Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika for å forhindre tilbakefall etter sykehusinnleggelse for bipolar depresjon

19. april 2023 oppdatert av: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

En dobbeltblind placebokontrollert utprøving av et probiotisk tilskudd for å forhindre tilbakefall og forbedre det kliniske forløpet etter sykehusinnleggelse for bipolar depresjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om å ta et probiotisk supplement versus placebo vil redusere tilbakefall og forbedre det kliniske forløpet blant deltakere som har vært innlagt på sykehus for bipolar depresjon.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–65 (inkludert)
  • Kapasitet for skriftlig informert samtykke
  • For øyeblikket (eller i løpet av de siste 3 ukene) innlagt på et Sheppard Pratt døgn- eller dagsykehusprogram for symptomer på en depressiv episode og en diagnose Bipolar lidelse I eller II, siste episode deprimert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM) -5), hvis diagnose er bekreftet med Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
  • Beherske det engelske språket
  • Tilgjengelig for å komme til Sheppard Pratt Towson for studiebesøk etter utskrivning fra sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Depressive symptomer som kan forklares bedre av en diagnose av alvorlig depressiv lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni eller andre lidelser enn bipolar lidelse I eller II
  • DSM-5 diagnose av intellektuell funksjonshemming eller sammenlignbar diagnose bestemt av tidligere versjon av DSM
  • Stoff- eller medisinsk-induserte humørsymptomer ved besøk 1/Baseline-besøk
  • DSM-5 diagnose av en moderat eller alvorlig rusforstyrrelse, med unntak av koffein eller tobakk, innen tre måneder før besøk 1/grunnlinjebesøk
  • Historie om IV-medisinbruk
  • Enhver klinisk signifikant eller dårlig kontrollert medisinsk lidelse som bestemt av hovedetterforskeren og/eller studielegen (f.eks. HIV-infeksjon eller annen immunsvikttilstand, ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt)
  • En alvorlig medisinsk tilstand som påvirker hjernen eller kognitiv funksjon (f.eks. epilepsi, alvorlig hodeskade, hjernerystelse som involverer tap av bevissthet, hjernesvulst eller annen nevrologisk lidelse)
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studieperioden
  • Dokumentert cøliaki
  • Deltok i en hvilken som helst utprøvende legemiddelutprøving i de 30 dagene før besøk 1/Baseline-besøket
  • Mottak av elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av 30 dager før besøk 1/Baseline-besøk eller planlagt ECT etter utskrivning fra sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Inert forbindelse
Den inerte sammensetningen placebo ser identisk ut med probiotikatilskuddet, og deltakerne vil bli bedt om å svelge 1 kapsel med et måltid eller med en matbit daglig i 24 uker.
Biologisk: Inert forbindelse
Probiotisk identisk placebo 1 tablett gjennom munnen daglig
Eksperimentell: Probiotisk supplement
Det probiotiske tilskuddet vil bestå av kapsler som inneholder ca. 1 milliard (1,0 x 10^9) kolonidannende enheter av de probiotiske organismene, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) og Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). Kapselen, som vil bli svelget, er en størrelse 3 ugjennomsiktig, hard, hypromellose kapsel. Deltakerne vil bli bedt om å ta 1 kapsel av probiotikatilskuddet med et måltid eller med en matbit daglig i 24 uker.
Biologisk: Probiotisk supplement
Probiotisk supplement 1 tablett gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Tid til tilbakefall definert som tid frem til psykiatrisk rehospitalisering i studieperioden
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye stemningsepisoder
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Antall nye stemningsepisoder bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5), et intervju med kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av psykiatriske symptomer. BPRS inneholder 24 elementer, hver vurdert på en skala fra 1 (ikke til stede) til 7 (svært alvorlig). Totalskåre varierer fra 24 til 168, og høye skårer indikerer økt symptomatologi.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Young Mania Rating Scale (YMRS) vil bli brukt til å måle mani-relaterte symptomer. YMRS inneholder 11 elementer, hver vurdert enten på en skala fra 0 til 4 eller en skala fra 0 til 8. Totalskåre varierer fra 0 til 60, og høyere skårer indikerer økt mani-relatert symptomatologi.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vil bli brukt til å måle depresjonsrelaterte symptomer. MADRS inneholder 10 elementer, hver vurdert på en skala fra 0 (ingen eller normal) til 6 (mest alvorlig). Totalskåre varierer fra 0 til 60, og høyere skårer indikerer økt depresjonsrelatert symptomatologi.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vil bli brukt til å måle depresjonsrelaterte symptomer. HAM-D inneholder 24 elementer, hver vurdert enten på en skala fra 0 til 2 eller på en skala fra 0 til 4. Totalskåre varierer fra 0 til 76, og høyere skår indikerer økt depresjonsrelatert symptomatologi.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Columbia-Selvmord Alvorlighetsskala
Tidsramme: Uke 0 - 24 med studiedeltakelse
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) måler selvmordsforsøk og ideer. C-SSRS er et verktøy som inneholder en seksjon med elementer som brukes for å vurdere den spesifikke typen og intensiteten av selvmordstanker og en seksjon av elementer som brukes til å bestemme antall og type selvmordsforsøk og faktisk eller potensiell dødelighet av det mest dødelige selvmordsforsøket. Antall gjenstander som brukes avhenger av deltakernes svar, og høyere rangeringer på spesifikke gjenstander indikerer enten flere forsøk, mer intense ideer eller mer dødelig oppførsel. C-SSRS vil bli brukt til å fastslå forekomsten av selvmordsforsøk eller ideer.
Uke 0 - 24 med studiedeltakelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbetennelse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Nivåer av tarmbetennelse målt av antistoffer mot kasein, gliadin og saccharomyces cerevisiae samt C-reaktivt protein (CRP) og cytokiner
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMRI/SPHS: 2017-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, symptom- og kognitive data vil bli delt med National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Tilgang kan oppnås gjennom en godkjent søknad hos NDCT.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Probiotisk supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere