양극성 우울증으로 입원 후 재발 방지를 위한 프로바이오틱스
2026년 4월 1일 업데이트: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
양극성 우울증으로 인한 입원 후 재발을 방지하고 임상 과정을 개선하기 위한 프로바이오틱스 보충제의 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 프로바이오틱스 보충제를 복용하는 것과 위약을 복용하는 것이 양극성 우울증으로 입원한 참가자들 사이에서 재발을 줄이고 임상 과정을 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Sheppart Pratt Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세(포함)
- 서면 동의서 용량
- 현재(또는 지난 3주 이내) 우울 에피소드 증상 및 양극성 장애 I 또는 II 진단을 위해 Sheppard Pratt 입원 환자 또는 주간 병원 프로그램에 입원했으며, 가장 최근 에피소드는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM)에 따라 우울했습니다. -5) SCID-5(Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders)를 통해 진단이 확정된 경우
- 영어에 능통
- 퇴원 후 연구 방문을 위해 Sheppard Pratt Towson에 올 수 있음
제외 기준:
- 주요우울장애, 분열정동장애, 정신분열증 또는 양극성 장애 I 또는 II 이외의 장애로 더 잘 설명되는 우울 증상
- 지적 장애의 DSM-5 진단 또는 이전 버전의 DSM에 의해 결정된 유사한 진단
- 방문 1/기준선 방문 시 물질 또는 의학적으로 유발된 기분 증상
- 방문 1/기준선 방문 전 3개월 이내에 카페인 또는 담배를 제외한 중등도 또는 중증 물질 사용 장애의 DSM-5 진단
- IV 약물 사용 이력
- 주임 시험자 및/또는 연구 의사에 의해 결정된 임상적으로 중요하거나 잘 조절되지 않는 모든 의학적 장애(예: HIV 감염 또는 기타 면역결핍 상태, 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전)
- 뇌 또는 인지 기능에 영향을 미치는 심각한 의학적 상태(예: 간질, 심각한 두부 손상, 의식 상실을 수반하는 뇌진탕, 뇌종양 또는 기타 신경 장애)
- 연구 기간 동안 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 기록된 체강 질병
- 방문 1/기준선 방문 이전 30일 동안 임의의 연구 약물 시험에 참여함
- 방문 1/기준선 방문 또는 퇴원 후 예정된 ECT 전 30일 동안 전기 경련 요법(ECT)을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 불활성 화합물
불활성 복합 위약은 프로바이오틱 보충제와 동일하게 보이며 참가자는 24주 동안 매일 식사 또는 간식과 함께 캡슐 1개를 삼키도록 지시받습니다.
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프로바이오틱 동일 위약 매일 입으로 1정
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실험적: 프로바이오틱스 보충제
프로바이오틱 보충제는 약 10억(1.0 x 10^9) 프로바이오틱 유기체, Lactobacillus rhamnosus LGG®(LGG®) 및 Bifidobacterium animalis subsp의 콜로니 형성 단위를 포함하는 캡슐로 구성됩니다.
락티스 BB-12®(BB-12®).
삼킬 캡슐은 크기 3의 불투명하고 단단한 하이프로멜로스 캡슐입니다.
참가자는 24주 동안 매일 식사 또는 간식과 함께 프로바이오틱 보충제 1캡슐을 섭취해야 합니다.
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프로바이오틱 보충제 매일 입으로 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발할 시간
기간: 연구 참여 0주 - 24주차
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재발까지의 시간은 연구 기간 동안 정신과 재입원까지의 시간으로 정의됨
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연구 참여 0주 - 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 기분 에피소드
기간: 연구 참여 0주 - 24주차
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DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5)의 기준을 사용한 인터뷰인 DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-5)에 의해 결정된 새로운 기분 에피소드의 수
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연구 참여 0주 - 24주차
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간단한 정신과 평가 척도
기간: 연구 참여 0주 - 24주차
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)는 정신 증상의 중증도를 측정하는 데 사용됩니다.
BPRS에는 24개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 1(존재하지 않음)에서 7(매우 심각함)까지의 등급으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 24에서 168까지이며 높은 점수는 증상이 증가했음을 나타냅니다.
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연구 참여 0주 - 24주차
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Young Mania 등급 척도
기간: 연구 참여 0주 - 24주차
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Young Mania Rating Scale(YMRS)은 조증 관련 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
YMRS에는 11개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0에서 4까지의 척도 또는 0에서 8까지의 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 조증 관련 증상이 증가했음을 나타냅니다.
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연구 참여 0주 - 24주차
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 연구 참여 0주 - 24주차
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MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 우울증 관련 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
MADRS에는 10개의 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0(없음 또는 정상)에서 6(가장 심각함)까지의 등급으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 우울증 관련 증상이 증가했음을 나타냅니다.
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연구 참여 0주 - 24주차
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 연구 참여 0주 - 24주차
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우울증 관련 증상을 측정하기 위해 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D)이 사용됩니다.
HAM-D에는 24개 항목이 포함되어 있으며 각 항목은 0에서 2까지의 척도 또는 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 높을수록 우울증 관련 증상이 증가했음을 나타냅니다.
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연구 참여 0주 - 24주차
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Columbia-자살 심각도 평가 척도
기간: 연구 참여 0주 - 24주차
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 시도와 생각을 측정합니다.
C-SSRS는 자살 생각의 특정 유형과 강도를 평가하는 데 사용되는 항목의 한 섹션과 자살 시도의 수와 유형 및 가장 치명적인 자살 시도의 실제 또는 잠재적 치명성을 결정하는 데 사용되는 항목의 한 섹션을 포함하는 도구입니다.
사용되는 항목의 수는 참가자 응답에 따라 다르며 특정 항목에 대한 등급이 높을수록 더 많은 시도, 더 강렬한 생각 또는 더 치명적인 행동을 나타냅니다.
C-SSRS는 자살 시도 또는 생각의 발생을 결정하는 데 사용됩니다.
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연구 참여 0주 - 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 염증
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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카제인, 글리아딘, 사카로마이세스 세레비지애, C-반응성 단백질(CRP) 및 사이토카인에 대한 항체로 측정한 장 염증 수준
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기준선, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMRI/SPHS: 2017-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구 통계, 증상 및 인지 데이터는 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)와 공유됩니다.
액세스 권한은 NDCT의 승인된 애플리케이션을 통해 얻을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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프로바이오틱스 보충제에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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