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Zerstäubtes Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan zur Reduzierung von IL-5 bei Kindern mit allergischer Rhinitis (RENIM)

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

ReNIM-Studie – Zerstäubtes Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan zur Verringerung der nasalen Interleukin-5 (IL-5)-Messungen bei Kindern mit allergischer Rhinitis

Monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu:

  • die Probanden zu Studienbeginn zu charakterisieren und Gruppen von Kindern basierend auf IL-5, IL-17, IL-23 und INF-γ zu unterscheiden;
  • untersuchen die Wirkung von Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan, zwei Sprühstöße (100 µl/Sprühstoß) in die Nase, dreimal täglich für 4 Wochen, im Vergleich zu Placebo, bei der Reduzierung des nasalen Interleukin-5 (IL-5) bei Kindern mit allergischer Rhinitis (AR).

Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Wirkung von Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan im Vergleich zu Placebo auf subjektive Parameter, d. h. Symptomscores, visuelle Analogskalen für Rhinitis, Lebensqualität und Schlafqualität, und die Wirkung auf objektive Parameter, d.h. nasale Stickstoffmonoxid (nNO)-Spiegel, nasale Zytologie und akustische Rhinometrie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der AR im Vorjahr;
  • positiver Pricktest auf saisonale Allergene.

Ausschlusskriterien:

  • akute Infektionen der oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen;
  • lebenslange Asthmageschichte (ärztliche Diagnose);
  • Verwendung von nasalen oder oralen Kortikosteroiden, nasalen oder oralen abschwellenden Mitteln, Antihistaminika in den letzten 4 Wochen;
  • anatomische Nasendefekte (dh Septumabweichung) oder Nasenpolypen;
  • aktiver Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Patienten in diesem Arm erhalten nasale Kochsalzlösung 0,9 %, zwei Sprühstöße pro Nasenloch, dreimal täglich für 4 Wochen
Experimental: Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan
Arzneimittel: Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan
Patienten in diesem Arm erhalten Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan, zwei Sprühstöße (100 µl/Sprühstoß) pro Nasenloch dreimal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasales Interleukin-17 (IL-17)
Zeitfenster: Grundlinie
IL-17-Spiegel zu Studienbeginn
Grundlinie
Nasales Interleukin-23 (IL-23)
Zeitfenster: Grundlinie
IL-23-Spiegel zu Beginn
Grundlinie
Nasales Interferon-γ (INF-γ)
Zeitfenster: Grundlinie
INF-γ-Spiegel zu Studienbeginn
Grundlinie
Nasaler PH
Zeitfenster: Grundlinie
Nasaler PH zu Studienbeginn
Grundlinie
Nasales Interleukin-5 (IL-5)
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Mittlere Veränderung des IL-5-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Basislinie und 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-5-Symptom-Score (T5SS)
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Mittlere Veränderung des T5SS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Basislinie und 28 Tage
Visuelle Analogskala für Rhinitis (VAS)
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Mittlere Veränderung des VAS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Basislinie und 28 Tage
Pädiatrischer Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität (PRQLQ)
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Mittlere Veränderung des PRQLQ-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Basislinie und 28 Tage
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Mittlere Veränderung des PSQI-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Basislinie und 28 Tage
Nasal ausgeatmetes Stickoxid (nNO)
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Mittlere Veränderung von nNO vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Basislinie und 28 Tage
Nasale Zytologie
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Mittlere Veränderung der nasalen Zytologiewerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Basislinie und 28 Tage
Akustische Rhinometrie: Minimale Querschnittsfläche (MCA)
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Mittlere Veränderung des MCA vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Basislinie und 28 Tage
Akustische Rhinometrie: Nasenvolumen ab den ersten 5 cm vom Nasenloch (V.0-5)
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Mittlere Veränderung von V.0-5 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Basislinie und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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