Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki zapobiegające nawrotom choroby po hospitalizacji z powodu depresji dwubiegunowej

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba suplementu probiotycznego w celu zapobiegania nawrotom i poprawy przebiegu klinicznego po hospitalizacji z powodu depresji dwubiegunowej

Celem tego badania jest ustalenie, czy przyjmowanie suplementu probiotycznego w porównaniu z placebo zmniejszy nawroty i poprawi przebieg kliniczny wśród uczestników, którzy byli hospitalizowani z powodu depresji dwubiegunowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat (włącznie)
  • Zdolność do pisemnej świadomej zgody
  • Obecnie (lub w ciągu ostatnich 3 tygodni) przyjęty do programu leczenia szpitalnego lub dziennego w Sheppard Pratt z powodu objawów epizodu depresyjnego i rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, ostatni epizod depresji zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM -5), którego diagnozę potwierdza Ustrukturyzowany Wywiad Kliniczny dla Zaburzeń DSM-5 (SCID-5)
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Możliwość przyjazdu do Sheppard Pratt Towson na wizyty studyjne po wypisaniu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy depresyjne lepiej tłumaczy diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego, zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenii lub zaburzenia innego niż zaburzenie afektywne dwubiegunowe I lub II
  • Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej DSM-5 lub porównywalna diagnoza określona przez poprzednią wersję DSM
  • Objawy nastroju wywołane substancjami lub środkami medycznymi w czasie wizyty 1/wizyty wyjściowej
  • Rozpoznanie DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji, z wyjątkiem kofeiny lub tytoniu, w ciągu trzech miesięcy przed wizytą 1/wizytą wyjściową
  • Historia zażywania narkotyków IV
  • Każde istotne klinicznie lub źle kontrolowane zaburzenie medyczne określone przez głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie (np. zakażenie wirusem HIV lub inny niedobór odporności, niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca)
  • Poważny stan chorobowy, który wpływa na mózg lub funkcje poznawcze (np. padaczka, poważny uraz głowy, wstrząśnienie mózgu powodujące utratę przytomności, guz mózgu lub inne zaburzenie neurologiczne)
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w okresie badania
  • Udokumentowana celiakia
  • Uczestniczył w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed wizytą 1/wizytą wyjściową
  • Odbiór terapii elektrowstrząsami (EW) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1/wizytą wyjściową lub planowanym EW po wypisaniu ze szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Obojętny związek
Obojętny związek placebo wygląda identycznie jak suplement probiotyczny, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 24 tygodnie połykać 1 kapsułkę z posiłkiem lub przekąską.
Biologiczny: Obojętny związek
Probiotyk identyczny z placebo 1 tabletka doustnie dziennie
Eksperymentalny: Suplement probiotyczny
Suplement probiotyczny będzie składał się z kapsułek zawierających około 1 miliard (1,0 x 10^9) jednostek tworzących kolonie organizmów probiotycznych, Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) i Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). Kapsułka, którą należy połknąć, to nieprzezroczysta, twarda, hypromelozowa kapsułka rozmiaru 3. Uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie 1 kapsułki suplementu probiotycznego z posiłkiem lub przekąską codziennie przez 24 tygodnie.
Biologiczny: Suplement probiotyczny
Suplement probiotyczny 1 tabletka doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu
Czas do nawrotu zdefiniowano jako czas do ponownej hospitalizacji psychiatrycznej w okresie badania
Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe odcinki nastroju
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu
Liczba nowych epizodów nastroju określona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-5 (SCID-5), wywiadu z wykorzystaniem kryteriów z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu
Do pomiaru nasilenia objawów psychiatrycznych zostanie wykorzystana Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS). BPRS zawiera 24 pozycje, z których każda oceniana jest w skali od 1 (brak) do 7 (bardzo ciężka). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 24 do 168, a wysokie wyniki wskazują na zwiększoną symptomatologię.
Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu
Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu
Skala oceny manii młodych (YMRS) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów związanych z manią. YMRS zawiera 11 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4 lub w skali od 0 do 8. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów związanych z manią.
Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów związanych z depresją. MADRS zawiera 10 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 (brak lub normalne) do 6 (najpoważniejsze). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na nasilenie symptomatologii związanej z depresją.
Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) zostanie wykorzystana do pomiaru objawów związanych z depresją. HAM-D zawiera 24 pozycje, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 2 lub w skali od 0 do 4. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 76, a wyższe wyniki wskazują na nasilenie symptomatologii związanej z depresją.
Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu
Skala oceny ciężkości samobójstwa Columbia
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mierzy próby samobójcze i myśli samobójcze. C-SSRS jest narzędziem zawierającym jedną sekcję pozycji służącą do oceny określonego rodzaju i nasilenia myśli samobójczych oraz jedną sekcję pozycji służącą do określenia liczby i rodzaju prób samobójczych oraz rzeczywistej lub potencjalnej śmiertelności najbardziej śmiercionośnej próby samobójczej. Liczba użytych elementów zależy od odpowiedzi uczestników, a wyższe oceny poszczególnych elementów wskazują na więcej prób, intensywniejsze myślenie lub bardziej śmiercionośne zachowanie. C-SSRS zostanie wykorzystany do określenia występowania prób samobójczych lub myśli samobójczych.
Tygodnie 0 - 24 udziału w badaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie jelit
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Poziomy zapalenia jelit mierzone za pomocą przeciwciał przeciwko kazeinie, gliadynie i saccharomyces cerevisiae, a także białka C-reaktywnego (CRP) i cytokin
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMRI/SPHS: 2017-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, dotyczące objawów i funkcji poznawczych zostaną udostępnione Krajowej Bazie Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT). Dostęp można uzyskać za pośrednictwem zatwierdzonej aplikacji w NDCT.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Suplement probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj