病状（てんかん、深刻な頭部外傷、意識喪失を伴う脳震盪、脳腫瘍、またはその他の神経障害など）
- -研究期間中の妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
- 文書化されたセリアック病
- -訪問1 /ベースライン訪問の30日前に治験薬試験に参加した
- -訪問1 /ベースライン訪問または退院後の計画されたECTの前の30日間の電気けいれん療法（ECT）の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：不活性化合物
不活性化合物プラセボは、プロバイオティクス サプリメントと同じように見えます。参加者は、24 週間、毎日 1 カプセルを食事またはスナックと一緒に飲み込むように指示されます。
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プロバイオティクスと同一のプラセボ 1 日 1 錠を経口摂取
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実験的：プロバイオティクス サプリメント
プロバイオティック サプリメントは、約 10 億 (1.0 x 10^9) のプロバイオティック生物、ラクトバチルス ラムノサス LGG® (LGG®) およびビフィドバクテリウム アニマリス亜種のコロニー形成単位を含むカプセルで構成されます。
ラクティスBB-12®（BB-12®）。
飲み込むカプセルは、サイズ 3 の不透明で硬いヒプロメロース カプセルです。
参加者は、プロバイオティクス サプリメントを 1 カプセル、食事または間食と一緒に毎日 24 週間摂取するよう求められます。
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プロバイオティクス サプリメント 1 日 1 錠を経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発する時間
時間枠：研究参加の0～24週目
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研究期間中の精神科の再入院までの時間として定義される再発までの時間
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研究参加の0～24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい気分のエピソード
時間枠：研究参加の0～24週目
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精神障害の診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) の基準を使用した面接である、DSM-5 障害の構造化臨床面接 (SCID-5) によって決定された新しい気分エピソードの数
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研究参加の0～24週目
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簡単な精神医学的評価尺度
時間枠：研究参加の0～24週目
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簡易精神医学評価尺度 (BPRS) は、精神医学的症状の重症度を測定するために使用されます。
BPRS には 24 の項目があり、それぞれが 1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) までのスケールで評価されています。
合計スコアは 24 から 168 の範囲で、高いスコアは症状の増加を示します。
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研究参加の0～24週目
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ヤングマニア評価尺度
時間枠：研究参加の0～24週目
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）は、マニア関連の症状を測定するために使用されます。
YMRS には 11 の項目があり、それぞれが 0 から 4 のスケールまたは 0 から 8 のスケールで評価されます。合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、スコアが高いほど躁病関連の症状が増加していることを示します。
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研究参加の0～24週目
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：研究参加の0～24週目
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病関連の症状を測定するために使用されます。
MADRS には 10 の項目があり、それぞれが 0 (なしまたは正常) から 6 (最も深刻) までのスケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病関連の症状が増加していることを示します。
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研究参加の0～24週目
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ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：研究参加の0～24週目
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) は、うつ病関連の症状を測定するために使用されます。
HAM-D には 24 項目があり、それぞれが 0 から 2 のスケールまたは 0 から 4 のスケールで評価されます。合計スコアは 0 から 76 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病関連の症状が増加していることを示します。
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研究参加の0～24週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：研究参加の0～24週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺未遂と念慮を測定します。
C-SSRS は、自殺念慮の特定の種類と強度を評価するために使用される項目の 1 つのセクションと、自殺未遂の数と種類、および最も致命的な自殺未遂の実際のまたは潜在的な致死率を決定するために使用される項目の 1 つのセクションを含むツールです。
使用されるアイテムの数は参加者の反応に依存し、特定のアイテムの評価が高いほど、より多くの試み、より激しいアイデア、またはより致命的な行動のいずれかを示します。
C-SSRS は、自殺未遂または念慮の発生を判断するために使用されます。
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研究参加の0～24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の炎症
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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カゼイン、グリアジン、サッカロマイセス・セレビシエ、C反応性タンパク質（CRP）、サイトカインに対する抗体によって測定される腸の炎症のレベル
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Faith Dickerson, PhD, MPH、Sheppart Pratt Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMRI/SPHS: 2017-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
人口統計、症状、および認知データは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) と共有されます。
アクセスは、NDCT で承認された申請を通じて取得できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性うつ病の臨床試験
プロバイオティクス サプリメントの臨床試験
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Purdue Universityまだ募集していません
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Robert E. Pyke引きこもった
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集