Probiotika för att förhindra återfall efter sjukhusvistelse för bipolär depression
1 april 2026 uppdaterad av: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System
En dubbelblind placebokontrollerad prövning av ett probiotiskt tillskott för att förhindra återfall och förbättra det kliniska förloppet efter sjukhusvistelse för bipolär depression
Syftet med denna studie är att avgöra om att ta ett probiotiskt tillskott kontra placebo kommer att minska återfall och förbättra det kliniska förloppet bland deltagare som har varit inlagda på sjukhus för bipolär depression.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Sheppart Pratt Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 (inklusive)
- Förmåga till skriftligt informerat samtycke
- För närvarande (eller inom de senaste 3 veckorna) inlagd på ett Sheppard Pratt slutenvårds- eller dag sjukhusprogram för symtom på en depressiv episod och en diagnos Bipolär sjukdom I eller II, senaste episod deprimerad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM) -5), vars diagnos bekräftas med Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
- Behärskar det engelska språket
- Tillgänglig för att komma till Sheppard Pratt Towson för studiebesök efter sjukhusutskrivning
Exklusions kriterier:
- Depressiva symtom som bättre förklaras av en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, schizoaffektiv sjukdom, schizofreni eller andra störningar än bipolär sjukdom I eller II
- DSM-5 diagnos av intellektuell funktionsnedsättning eller jämförbar diagnos fastställd av tidigare version av DSM
- Substans- eller medicinskt inducerade humörsymtom vid tidpunkten för besök 1/Baslinjebesök
- DSM-5 diagnos av en måttlig eller allvarlig missbruksstörning, med undantag för koffein eller tobak, inom tre månader före besök 1/baslinjebesöket
- Historik av IV droganvändning
- Alla kliniskt signifikanta eller dåligt kontrollerade medicinska störningar som fastställts av huvudutredaren och/eller studieläkaren (t.ex. HIV-infektion eller annat immunbristtillstånd, okontrollerad diabetes, kronisk hjärtsvikt)
- Ett allvarligt medicinskt tillstånd som påverkar hjärnan eller kognitiv funktion (t.ex. epilepsi, allvarlig huvudskada, hjärnskakning som involverar medvetslöshet, hjärntumör eller annan neurologisk störning)
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar under studieperioden
- Dokumenterad celiaki
- Deltog i någon prövning av läkemedel under de 30 dagarna före besök 1/baslinjebesöket
- Mottagande av elektrokonvulsiv terapi (ECT) 30 dagar före besök 1/baslinjebesök eller planerad ECT efter sjukhusutskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Inert förening
Den inerta substansen placebo ser identisk ut med det probiotiska tillägget, och deltagarna kommer att instrueras att svälja 1 kapsel med en måltid eller med ett mellanmål dagligen i 24 veckor.
|
Probiotisk identisk placebo 1 tablett genom munnen dagligen
|
|
Experimentell: Probiotiskt tillskott
Det probiotiska tillägget kommer att bestå av kapslar som innehåller cirka 1 miljard (1,0 x 10^9) kolonibildande enheter av de probiotiska organismerna, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) och Bifidobacterium animalis subsp.
lactis BB-12® (BB-12®).
Kapseln, som kommer att sväljas, är en ogenomskinlig, hård, hypromellos kapsel storlek 3.
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta 1 kapsel av probiotikatillskottet med en måltid eller med ett mellanmål dagligen i 24 veckor.
|
Probiotikatillskott 1 tablett genom munnen dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återfalla
Tidsram: Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
Tid till återfall definieras som tiden fram till psykiatrisk återinläggning under studieperioden
|
Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya stämningsavsnitt
Tidsram: Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
Antal nya humörepisoder bestämt av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5), en intervju med kriterier från Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
|
Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
|
Kort psykiatrisk betygsskala
Tidsram: Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av psykiatriska symtom.
BPRS innehåller 24 artiklar, var och en bedömd på en skala från 1 (ej närvarande) till 7 (mycket allvarlig).
Totalpoäng varierar från 24 till 168, och höga poäng tyder på ökad symtomatologi.
|
Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsram: Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) kommer att användas för att mäta manirelaterade symtom.
YMRS innehåller 11 artiklar, var och en bedömd antingen på en skala från 0 till 4 eller en skala från 0 till 8. Totalpoäng varierar från 0 till 60, och högre poäng indikerar ökad mani-relaterad symptomatologi.
|
Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) kommer att användas för att mäta depressionsrelaterade symtom.
MADRS innehåller 10 artiklar, var och en bedömd på en skala från 0 (ingen eller normal) till 6 (allvarligst).
Totalpoäng varierar från 0 till 60, och högre poäng indikerar ökad depressionsrelaterad symtomatologi.
|
Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
|
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kommer att användas för att mäta depressionsrelaterade symtom.
HAM-D innehåller 24 artiklar, var och en bedömd antingen på en skala från 0 till 2 eller på en skala från 0 till 4. Totalpoäng varierar från 0 till 76, och högre poäng indikerar ökad depressionsrelaterad symtomatologi.
|
Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
|
Columbia-Severity Rating Scale
Tidsram: Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mäter självmordsförsök och idéer.
C-SSRS är ett verktyg som innehåller en del av föremål som används för att bedöma den specifika typen och intensiteten av självmordstankar och en del av föremål som används för att fastställa antal och typ av självmordsförsök och faktisk eller potentiell dödlighet för det mest dödliga självmordsförsöket.
Antalet föremål som används beror på deltagarnas svar, och högre betyg på specifika föremål indikerar antingen fler försök, mer intensiva idéer eller mer dödligt beteende.
C-SSRS kommer att användas för att fastställa förekomsten av självmordsförsök eller idéer.
|
Studiedeltagande vecka 0 - 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarminflammation
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Nivåer av tarminflammation mätt med antikroppar mot kasein, gliadin och saccharomyces cerevisiae samt C-reaktivt protein (CRP) och cytokiner
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (Faktisk)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMRI/SPHS: 2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Demografiska, symptom och kognitiva data kommer att delas med National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT).
Tillgång kan erhållas genom en godkänd ansökan hos NDCT.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .