Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika for at forhindre tilbagefald efter hospitalsindlæggelse for bipolar depression

1. april 2026 opdateret af: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med et probiotisk tilskud for at forhindre tilbagefald og forbedre det kliniske forløb efter hospitalsindlæggelse for bipolar depression

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af et probiotisk tilskud versus et placebo vil reducere tilbagefald og forbedre det kliniske forløb blandt deltagere, der har været indlagt for bipolar depression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 (inklusive)
  • Mulighed for skriftligt informeret samtykke
  • I øjeblikket (eller inden for de sidste 3 uger) indlagt på et Sheppard Pratt-indlæggelses- eller daghospitalprogram for symptomer på en depressiv episode og en diagnose Bipolar lidelse I eller II, seneste episode deprimeret ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM) -5), hvis diagnose er bekræftet med Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
  • Færdig i det engelske sprog
  • Tilgængelig til at komme til Sheppard Pratt Towson til studiebesøg efter hospitalsudskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Depressive symptomer, der bedre kan forklares ved en diagnose af svær depressiv lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller andre lidelser end bipolar lidelse I eller II
  • DSM-5 diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse eller sammenlignelig diagnose bestemt af tidligere version af DSM
  • Stof- eller medicinsk-inducerede humørsymptomer på tidspunktet for besøg 1/baselinebesøg
  • DSM-5 diagnosticering af en moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, undtagen koffein eller tobak, inden for tre måneder før besøg 1/grundlinjebesøg
  • Historie om IV stofbrug
  • Enhver klinisk signifikant eller dårligt kontrolleret medicinsk lidelse som bestemt af den primære investigator og/eller undersøgelseslægen (f.eks. HIV-infektion eller anden immundefekt tilstand, ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt)
  • En alvorlig medicinsk tilstand, der påvirker hjernen eller kognitiv funktion (f.eks. epilepsi, alvorlig hovedskade, hjernerystelse, der involverer bevidsthedstab, hjernetumor eller anden neurologisk lidelse)
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i studieperioden
  • Dokumenteret cøliaki
  • Deltog i ethvert afprøvende lægemiddelforsøg i de 30 dage forud for besøg 1/baselinebesøg
  • Modtagelse af elektrokonvulsiv terapi (ECT) i de 30 dage før besøg 1/baseline besøg eller planlagt ECT efter hospitalsudskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Inert forbindelse
Det inaktive stof placebo ser identisk ud med det probiotiske supplement, og deltagerne vil blive instrueret i at sluge 1 kapsel med et måltid eller med en snack dagligt i 24 uger.
Biologisk: Inert forbindelse
Probiotisk identisk placebo 1 tablet gennem munden dagligt
Eksperimentel: Probiotisk tilskud
Det probiotiske supplement vil bestå af kapsler indeholdende cirka 1 milliard (1,0 x 10^9) kolonidannende enheder af de probiotiske organismer, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) og Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). Kapslen, som vil blive sluget, er en størrelse 3 uigennemsigtig, hård, hypromellose kapsel. Deltagerne vil blive bedt om at tage 1 kapsel af det probiotiske kosttilskud med et måltid eller med en snack dagligt i 24 uger.
Biologisk: Probiotisk tilskud
Probiotisk tilskud 1 tablet gennem munden dagligt
Andre navne:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Tid til tilbagefald defineret som tid indtil psykiatrisk genindlæggelse i studieperioden
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye Mood episoder
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Antal nye stemningsepisoder bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5), et interview ved hjælp af kriterier fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​psykiatriske symptomer. BPRS indeholder 24 punkter, hver vurderet på en skala fra 1 (ikke til stede) til 7 (meget alvorlig). Samlede scorer varierer fra 24 til 168, og høje scorer indikerer øget symptomatologi.
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Young Mania Rating Scale (YMRS) vil blive brugt til at måle mani-relaterede symptomer. YMRS indeholder 11 punkter, hver vurderet enten på en skala fra 0 til 4 eller en skala fra 0 til 8. Samlede scorer varierer fra 0 til 60, og højere score indikerer øget mani-relateret symptomatologi.
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vil blive brugt til at måle depressionsrelaterede symptomer. MADRS indeholder 10 genstande, hver vurderet på en skala fra 0 (ingen eller normal) til 6 (mest alvorlig). Samlede scorer varierer fra 0 til 60, og højere score indikerer øget depressionsrelateret symptomatologi.
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vil blive brugt til at måle depressionsrelaterede symptomer. HAM-D indeholder 24 genstande, hver vurderet enten på en skala fra 0 til 2 eller på en skala fra 0 til 4. Samlede scorer varierer fra 0 til 76, og højere score indikerer øget depressionsrelateret symptomatologi.
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Uge 0 - 24 med studiedeltagelse
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) måler selvmordsforsøg og idéer. C-SSRS er et værktøj, der indeholder en sektion af elementer, der bruges til at vurdere den specifikke type og intensitet af selvmordstanker og en sektion af elementer, der bruges til at bestemme antallet og typen af ​​selvmordsforsøg og faktisk eller potentiel dødelighed af det mest dødelige selvmordsforsøg. Antallet af brugte elementer afhænger af deltagernes svar, og højere vurderinger af specifikke elementer indikerer enten flere forsøg, mere intense idéer eller mere dødelig adfærd. C-SSRS vil blive brugt til at fastslå forekomsten af ​​selvmordsforsøg eller idéer.
Uge 0 - 24 med studiedeltagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbetændelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Niveauer af tarmbetændelse målt med antistoffer mod kasein, gliadin og saccharomyces cerevisiae samt C-reaktivt protein (CRP) og cytokiner
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMRI/SPHS: 2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske, symptom- og kognitive data vil blive delt med National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Adgang kan opnås gennem en godkendt ansøgning hos NDCT.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med Probiotisk tilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner