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Probiotici per prevenire le ricadute dopo il ricovero per depressione bipolare

19 aprile 2023 aggiornato da: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo di un integratore probiotico per prevenire le ricadute e migliorare il decorso clinico dopo il ricovero per depressione bipolare

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione di un integratore probiotico rispetto a un placebo ridurrà le ricadute e migliorerà il decorso clinico tra i partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per depressione bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 (inclusi)
  • Capacità di consenso informato scritto
  • Attualmente (o nelle ultime 3 settimane) ricoverato in un programma di ricovero o day hospital di Sheppard Pratt per i sintomi di un episodio depressivo e una diagnosi di disturbo bipolare I o II, episodio depressivo più recente secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM -5), la cui diagnosi è confermata con la Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
  • Competente nella lingua inglese
  • Disponibile a venire a Sheppard Pratt Towson per visite di studio dopo la dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Sintomi depressivi meglio giustificati da una diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo Schizoaffettivo, Schizofrenia o disturbo(i) diverso(i) dal Disturbo Bipolare I o II
  • Diagnosi DSM-5 di disabilità intellettiva o diagnosi comparabile determinata dalla versione precedente del DSM
  • Sintomi dell'umore indotti da sostanze o farmaci al momento della Visita 1/Visita di riferimento
  • Diagnosi DSM-5 di un disturbo da uso di sostanze moderato o grave, ad eccezione di caffeina o tabacco, entro tre mesi prima della Visita 1/Visita di riferimento
  • Storia dell'uso di droghe IV
  • Qualsiasi disturbo medico clinicamente significativo o scarsamente controllato come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio (ad esempio, infezione da HIV o altra condizione di immunodeficienza, diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia)
  • Una grave condizione medica che colpisce il cervello o il funzionamento cognitivo (per es., epilessia, grave trauma cranico, commozione cerebrale che comporta perdita di coscienza, tumore al cervello o altri disturbi neurologici)
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
  • Celiachia documentata
  • - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita 1/visita di riferimento
  • Ricevuta di terapia elettroconvulsivante (ECT) nei 30 giorni precedenti la Visita 1/Visita di riferimento o ECT programmata dopo la dimissione dall'ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Composto inerte
Il composto inerte placebo sembra identico al supplemento probiotico e ai partecipanti verrà chiesto di ingerire 1 capsula con un pasto o uno spuntino al giorno per 24 settimane.
Biologico: Composto inerte
Probiotico identico al placebo 1 compressa per via orale al giorno
Sperimentale: Supplemento probiotico
L'integratore probiotico consisterà in capsule contenenti circa 1 miliardo (1,0 x 10^9) di unità formanti colonie di organismi probiotici, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) e Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). La capsula, che verrà deglutita, è una capsula di misura 3 opaca, dura, ipromellosa. Ai partecipanti verrà chiesto di assumere 1 capsula dell'integratore probiotico con un pasto o uno spuntino al giorno per 24 settimane.
Biologico: Supplemento probiotico
Integratore probiotico 1 compressa per bocca al giorno
Altri nomi:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio
Tempo alla ricaduta definito come tempo fino al riospedalizzazione psichiatrica durante il periodo di studio
Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi episodi di umore
Lasso di tempo: Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio
Numero di nuovi episodi di umore determinati dall'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM-5 (SCID-5), un'intervista che utilizza i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5)
Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio
Breve scala di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio
La Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi psichiatrici. Il BPRS contiene 24 item, ciascuno valutato su una scala da 1 (non presente) a 7 (molto grave). I punteggi totali vanno da 24 a 168 e i punteggi più alti indicano un aumento della sintomatologia.
Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio
La Young Mania Rating Scale (YMRS) verrà utilizzata per misurare i sintomi correlati alla mania. L'YMRS contiene 11 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 o su una scala da 0 a 8. I punteggi totali vanno da 0 a 60 e punteggi più alti indicano un aumento della sintomatologia correlata alla mania.
Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) verrà utilizzata per misurare i sintomi correlati alla depressione. Il MADRS contiene 10 item, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessuno o normale) a 6 (più grave). I punteggi totali vanno da 0 a 60 e i punteggi più alti indicano un aumento della sintomatologia correlata alla depressione.
Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) verrà utilizzata per misurare i sintomi correlati alla depressione. L'HAM-D contiene 24 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 2 o su una scala da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 76 e punteggi più alti indicano un aumento della sintomatologia correlata alla depressione.
Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) misura i tentativi di suicidio e l'ideazione. Il C-SSRS è uno strumento contenente una sezione di item utilizzati per valutare il tipo specifico e l'intensità dell'ideazione suicidaria e una sezione di item utilizzati per determinare il numero e il tipo di tentativi di suicidio e la letalità effettiva o potenziale del tentativo di suicidio più letale. Il numero di elementi utilizzati dipende dalle risposte dei partecipanti e valutazioni più elevate su elementi specifici indicano più tentativi, ideazione più intensa o comportamento più letale. Il C-SSRS verrà utilizzato per determinare il verificarsi di tentativi di suicidio o ideazione.
Settimane 0 - 24 di partecipazione allo studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione intestinale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Livelli di infiammazione intestinale misurati da anticorpi contro caseina, gliadina e saccharomyces cerevisiae, nonché proteina C-reattiva (CRP) e citochine
Basale, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMRI/SPHS: 2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici, sintomatologici e cognitivi saranno condivisi con il database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT). L'accesso può essere ottenuto tramite un'applicazione approvata con l'NDCT.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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