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Probióticos para prevenir recaídas após hospitalização por depressão bipolar

1 de abril de 2026 atualizado por: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Um estudo duplo-cego controlado por placebo de um suplemento probiótico para prevenir recaídas e melhorar o curso clínico após hospitalização por depressão bipolar

O objetivo deste estudo é determinar se tomar um suplemento probiótico versus um placebo reduzirá a recaída e melhorará o curso clínico entre os participantes que foram hospitalizados por depressão bipolar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 (inclusive)
  • Capacidade para consentimento informado por escrito
  • Atualmente (ou nas últimas 3 semanas) internado em um programa de internação ou hospital-dia Sheppard Pratt por sintomas de um episódio depressivo e um diagnóstico de Transtorno Bipolar I ou II, episódio mais recente deprimido de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM -5), cujo diagnóstico é confirmado com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 (SCID-5)
  • Proficiente na língua inglesa
  • Disponível para vir a Sheppard Pratt Towson para visitas de estudo após a alta hospitalar

Critério de exclusão:

  • Sintomas depressivos melhor explicados por um diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Esquizoafetivo, Esquizofrenia ou outro(s) transtorno(s) que não Transtorno Bipolar I ou II
  • Diagnóstico DSM-5 de deficiência intelectual ou diagnóstico comparável determinado pela versão anterior do DSM
  • Sintomas de humor induzidos por substâncias ou medicamentos no momento da visita 1/visita inicial
  • Diagnóstico DSM-5 de um transtorno moderado ou grave por uso de substâncias, exceto cafeína ou tabaco, dentro de três meses antes da Visita 1/Visita inicial
  • História de uso de drogas intravenosas
  • Qualquer distúrbio médico clinicamente significativo ou mal controlado, conforme determinado pelo investigador principal e/ou pelo médico do estudo (por exemplo, infecção por HIV ou outra condição de imunodeficiência, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva)
  • Uma condição médica séria que afeta o cérebro ou o funcionamento cognitivo (por exemplo, epilepsia, traumatismo craniano grave, concussão envolvendo perda de consciência, tumor cerebral ou outro distúrbio neurológico)
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando durante o período do estudo
  • doença celíaca documentada
  • Participou de qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à Visita 1/Visita de linha de base
  • Recebimento de terapia eletroconvulsiva (ECT) nos 30 dias anteriores à visita 1/consulta inicial ou ECT planejada após a alta hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Composto Inerte
O placebo composto inerte parece idêntico ao suplemento probiótico, e os participantes serão instruídos a engolir 1 cápsula com uma refeição ou com um lanche diariamente por 24 semanas.
Biológico: Composto Inerte
Probiótico placebo idêntico 1 comprimido por via oral diariamente
Experimental: Suplemento probiótico
O suplemento probiótico consistirá em cápsulas contendo aproximadamente 1 bilhão (1,0 x 10^9) de unidades formadoras de colônias dos organismos probióticos, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) e Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). A cápsula, que será engolida, é uma cápsula de hipromelose dura, opaca, de tamanho 3. Os participantes serão solicitados a tomar 1 cápsula do suplemento probiótico com uma refeição ou lanche diariamente por 24 semanas.
Biológico: Suplemento probiótico
Suplemento probiótico 1 comprimido por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recaída
Prazo: Semanas 0 - 24 de participação no estudo
Tempo para recaída definido como o tempo até a reinternação psiquiátrica durante o período do estudo
Semanas 0 - 24 de participação no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos episódios de humor
Prazo: Semanas 0 - 24 de participação no estudo
Número de novos episódios de humor determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 (SCID-5), uma entrevista usando critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5)
Semanas 0 - 24 de participação no estudo
Escala Breve de Classificação Psiquiátrica
Prazo: Semanas 0 - 24 de participação no estudo
A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) será usada para medir a gravidade dos sintomas psiquiátricos. A BPRS contém 24 itens, cada um classificado em uma escala de 1 (ausente) a 7 (muito grave). As pontuações totais variam de 24 a 168, e pontuações altas indicam sintomatologia aumentada.
Semanas 0 - 24 de participação no estudo
Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: Semanas 0 - 24 de participação no estudo
A Young Mania Rating Scale (YMRS) será usada para medir os sintomas relacionados à mania. O YMRS contém 11 itens, cada um classificado em uma escala de 0 a 4 ou em uma escala de 0 a 8. As pontuações totais variam de 0 a 60, e pontuações mais altas indicam aumento da sintomatologia relacionada à mania.
Semanas 0 - 24 de participação no estudo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Semanas 0 - 24 de participação no estudo
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) será usada para medir os sintomas relacionados à depressão. O MADRS contém 10 itens, cada um classificado em uma escala de 0 (nenhum ou normal) a 6 (mais grave). As pontuações totais variam de 0 a 60, e as pontuações mais altas indicam aumento da sintomatologia relacionada à depressão.
Semanas 0 - 24 de participação no estudo
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: Semanas 0 - 24 de participação no estudo
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) será usada para medir os sintomas relacionados à depressão. O HAM-D contém 24 itens, cada um classificado em uma escala de 0 a 2 ou em uma escala de 0 a 4. As pontuações totais variam de 0 a 76, e as pontuações mais altas indicam aumento da sintomatologia relacionada à depressão.
Semanas 0 - 24 de participação no estudo
Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
Prazo: Semanas 0 - 24 de participação no estudo
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mede tentativas de suicídio e ideação. O C-SSRS é uma ferramenta que contém uma seção de itens usados ​​para avaliar o tipo específico e a intensidade da ideação suicida e uma seção de itens usados ​​para determinar o número e o tipo de tentativas de suicídio e a letalidade real ou potencial da tentativa de suicídio mais letal. O número de itens usados ​​depende das respostas dos participantes, e classificações mais altas em itens específicos indicam mais tentativas, ideação mais intensa ou comportamento mais letal. O C-SSRS será utilizado para determinar a ocorrência de tentativas ou ideação de suicídio.
Semanas 0 - 24 de participação no estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação Intestinal
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Níveis de inflamação intestinal medidos por anticorpos para caseína, gliadina e saccharomyces cerevisiae, bem como proteína C reativa (PCR) e citocinas
Linha de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheppard Pratt Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMRI/SPHS: 2017-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados demográficos, de sintomas e cognitivos serão compartilhados com o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos Relacionados a Doenças Mentais (NDCT). O acesso pode ser obtido por meio de um aplicativo aprovado com o NDCT.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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