Resvératrol nébulisé plus carboxyméthyl-β-glucane pour réduire l'IL-5 chez les enfants atteints de rhinite allergique (RENIM)
3 décembre 2019 mis à jour par: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Étude ReNIM - Resvératrol nébulisé plus carboxyméthyl-β-glucane pour réduire les mesures nasales de l'interleukine-5 (IL-5) chez les enfants atteints de rhinite allergique
Étude monocentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour :
- caractériser les sujets au départ et discriminer les groupes d'enfants en fonction de l'IL-5, de l'IL-17, de l'IL-23 et de l'INF-γ ;
- étudier l'effet du resvératrol plus carboxyméthyl-β-glucane, deux pulvérisations (100 µL/pulvérisation) pour la narine trois fois/jour pendant 4 semaines, par rapport à un placebo, sur la réduction de l'interleukine-5 nasale (IL-5) chez les enfants atteints de rhinite allergique (AR).
Les objectifs secondaires sont d'examiner l'effet du resvératrol plus carboxyméthyl-β-glucane, par rapport au placebo, sur des paramètres subjectifs, c'est-à-dire les scores de symptômes, les échelles visuelles analogiques de rhinite, la qualité de vie et la qualité du sommeil, et l'effet sur des paramètres objectifs, c'est-à-dire les niveaux d'oxyde nitrique nasal (nNO), la cytologie nasale et la rhinométrie acoustique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Palermo, Italie, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de RA au cours de l'année précédente ;
- test cutané positif aux allergènes saisonniers.
Critère d'exclusion:
- infections aiguës des voies respiratoires supérieures au cours des 4 dernières semaines ;
- antécédents d'asthme au cours de la vie (diagnostic du médecin);
- utilisation de corticostéroïdes nasaux ou oraux, de décongestionnants nasaux ou oraux, d'antihistaminiques au cours des 4 dernières semaines ;
- défauts nasaux anatomiques (c'est-à-dire déviation du septum) ou polypes nasaux ;
- fumeur actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Les patients de ce bras recevront une solution saline nasale à 0,9 %, deux pulvérisations par narine, trois fois/jour pendant 4 semaines
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Expérimental: Resvératrol plus Carboxyméthyl-β-Glucane
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Les patients de ce bras recevront du resvératrol plus du carboxyméthyl-β-glucane, deux pulvérisations (100 µL/pulvérisation) par narine trois fois/jour pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Interleukine-17 nasale (IL-17)
Délai: Ligne de base
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Niveau d'IL-17 au départ
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Ligne de base
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Interleukine-23 nasale (IL-23)
Délai: Ligne de base
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Niveau d'IL-23 au départ
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Ligne de base
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Interféron-γ nasal (INF-γ)
Délai: Ligne de base
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Niveau d'INF-γ au départ
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Ligne de base
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PH nasal
Délai: Ligne de base
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PH nasal au départ
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Ligne de base
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Interleukine-5 nasale (IL-5)
Délai: Baseline et 28 jours
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Changement moyen du niveau d'IL-5 entre le début et la fin du traitement.
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Baseline et 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de 5 symptômes (T5SS)
Délai: Baseline et 28 jours
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Variation moyenne du score T5SS entre le début et la fin du traitement.
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Baseline et 28 jours
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Échelle visuelle analogique pour la rhinite (EVA)
Délai: Baseline et 28 jours
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Variation moyenne du score EVA entre le début et la fin du traitement.
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Baseline et 28 jours
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Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite pédiatrique (PRQLQ)
Délai: Baseline et 28 jours
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Variation moyenne du score PRQLQ entre le début et la fin du traitement.
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Baseline et 28 jours
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline et 28 jours
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Changement moyen du score PSQI entre le début et la fin du traitement.
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Baseline et 28 jours
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Oxyde nitrique expiré par voie nasale (nNO)
Délai: Baseline et 28 jours
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Changement moyen de nNO entre le début et la fin du traitement.
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Baseline et 28 jours
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Cytologie nasale
Délai: Baseline et 28 jours
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Changement moyen de la cytologie nasale entre le début et la fin du traitement.
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Baseline et 28 jours
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Rhinométrie acoustique : surface de section minimale (MCA)
Délai: Baseline et 28 jours
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Changement moyen de MCA entre le début et la fin du traitement.
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Baseline et 28 jours
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Rhinométrie Acoustique : Volume Nasal des 5 premiers cm de la narine (V.0-5)
Délai: Baseline et 28 jours
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Changement moyen de V.0-5 entre le départ et la fin du traitement.
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Baseline et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Première publication (Réel)
21 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Resvératrol
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .