Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotika zur Verhinderung eines Rückfalls nach Krankenhausaufenthalt wegen bipolarer Depression

19. April 2023 aktualisiert von: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel zur Vorbeugung von Rückfällen und zur Verbesserung des klinischen Verlaufs nach einem Krankenhausaufenthalt wegen bipolarer Depression

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels im Vergleich zu einem Placebo den Rückfall reduziert und den klinischen Verlauf bei Teilnehmern verbessert, die wegen einer bipolaren Depression ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 (einschließlich)
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Derzeit (oder innerhalb der letzten 3 Wochen) wegen Symptomen einer depressiven Episode und der Diagnose Bipolare Störung I oder II, letzte Episode depressiv, in ein stationäres oder tagesklinisches Programm von Sheppard Pratt aufgenommen gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM -5), deren Diagnose mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5) bestätigt wird
  • Beherrschung der englischen Sprache
  • Verfügbar, um nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu Studienbesuchen zu Sheppard Pratt Towson zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Depressive Symptome, die besser durch eine Diagnose einer schweren depressiven Störung, einer schizoaffektiven Störung, Schizophrenie oder einer anderen Störung als der bipolaren Störung I oder II erklärt werden können
  • DSM-5-Diagnose einer geistigen Behinderung oder eine vergleichbare Diagnose, die von einer früheren Version des DSM bestimmt wurde
  • Substanz- oder medizinisch bedingte Stimmungssymptome zum Zeitpunkt des Besuchs 1/Baseline-Besuchs
  • DSM-5-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme von Koffein oder Tabak, innerhalb von drei Monaten vor dem Besuch 1/Baseline-Besuch
  • Geschichte des IV-Drogenkonsums
  • Jede klinisch signifikante oder schlecht kontrollierte medizinische Störung, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgestellt (z. B. HIV-Infektion oder andere Immunschwäche, unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • Eine schwerwiegende Erkrankung, die das Gehirn oder die kognitiven Funktionen beeinträchtigt (z. B. Epilepsie, schwere Kopfverletzung, Gehirnerschütterung mit Bewusstseinsverlust, Hirntumor oder andere neurologische Störung)
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder während des Studienzeitraums stillen
  • Dokumentierte Zöliakie
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den 30 Tagen vor dem Besuch 1/Baseline-Besuch
  • Erhalt einer Elektrokrampftherapie (ECT) in den 30 Tagen vor dem Besuch 1/Baseline-Besuch oder geplanter ECT nach Krankenhausentlassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Inerte Verbindung
Das inerte zusammengesetzte Placebo sieht identisch aus mit dem probiotischen Nahrungsergänzungsmittel, und die Teilnehmer werden angewiesen, 24 Wochen lang täglich 1 Kapsel mit einer Mahlzeit oder einem Snack zu schlucken.
Biologisch: Inerte Verbindung
Probiotisches identisches Placebo 1 Tablette täglich zum Einnehmen
Experimental: Probiotische Ergänzung
Das probiotische Nahrungsergänzungsmittel besteht aus Kapseln mit etwa 1 Milliarde (1,0 x 10^9) koloniebildenden Einheiten der probiotischen Organismen Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) und Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). Die Kapsel, die geschluckt wird, ist eine undurchsichtige Hypromellose-Hartkapsel der Größe 3. Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Wochen lang täglich 1 Kapsel des probiotischen Nahrungsergänzungsmittels mit einer Mahlzeit oder einem Snack einzunehmen.
Biologisch: Probiotische Ergänzung
Probiotische Ergänzung 1 Tablette täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Rückfall
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Rezidivzeit definiert als Zeit bis zur psychiatrischen Rehospitalisierung während des Studienzeitraums
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Stimmungsfolgen
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Anzahl neuer Stimmungsepisoden, bestimmt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5), ein Interview unter Verwendung von Kriterien aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) wird verwendet, um die Schwere psychiatrischer Symptome zu messen. Der BPRS enthält 24 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (sehr schwer) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 24 bis 168, und hohe Punktzahlen weisen auf eine erhöhte Symptomatik hin.
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Young Mania Bewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Die Young Mania Rating Scale (YMRS) wird verwendet, um maniebezogene Symptome zu messen. Das YMRS enthält 11 Items, die jeweils entweder auf einer Skala von 0 bis 4 oder auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, und höhere Punktzahlen weisen auf eine verstärkte Manie-bezogene Symptomatik hin.
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) wird verwendet, um depressionsbedingte Symptome zu messen. Der MADRS enthält 10 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine oder normal) bis 6 (am schwersten) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, und höhere Punktzahlen weisen auf eine verstärkte depressionsbezogene Symptomatik hin.
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) wird verwendet, um depressionsbedingte Symptome zu messen. Das HAM-D enthält 24 Items, die jeweils entweder auf einer Skala von 0 bis 2 oder auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 76, und höhere Punktzahlen weisen auf eine verstärkte depressionsbezogene Symptomatik hin.
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) misst Suizidversuche und -gedanken. Der C-SSRS ist ein Instrument, das einen Abschnitt mit Items zur Beurteilung der spezifischen Art und Intensität von Suizidgedanken und einen Abschnitt mit Items zur Bestimmung der Anzahl und Art von Suizidversuchen und der tatsächlichen oder potenziellen Letalität des tödlichsten Suizidversuchs enthält. Die Anzahl der verwendeten Items hängt von den Antworten der Teilnehmer ab, und höhere Bewertungen bei bestimmten Items weisen entweder auf mehr Versuche, intensivere Ideen oder tödlicheres Verhalten hin. Der C-SSRS wird verwendet, um das Auftreten von Suizidversuchen oder Suizidgedanken zu bestimmen.
Wochen 0 - 24 der Studienteilnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmentzündung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Ausmaß der Darmentzündung, gemessen anhand von Antikörpern gegen Casein, Gliadin und Saccharomyces cerevisiae sowie C-reaktives Protein (CRP) und Zytokine
Baseline, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMRI/SPHS: 2017-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische, symptomatische und kognitive Daten werden mit der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) geteilt. Zugang kann durch einen genehmigten Antrag bei der NDCT erlangt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Depression

Klinische Studien zur Probiotische Ergänzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren