Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики для предотвращения рецидива после госпитализации по поводу биполярной депрессии

1 апреля 2026 г. обновлено: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пробиотической добавки для предотвращения рецидива и улучшения клинического течения после госпитализации по поводу биполярной депрессии

Цель этого исследования — определить, уменьшит ли прием пробиотических добавок по сравнению с плацебо рецидивы и улучшит клиническое течение среди участников, которые были госпитализированы по поводу биполярной депрессии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет (включительно)
  • Возможность письменного информированного согласия
  • В настоящее время (или в течение последних 3 недель) госпитализированы в программу стационара или дневного стационара Шеппарда Пратта с симптомами депрессивного эпизода и диагнозом биполярного расстройства I или II, последний эпизод депрессии согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM) -5), диагноз которого подтверждается структурированным клиническим интервью для расстройств DSM-5 (SCID-5)
  • Владеет английским языком
  • Готов приехать к Шеппарду Пратту Таусону для ознакомительных визитов после выписки из больницы.

Критерий исключения:

  • Депрессивные симптомы лучше объясняются диагнозом большого депрессивного расстройства, шизоаффективного расстройства, шизофрении или расстройства (расстройств), кроме биполярного расстройства I или II.
  • Диагноз умственной отсталости DSM-5 или аналогичный диагноз, определенный предыдущей версией DSM
  • Симптомы настроения, вызванные приемом психоактивных веществ или лекарств, во время визита 1/базового визита
  • Диагноз DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением кофеина или табака, в течение трех месяцев до визита 1/базового визита
  • История внутривенного употребления наркотиков
  • Любое клинически значимое или плохо контролируемое заболевание, установленное главным исследователем и/или врачом-исследователем (например, ВИЧ-инфекция или другое состояние иммунодефицита, неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность)
  • Серьезное заболевание, влияющее на мозг или когнитивные функции (например, эпилепсия, серьезная травма головы, сотрясение мозга с потерей сознания, опухоль головного мозга или другое неврологическое расстройство)
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью в период исследования
  • Документально подтвержденная целиакия
  • Участвовал в любом испытании исследуемого препарата за 30 дней до визита 1/базового визита
  • Получение электросудорожной терапии (ЭСТ) за 30 дней до визита 1/базового визита или запланированного ЭСТ после выписки из больницы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Инертное соединение
Инертное соединение плацебо выглядит идентично пробиотической добавке, и участникам будет предложено глотать по 1 капсуле во время еды или с закуской ежедневно в течение 24 недель.
Биологический: Инертное соединение
Пробиотик, идентичный плацебо, 1 таблетка внутрь в день
Экспериментальный: Пробиотическая добавка
Пробиотическая добавка будет состоять из капсул, содержащих приблизительно 1 миллиард (1,0 x 10^9) колониеобразующих единиц пробиотических организмов, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (ББ-12®). Капсула, которую необходимо проглотить, представляет собой непрозрачную твердую капсулу из гипромеллозы размера 3. Участникам будет предложено принимать по 1 капсуле пробиотической добавки с едой или закусками ежедневно в течение 24 недель.
Биологический: Пробиотическая добавка
Пробиотическая добавка 1 таблетка перорально в день
Другие имена:
  • Пробио-Тек® BG-VCap-6.5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время рецидива
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Время до рецидива определяется как время до повторной психиатрической госпитализации в течение периода исследования.
Недели 0–24 участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды нового настроения
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Количество новых эпизодов настроения, определенное с помощью структурированного клинического интервью для расстройств DSM-5 (SCID-5), интервью с использованием критериев из Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5)
Недели 0–24 участия в исследовании
Краткая шкала психиатрических оценок
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS) будет использоваться для измерения тяжести психических симптомов. BPRS содержит 24 пункта, каждый из которых оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 7 (очень серьезный). Сумма баллов варьируется от 24 до 168, а высокие баллы указывают на усиление симптоматики.
Недели 0–24 участия в исследовании
Шкала оценки молодой мании
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Шкала оценки мании Янга (YMRS) будет использоваться для измерения симптомов, связанных с манией. YMRS содержит 11 пунктов, каждый из которых оценивается либо по шкале от 0 до 4, либо по шкале от 0 до 8. Общее количество баллов варьируется от 0 до 60, и более высокие баллы указывают на усиление симптоматики, связанной с манией.
Недели 0–24 участия в исследовании
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) будет использоваться для измерения симптомов, связанных с депрессией. MADRS содержит 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие или нормальное) до 6 (самое тяжелое). Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, а более высокие баллы указывают на усиление симптоматики, связанной с депрессией.
Недели 0–24 участия в исследовании
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) будет использоваться для измерения симптомов, связанных с депрессией. HAM-D содержит 24 пункта, каждый из которых оценивается либо по шкале от 0 до 2, либо по шкале от 0 до 4. Общее количество баллов варьируется от 0 до 76, и более высокие баллы указывают на усиление симптоматики, связанной с депрессией.
Недели 0–24 участия в исследовании
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: Недели 0–24 участия в исследовании
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) измеряет попытки самоубийства и мысли. C-SSRS представляет собой инструмент, содержащий один раздел вопросов, используемых для оценки конкретного типа и интенсивности суицидальных мыслей, и один раздел вопросов, используемых для определения количества и типа суицидальных попыток, а также фактической или потенциальной летальности самой летальной суицидальной попытки. Количество используемых элементов зависит от ответов участников, а более высокие оценки по конкретным элементам указывают либо на большее количество попыток, либо на более интенсивное мышление, либо на более смертоносное поведение. C-SSRS будет использоваться для определения случаев суицидальных попыток или мыслей.
Недели 0–24 участия в исследовании

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Уровни воспаления кишечника, определяемые антителами к казеину, глиадину и сахаромицетам cerevisiae, а также С-реактивному белку (СРБ) и цитокинам
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheppard Pratt Health System

Следователи

  • Главный следователь: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMRI/SPHS: 2017-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические данные, данные о симптомах и когнитивных функциях будут переданы в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT). Доступ можно получить через утвержденное приложение в NDCT.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотическая добавка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться