雾化白藜芦醇加羧甲基-β-葡聚糖降低过敏性鼻炎患儿的 IL-5 (RENIM)
2019年12月3日 更新者：Stefania La Grutta, MD、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
ReNIM 研究 - 雾化白藜芦醇加羧甲基-β-葡聚糖用于降低过敏性鼻炎儿童的鼻腔白介素 5 (IL-5) 测量
单中心、随机、安慰剂对照研究旨在：
- 根据 IL-5、IL-17、IL-23 和 INF-γ 确定基线时受试者的特征并区分儿童群体；
- 研究白藜芦醇加羧甲基-β-葡聚糖，两次喷雾（100µL/喷雾）鼻孔每天 3 次，持续 4 周，与安慰剂相比，减少过敏性鼻炎儿童鼻腔白细胞介素 5 (IL-5) 的效果（应收账款）。
次要目标是检查与安慰剂相比，白藜芦醇加羧甲基-β-葡聚糖对主观参数（即症状评分、鼻炎视觉模拟量表、生活质量和睡眠质量）的影响，以及对客观参数的影响，即鼻腔一氧化氮 (nNO) 水平、鼻腔细胞学和鼻声学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Palermo、意大利、90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前一年的 AR 病史；
- 季节性过敏原皮肤点刺试验阳性。
排除标准：
- 最近 4 周内有急性上呼吸道感染；
- 哮喘终生史（医生诊断）；
- 在过去 4 周内使用鼻腔或口服皮质类固醇、鼻腔或口服减充血剂、抗组胺药；
- 解剖性鼻腔缺陷（即鼻中隔偏曲）或鼻息肉；
- 活跃的吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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这只手臂上的患者将接受 0.9% 的鼻腔生理盐水，每个鼻孔喷两次，每天三次，持续 4 周
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实验性的：白藜芦醇加羧甲基-β-葡聚糖
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这支手臂中的患者将接受白藜芦醇加羧甲基-β-葡聚糖，每个鼻孔两次喷雾（100µL/喷雾），每天三次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻腔白细胞介素 17 (IL-17)
大体时间：基线
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基线时的 IL-17 水平
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基线
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鼻腔白细胞介素 23 (IL-23)
大体时间：基线
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基线时的 IL-23 水平
|
基线
|
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鼻干扰素-γ (INF-γ)
大体时间：基线
|
基线时的 INF-γ 水平
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基线
|
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鼻酸碱度
大体时间：基线
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基线时的鼻腔 PH
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基线
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鼻腔白细胞介素 5 (IL-5)
大体时间：基线和 28 天
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IL-5 水平从基线到治疗结束的平均变化。
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基线和 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总计 5 症状评分 (T5SS)
大体时间：基线和 28 天
|
T5SS 评分从基线到治疗结束的平均变化。
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基线和 28 天
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鼻炎视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线和 28 天
|
VAS 评分从基线到治疗结束的平均变化。
|
基线和 28 天
|
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小儿鼻结膜炎生活质量问卷 (PRQLQ)
大体时间：基线和 28 天
|
PRQLQ 评分从基线到治疗结束的平均变化。
|
基线和 28 天
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线和 28 天
|
PSQI 评分从基线到治疗结束的平均变化。
|
基线和 28 天
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鼻呼出的一氧化氮 (nNO)
大体时间：基线和 28 天
|
NNO 从基线到治疗结束的平均变化。
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基线和 28 天
|
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鼻细胞学
大体时间：基线和 28 天
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从基线到治疗结束时鼻细胞学计数的平均变化。
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基线和 28 天
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声学鼻测量法：最小横截面积 (MCA)
大体时间：基线和 28 天
|
MCA 从基线到治疗结束的平均变化。
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基线和 28 天
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鼻腔声学测量法：鼻孔前 5 cm 处的鼻腔容积 (V.0-5)
大体时间：基线和 28 天
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V.0-5 从基线到治疗结束的平均变化。
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基线和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月17日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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