Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika k prevenci relapsu po hospitalizaci pro bipolární depresi

1. dubna 2026 aktualizováno: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie probiotického doplňku k prevenci relapsu a zlepšení klinického průběhu po hospitalizaci pro bipolární depresi

Účelem této studie je zjistit, zda užívání probiotického doplňku oproti placebu sníží relaps a zlepší klinický průběh u účastníků, kteří byli hospitalizováni pro bipolární depresi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–65 (včetně)
  • Schopnost písemného informovaného souhlasu
  • V současné době (nebo během posledních 3 týdnů) přijati do lůžkového nebo denního nemocničního programu Shepparda Pratta pro symptomy depresivní epizody a diagnózu Bipolární porucha I nebo II, poslední epizoda deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM -5), jehož diagnóza je potvrzena strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 (SCID-5)
  • Znalost anglického jazyka
  • Po propuštění z nemocnice je možné přijet k Sheppardovi Pratt Towsonovi na studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Depresivní symptomy lépe vysvětlitelné diagnózou velké depresivní poruchy, schizoafektivní poruchy, schizofrenie nebo poruchy (poruch) jiných než bipolární porucha I nebo II
  • Diagnóza mentálního postižení DSM-5 nebo srovnatelná diagnóza stanovená předchozí verzí DSM
  • Symptomy nálady vyvolané látkou nebo lékařsky v době návštěvy 1/základní návštěvy
  • Diagnóza DSM-5 středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek, s výjimkou kofeinu nebo tabáku, během tří měsíců před návštěvou 1/základní návštěvou
  • Historie IV užívání drog
  • Jakákoli klinicky významná nebo špatně kontrolovaná zdravotní porucha stanovená hlavním zkoušejícím a/nebo lékařem studie (např. infekce HIV nebo jiný stav imunodeficience, nekontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání)
  • Závažný zdravotní stav, který ovlivňuje mozek nebo kognitivní funkce (např. epilepsie, vážné poranění hlavy, otřes mozku zahrnující ztrátu vědomí, nádor na mozku nebo jiná neurologická porucha)
  • Těhotné, plánující těhotenství nebo kojení během období studie
  • Zdokumentovaná celiakie
  • Během 30 dnů před návštěvou 1/základní návštěvou se účastnil jakékoli výzkumné studie léčiv
  • Příjem elektrokonvulzivní terapie (ECT) během 30 dnů před návštěvou 1/základní návštěva nebo plánovaná ECT po propuštění z nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Inertní sloučenina
Inertní placebo vypadá stejně jako probiotický doplněk a účastníci budou instruováni, aby polykali 1 kapsli s jídlem nebo svačinou denně po dobu 24 týdnů.
Biologický: Inertní sloučenina
Probiotické identické placebo 1 tableta ústy denně
Experimentální: Probiotický doplněk
Probiotický doplněk se bude skládat z kapslí obsahujících přibližně 1 miliardu (1,0 x 10^9) jednotek tvořících kolonie probiotických organismů Lactobacillus rhamnosus LGG® (LGG®) a Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12® (BB-12®). Tobolka, která se spolkne, je neprůhledná, tvrdá, hypromelózová tobolka velikosti 3. Účastníci budou požádáni, aby užívali 1 kapsli probiotického doplňku s jídlem nebo svačinou denně po dobu 24 týdnů.
Biologický: Probiotický doplněk
Probiotický doplněk 1 tableta ústy denně
Ostatní jména:
  • Probio-Tec® BG-VCap-6.5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas recidivy
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
Doba do relapsu definovaná jako doba do psychiatrické rehospitalizace během sledovaného období
0. - 24. týden studijní účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové náladové epizody
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
Počet epizod nové nálady určený strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5 (SCID-5), rozhovorem podle kritérií z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5)
0. - 24. týden studijní účasti
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
K měření závažnosti psychiatrických příznaků bude použita Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). BPRS obsahuje 24 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 (není přítomno) do 7 (velmi závažné). Celkové skóre se pohybuje od 24 do 168 a vysoké skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii.
0. - 24. týden studijní účasti
Stupnice hodnocení Young Mania
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
Young Mania Rating Scale (YMRS) bude použita k měření symptomů souvisejících s mánií. YMRS obsahuje 11 položek, z nichž každá je hodnocena buď na stupnici od 0 do 4 nebo na stupnici od 0 do 8. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii související s mánií.
0. - 24. týden studijní účasti
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
K měření příznaků souvisejících s depresí bude použita Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS). MADRS obsahuje 10 položek, každá je hodnocena na stupnici od 0 (žádná nebo normální) do 6 (nejzávažnější). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii související s depresí.
0. - 24. týden studijní účasti
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
K měření příznaků souvisejících s depresí bude použita Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D). HAM-D obsahuje 24 položek, z nichž každá je hodnocena buď na stupnici od 0 do 2 nebo na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 76 a vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatologii související s depresí.
0. - 24. týden studijní účasti
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: 0. - 24. týden studijní účasti
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) měří sebevražedné pokusy a myšlenky. C-SSRS je nástroj obsahující jednu sekci položek sloužící k posouzení konkrétního typu a intenzity sebevražedných myšlenek a jednu sekci položek sloužící k určení počtu a typu pokusů o sebevraždu a skutečné nebo potenciální letality nejsmrtelnějšího pokusu o sebevraždu. Počet použitých položek závisí na odpovědích účastníků a vyšší hodnocení u konkrétních položek indikují buď více pokusů, intenzivnější představy, nebo smrtelnější chování. C-SSRS bude použit k určení výskytu sebevražedných pokusů nebo myšlenek.
0. - 24. týden studijní účasti

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní zánět
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Hladiny střevního zánětu měřené protilátkami proti kaseinu, gliadinu a saccharomyces cerevisiae, stejně jako C-reaktivní protein (CRP) a cytokiny
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheppard Pratt Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppart Pratt Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMRI/SPHS: 2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické, symptomové a kognitivní údaje budou sdíleny s Národní databází klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT). Přístup lze získat prostřednictvím schválené aplikace s NDCT.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit