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Probióticos para prevenir la recaída después de la hospitalización por depresión bipolar

1 de abril de 2026 actualizado por: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Un ensayo doble ciego controlado con placebo de un suplemento probiótico para prevenir la recaída y mejorar el curso clínico después de la hospitalización por depresión bipolar

El propósito de este estudio es determinar si tomar un suplemento probiótico versus un placebo reducirá las recaídas y mejorará el curso clínico entre los participantes que han sido hospitalizados por depresión bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 (inclusive)
  • Capacidad para el consentimiento informado por escrito
  • Actualmente (o en las últimas 3 semanas) ingresado en un programa de hospitalización o hospital de día de Sheppard Pratt por síntomas de un episodio depresivo y un diagnóstico de Trastorno bipolar I o II, episodio más reciente de depresión según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM -5), cuyo diagnóstico se confirma con la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del DSM-5 (SCID-5)
  • Competente en el idioma inglés
  • Disponible para venir a Sheppard Pratt Towson para visitas de estudio después del alta hospitalaria

Criterio de exclusión:

  • Síntomas depresivos mejor explicados por un diagnóstico de trastorno depresivo mayor, trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia o trastorno(s) distintos del trastorno bipolar I o II
  • Diagnóstico de discapacidad intelectual del DSM-5 o diagnóstico comparable determinado por la versión anterior del DSM
  • Síntomas del estado de ánimo inducidos médicamente o por sustancias en el momento de la visita 1/visita inicial
  • Diagnóstico del DSM-5 de un trastorno moderado o grave por consumo de sustancias, excepto cafeína o tabaco, dentro de los tres meses anteriores a la visita 1/visita inicial
  • Historial de uso de drogas intravenosas
  • Cualquier trastorno médico clínicamente significativo o mal controlado según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio (p. ej., infección por VIH u otra inmunodeficiencia, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva)
  • Una afección médica grave que afecta el cerebro o el funcionamiento cognitivo (p. ej., epilepsia, traumatismo craneoencefálico grave, conmoción cerebral con pérdida del conocimiento, tumor cerebral u otro trastorno neurológico)
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando durante el período de estudio
  • Enfermedad celíaca documentada
  • Participó en cualquier ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita 1/visita inicial
  • Recepción de Terapia Electroconvulsiva (TEC) en los 30 días previos a la Visita 1/Visita Basal o TEC planificada después del alta hospitalaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Compuesto inerte
El compuesto inerte del placebo tiene un aspecto idéntico al del suplemento probiótico y se indicará a los participantes que tomen 1 cápsula con una comida o con un refrigerio al día durante 24 semanas.
Biológico: Compuesto inerte
Probiótico idéntico a placebo 1 comprimido por vía oral al día
Experimental: Suplemento probiótico
El suplemento probiótico consistirá en cápsulas que contienen aproximadamente mil millones (1,0 x 10^9) de unidades formadoras de colonias de los organismos probióticos, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) y Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). La cápsula, que se tragará, es una cápsula de hipromelosa dura, opaca, de tamaño 3. Se les pedirá a los participantes que tomen 1 cápsula del suplemento probiótico con una comida o con un refrigerio diariamente durante 24 semanas.
Biológico: Suplemento probiótico
Suplemento probiótico 1 comprimido por vía oral al día
Otros nombres:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de recaída
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 24 de participación en el estudio
Tiempo hasta la recaída definido como el tiempo hasta la rehospitalización psiquiátrica durante el período de estudio
Semanas 0 - 24 de participación en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos episodios de humor
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 24 de participación en el estudio
Número de nuevos episodios de estado de ánimo determinados por la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM-5 (SCID-5), una entrevista que utiliza los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5)
Semanas 0 - 24 de participación en el estudio
Breve escala de calificación psiquiátrica
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 24 de participación en el estudio
La Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS, por sus siglas en inglés) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas psiquiátricos. La BPRS contiene 24 ítems, cada uno calificado en una escala de 1 (ausente) a 7 (muy grave). Las puntuaciones totales oscilan entre 24 y 168, y las puntuaciones altas indican un aumento de la sintomatología.
Semanas 0 - 24 de participación en el estudio
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 24 de participación en el estudio
La Escala de calificación de manía joven (YMRS) se utilizará para medir los síntomas relacionados con la manía. La YMRS contiene 11 ítems, cada uno clasificado en una escala de 0 a 4 o en una escala de 0 a 8. Las puntuaciones totales varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican un aumento de la sintomatología relacionada con la manía.
Semanas 0 - 24 de participación en el estudio
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 24 de participación en el estudio
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) se utilizará para medir los síntomas relacionados con la depresión. La MADRS contiene 10 ítems, cada uno calificado en una escala de 0 (ninguno o normal) a 6 (más grave). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican un aumento de la sintomatología relacionada con la depresión.
Semanas 0 - 24 de participación en el estudio
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 24 de participación en el estudio
La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) se utilizará para medir los síntomas relacionados con la depresión. La HAM-D contiene 24 elementos, cada uno calificado en una escala de 0 a 2 o en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones totales varían de 0 a 76, y las puntuaciones más altas indican un aumento de la sintomatología relacionada con la depresión.
Semanas 0 - 24 de participación en el estudio
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Semanas 0 - 24 de participación en el estudio
La Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) mide los intentos de suicidio y la ideación. La C-SSRS es una herramienta que contiene una sección de elementos utilizados para evaluar el tipo específico y la intensidad de la ideación suicida y una sección de elementos utilizados para determinar el número y tipo de intentos de suicidio y la letalidad real o potencial del intento de suicidio más letal. El número de elementos utilizados depende de las respuestas de los participantes, y las calificaciones más altas en elementos específicos indican más intentos, una ideación más intensa o un comportamiento más letal. El C-SSRS se utilizará para determinar la ocurrencia de intentos de suicidio o ideación.
Semanas 0 - 24 de participación en el estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflamación intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Niveles de inflamación intestinal medidos por anticuerpos contra caseína, gliadina y saccharomyces cerevisiae, así como proteína C reactiva (PCR) y citoquinas
Línea de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheppard Pratt Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMRI/SPHS: 2017-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos demográficos, de síntomas y cognitivos se compartirán con la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT). El acceso se puede obtener a través de una solicitud aprobada con el NDCT.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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