Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit estämään uusiutumista kaksisuuntaisen mielialahäiriön sairaalahoidon jälkeen

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe probioottiravintolisästä, joka ehkäisee uusiutumista ja parantaa kliinistä kulkua kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi sairaalahoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö probioottisen lisäravinteen ottaminen lumelääkkeeseen verrattuna uusiutumista ja parantaako kliinistä kulkua potilailla, jotka ovat olleet sairaalahoidossa kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 (mukaan lukien)
  • Mahdollisuus kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen
  • Tällä hetkellä (tai viimeisten 3 viikon aikana) otettu Sheppard Pratt -sairaala- tai päiväsairaalaohjelmaan masennusjakson oireiden ja diagnoosin kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, viimeisin jakso masentunut mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM) mukaan. -5), jonka diagnoosi vahvistetaan DSM-5-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5)
  • Englannin kielen taito
  • Saatavilla Sheppard Pratt Towsonille opintovierailuille sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennusoireet selittyvät paremmin vakavan masennushäiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofrenian tai muun häiriön (muiden kuin kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II) diagnoosilla
  • DSM-5-diagnoosi kehitysvammaisuudesta tai vastaava diagnoosi, joka on määritetty DSM:n edellisen version mukaan
  • Aine- tai lääketieteelliset mielialaoireet käynnin 1/peruskäynnin aikana
  • DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päihdehäiriöstä, paitsi kofeiinin tai tupakan käytöstä, kolmen kuukauden sisällä ennen käyntiä 1/peruskäyntiä
  • IV huumeiden käytön historia
  • Mikä tahansa päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämä kliinisesti merkittävä tai huonosti hallittu lääketieteellinen häiriö (esim. HIV-infektio tai muu immuunipuutostila, hallitsematon diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
  • Vakava sairaus, joka vaikuttaa aivoihin tai kognitiiviseen toimintaan (esim. epilepsia, vakava päävamma, tajunnan menetykseen liittyvä aivotärähdys, aivokasvain tai muu neurologinen häiriö)
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä tutkimusjakson aikana
  • Dokumentoitu keliakia
  • Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivää ennen käyntiä 1/peruskäyntiä
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) vastaanottaminen 30 päivää ennen käyntiä 1/peruskäyntiä tai suunniteltua ECT-hoitoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Inertti yhdiste
Inertti yhdiste lumelääke näyttää samanlaiselta kuin probioottinen lisä, ja osallistujia neuvotaan nielemään 1 kapseli aterian tai välipalan kanssa päivittäin 24 viikon ajan.
Biologinen: Inertti yhdiste
Probiootti-identtinen lumelääke 1 tabletti suun kautta päivässä
Kokeellinen: Probioottinen lisäosa
Probioottinen lisäosa koostuu kapseleista, jotka sisältävät noin miljardi (1,0 x 10^9) pesäkkeitä muodostavaa yksikköä probioottisista organismeista, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) ja Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). Nieltävä kapseli on kokoa 3 läpinäkymätön, kova hypromelloosikapseli. Osallistujia pyydetään ottamaan 1 kapseli probioottista lisäravintoa aterian tai välipalan yhteydessä päivittäin 24 viikon ajan.
Biologinen: Probioottinen lisäosa
Probioottilisä 1 tabletti suun kautta päivässä
Muut nimet:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsen aika
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
Aika uusiutumiseen määritellään ajaksi psykiatriseen uudelleensairaalahoitoon tutkimusjakson aikana
Opintojakson viikot 0 - 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusia mielialajaksoja
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
Uusien mielialajaksojen määrä määritetty DSM-5-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID-5), haastattelulla, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan 5 (DSM-5) kriteereihin.
Opintojakson viikot 0 - 24
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
Psykiatristen oireiden vakavuuden mittaamiseen käytetään lyhyttä psykiatrista arviointiasteikkoa (BPRS). BPRS sisältää 24 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1 (ei läsnä) 7 (erittäin vakava). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 24–168, ja korkeat pisteet osoittavat lisääntynyttä oireyhtymää.
Opintojakson viikot 0 - 24
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
Young Mania Rating Scalea (YMRS) käytetään maniaan liittyvien oireiden mittaamiseen. YMRS sisältää 11 kohtaa, joista jokainen on arvioitu joko asteikolla 0-4 tai asteikolla 0-8. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat maniaan liittyvän lisääntyneen oireen.
Opintojakson viikot 0 - 24
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scalea (MADRS) käytetään masennukseen liittyvien oireiden mittaamiseen. MADRS sisältää 10 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään tai normaali) 6 (vakavin). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä masennukseen liittyvää oireyhtymää.
Opintojakson viikot 0 - 24
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
Hamilton Depression Rating Scalea (HAM-D) käytetään masennukseen liittyvien oireiden mittaamiseen. HAM-D sisältää 24 kohtaa, joista jokainen on arvioitu joko asteikolla 0-2 tai asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-76, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä masennukseen liittyvää oireyhtymää.
Opintojakson viikot 0 - 24
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Opintojakson viikot 0 - 24
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mittaa itsemurhayrityksiä ja -ajatuksia. C-SSRS on työkalu, joka sisältää yhden osion kohteita, joita käytetään itsemurha-ajatusten tyypin ja voimakkuuden arvioimiseen, ja yhden osion kohteita, joita käytetään itsemurhayritysten lukumäärän ja tyypin sekä tappavimman itsemurhayrityksen todellisen tai mahdollisen kuolleisuuden määrittämiseen. Käytettyjen esineiden määrä riippuu osallistujien vastauksista, ja tiettyjen esineiden korkeammat arvosanat osoittavat joko enemmän yrityksiä, voimakkaampaa ajattelua tai tappavampaa käyttäytymistä. C-SSRS:ää käytetään määrittämään itsemurhayritysten tai -ajatusten esiintyminen.
Opintojakson viikot 0 - 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston tulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24
Suoliston tulehduksen tasot mitattuna kaseiinin, gliadiinin ja saccharomyces cerevisiaen sekä C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja sytokiinien vasta-aineilla
Lähtötilanne, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheppard Pratt Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMRI/SPHS: 2017-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Demografiset, oireet ja kognitiiviset tiedot jaetaan mielisairauksiin liittyvien kliinisten tutkimusten kansallisen tietokannan (NDCT) kanssa. Käyttöoikeus voidaan saada NDCT:n hyväksymällä hakemuksella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Probioottinen lisäosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa