Probiotiques pour prévenir les rechutes après une hospitalisation pour dépression bipolaire
19 avril 2023 mis à jour par: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
Un essai contrôlé par placebo en double aveugle d'un supplément probiotique pour prévenir les rechutes et améliorer l'évolution clinique après une hospitalisation pour dépression bipolaire
Le but de cette étude est de déterminer si la prise d'un supplément probiotique par rapport à un placebo réduira les rechutes et améliorera l'évolution clinique chez les participants hospitalisés pour dépression bipolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans (inclus)
- Capacité de consentement éclairé écrit
- Actuellement (ou au cours des 3 dernières semaines) admis dans un programme d'hospitalisation ou de jour de Sheppard Pratt pour des symptômes d'un épisode dépressif et un diagnostic de trouble bipolaire I ou II, épisode dépressif le plus récent selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM -5), dont le diagnostic est confirmé par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 (SCID-5)
- Maîtrise de la langue anglaise
- Disponible pour venir à Sheppard Pratt Towson pour des visites d'étude après la sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Symptômes dépressifs mieux expliqués par un diagnostic de trouble dépressif majeur, de trouble schizo-affectif, de schizophrénie ou de trouble(s) autre(s) que le trouble bipolaire I ou II
- Diagnostic DSM-5 de déficience intellectuelle ou diagnostic comparable déterminé par la version précédente du DSM
- Symptômes de l'humeur induits par une substance ou un médicament au moment de la visite 1/visite de référence
- Diagnostic DSM-5 d'un trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances, à l'exception de la caféine ou du tabac, dans les trois mois précédant la visite 1/visite de référence
- Antécédents d'utilisation de drogues IV
- Tout trouble médical cliniquement significatif ou mal contrôlé tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude (par exemple, infection par le VIH ou autre état d'immunodéficience, diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive)
- Une condition médicale grave qui affecte le cerveau ou le fonctionnement cognitif (par exemple, l'épilepsie, un traumatisme crânien grave, une commotion cérébrale entraînant une perte de conscience, une tumeur au cerveau ou un autre trouble neurologique)
- Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant pendant la période d'étude
- Maladie coeliaque documentée
- Participation à tout essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1/visite de base
- Réception d'électroconvulsivothérapie (ECT) dans les 30 jours précédant la visite 1/visite de référence ou ECT planifiée après la sortie de l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Composé inerte
Le placebo composé inerte semble identique au supplément probiotique, et les participants seront invités à avaler 1 capsule avec un repas ou avec une collation par jour pendant 24 semaines.
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Probiotique identique placebo 1 comprimé par voie orale par jour
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Expérimental: Supplément probiotique
Le supplément probiotique consistera en capsules contenant environ 1 milliard (1,0 x 10^9) d'unités formant colonies des organismes probiotiques, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) et Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12® (BB-12®).
La gélule, qui sera avalée, est une gélule opaque dure d'hypromellose de taille 3.
Les participants seront invités à prendre 1 capsule du supplément probiotique avec un repas ou avec une collation par jour pendant 24 semaines.
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Supplément probiotique 1 comprimé par voie orale par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de rechuter
Délai: Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Délai de rechute défini comme le temps jusqu'à la réhospitalisation psychiatrique pendant la période d'étude
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Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouveaux épisodes d'humeur
Délai: Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Nombre de nouveaux épisodes d'humeur déterminé par l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 (SCID-5), un entretien utilisant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5)
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Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Brève échelle d'évaluation psychiatrique
Délai: Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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L'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes psychiatriques.
Le BPRS contient 24 items, chacun noté sur une échelle de 1 (absent) à 7 (très sévère).
Les scores totaux vont de 24 à 168, et des scores élevés indiquent une symptomatologie accrue.
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Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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La Young Mania Rating Scale (YMRS) sera utilisée pour mesurer les symptômes liés à la manie.
Le YMRS contient 11 éléments, chacun noté soit sur une échelle de 0 à 4, soit sur une échelle de 0 à 8. Les scores totaux vont de 0 à 60, et des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes liés à la manie.
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Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) sera utilisée pour mesurer les symptômes liés à la dépression.
Le MADRS contient 10 éléments, chacun évalué sur une échelle de 0 (aucun ou normal) à 6 (le plus grave).
Les scores totaux vont de 0 à 60, et des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes liés à la dépression.
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Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) sera utilisée pour mesurer les symptômes liés à la dépression.
Le HAM-D contient 24 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 2 ou sur une échelle de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 76, et des scores plus élevés indiquent une symptomatologie accrue liée à la dépression.
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Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) mesure les tentatives de suicide et les idées.
Le C-SSRS est un outil contenant une section d'éléments utilisés pour évaluer le type et l'intensité spécifiques des idées suicidaires et une section d'éléments utilisés pour déterminer le nombre et le type de tentatives de suicide et la létalité réelle ou potentielle de la tentative de suicide la plus mortelle.
Le nombre d'éléments utilisés dépend des réponses des participants, et des notes plus élevées sur des éléments spécifiques indiquent plus de tentatives, une idéation plus intense ou un comportement plus mortel.
Le C-SSRS sera utilisé pour déterminer la survenue de tentatives de suicide ou d'idéation.
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Semaines 0 à 24 de participation à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inflammation intestinale
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Niveaux d'inflammation intestinale mesurés par les anticorps anti-caséine, gliadine et saccharomyces cerevisiae ainsi que la protéine C-réactive (CRP) et les cytokines
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Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Première publication (Réel)
21 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMRI/SPHS: 2017-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données démographiques, symptomatiques et cognitives seront partagées avec la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT).
L'accès peut être obtenu par le biais d'une demande approuvée auprès du NDCT.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Supplément probiotique
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