Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica om terugval te voorkomen na ziekenhuisopname voor bipolaire depressie

19 april 2023 bijgewerkt door: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Een dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie van een probiotisch supplement om terugval te voorkomen en het klinische beloop na ziekenhuisopname voor bipolaire depressie te verbeteren

Het doel van deze studie is om te bepalen of het nemen van een probiotisch supplement versus een placebo terugval vermindert en het klinische beloop verbetert bij deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor bipolaire depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 (inclusief)
  • Capaciteit voor schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Op dit moment (of in de afgelopen 3 weken) opgenomen in een Sheppard Pratt-kliniek of dagziekenhuisprogramma voor symptomen van een depressieve episode en een diagnose Bipolaire stoornis I of II, meest recente depressieve episode volgens Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM -5), waarvan de diagnose wordt bevestigd met het Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5)
  • Vaardig in de Engelse taal
  • Beschikbaar om naar Sheppard Pratt Towson te komen voor studiebezoeken na ontslag uit het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Depressieve symptomen die beter verklaard kunnen worden door een diagnose van depressieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie of andere stoornis(sen) dan bipolaire stoornis I of II
  • DSM-5-diagnose van verstandelijke beperking of vergelijkbare diagnose bepaald door eerdere versie van de DSM
  • Middel- of medisch veroorzaakte stemmingssymptomen ten tijde van Bezoek 1/Baseline-bezoek
  • DSM-5-diagnose van een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van cafeïne of tabak, binnen drie maanden voorafgaand aan het bezoek 1/baselinebezoek
  • Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik
  • Elke klinisch significante of slecht gecontroleerde medische aandoening zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts (bijv. hiv-infectie of andere immunodeficiëntie, ongecontroleerde diabetes, congestief hartfalen)
  • Een ernstige medische aandoening die de hersenen of het cognitief functioneren aantast (bijv. epilepsie, ernstig hoofdletsel, hersenschudding met verlies van bewustzijn, hersentumor of andere neurologische aandoening)
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode
  • Gedocumenteerde coeliakie
  • Deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan het Bezoek 1/Baseline-bezoek
  • Ontvangst van elektroconvulsietherapie (ECT) in de 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Baseline-bezoek of geplande ECT na ontslag uit het ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Inerte verbinding
De placebo-inerte verbinding lijkt identiek aan het probiotische supplement en deelnemers krijgen de instructie om gedurende 24 weken dagelijks 1 capsule bij een maaltijd of tussendoortje te slikken.
Biologisch: Inerte verbinding
Probiotische identieke placebo 1 tablet per dag via de mond
Experimenteel: Probiotisch supplement
Het probiotische supplement zal bestaan ​​uit capsules met ongeveer 1 miljard (1,0 x 10^9) kolonievormende eenheden van de probiotische organismen, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) en Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). De capsule die zal worden ingeslikt, is een ondoorzichtige, harde hypromellosecapsule maat 3. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 24 weken dagelijks 1 capsule van het probiotische supplement bij een maaltijd of tussendoortje in te nemen.
Biologisch: Probiotisch supplement
Probiotisch supplement 1 tablet per dag via de mond
Andere namen:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te vallen
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
Tijd tot terugval gedefinieerd als tijd tot psychiatrische heropname tijdens de onderzoeksperiode
Week 0 t/m 24 studiedeelname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe stemmingsafleveringen
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
Aantal nieuwe stemmingsepisodes bepaald door Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID-5), een interview op basis van criteria uit de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Week 0 t/m 24 studiedeelname
Korte psychiatrische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
De Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) wordt gebruikt om de ernst van psychiatrische symptomen te meten. Het BPRS bevat 24 items, elk gescoord op een schaal van 1 (niet aanwezig) tot 7 (zeer ernstig). Totaalscores variëren van 24 tot 168, en hoge scores duiden op verhoogde symptomatologie.
Week 0 t/m 24 studiedeelname
Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
De Young Mania Rating Scale (YMRS) zal worden gebruikt om maniegerelateerde symptomen te meten. De YMRS bevat 11 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 of een schaal van 0 tot 8. De totaalscores variëren van 0 tot 60, en hogere scores duiden op meer maniegerelateerde symptomatologie.
Week 0 t/m 24 studiedeelname
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) zal worden gebruikt om depressiegerelateerde symptomen te meten. De MADRS bevat 10 items, elk gescoord op een schaal van 0 (geen of normaal) tot 6 (zeer ernstig). Totaalscores variëren van 0 tot 60, en hogere scores duiden op meer depressiegerelateerde symptomatologie.
Week 0 t/m 24 studiedeelname
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) zal worden gebruikt om depressiegerelateerde symptomen te meten. De HAM-D bevat 24 items, elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 of op een schaal van 0 tot 4. Totaalscores variëren van 0 tot 76, en hogere scores duiden op meer depressiegerelateerde symptomen.
Week 0 t/m 24 studiedeelname
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Week 0 t/m 24 studiedeelname
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) meet zelfmoordpogingen en -gedachten. De C-SSRS is een hulpmiddel dat een deel met items bevat dat wordt gebruikt voor het beoordelen van het specifieke type en de intensiteit van suïcidale gedachten en een deel met items dat wordt gebruikt om het aantal en het type zelfmoordpogingen en de feitelijke of potentiële dodelijkheid van de meest dodelijke zelfmoordpoging te bepalen. Het aantal items dat wordt gebruikt, hangt af van de reacties van deelnemers, en hogere beoordelingen voor specifieke items duiden op meer pogingen, intensere ideeënvorming of dodelijker gedrag. De C-SSRS zal worden gebruikt om het optreden van zelfmoordpogingen of -gedachten te bepalen.
Week 0 t/m 24 studiedeelname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Niveaus van darmontsteking zoals gemeten door antilichamen tegen caseïne, gliadine en saccharomyces cerevisiae evenals C-reactief proteïne (CRP) en cytokines
Basislijn, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMRI/SPHS: 2017-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische, symptoom- en cognitieve gegevens zullen worden gedeeld met de National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT). Toegang kan worden verkregen via een goedgekeurde aanvraag bij de NDCT.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren