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Resveratrol nebulizado más carboximetil-β-glucano para reducir la IL-5 en niños con rinitis alérgica (RENIM)

3 de diciembre de 2019 actualizado por: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Estudio ReNIM: Resveratrol nebulizado más carboximetil-β-glucano para reducir las mediciones de interleucina-5 (IL-5) nasal en niños con rinitis alérgica

Estudio de un solo centro, aleatorizado, controlado con placebo para:

  • caracterizar a los sujetos al inicio y discriminar grupos de niños según IL-5, IL-17, IL-23 e INF-γ;
  • investigar el efecto de resveratrol más carboximetil-β-glucano, dos pulverizaciones (100 µl/pulverización) para las fosas nasales tres veces al día durante 4 semanas, en comparación con un placebo, en la reducción de la interleucina-5 nasal (IL-5) en niños con rinitis alérgica (ARKANSAS).

Los objetivos secundarios son examinar el efecto del resveratrol más carboximetil-β-glucano, en comparación con el placebo, sobre parámetros subjetivos, es decir, puntuaciones de síntomas, escalas analógicas visuales para la rinitis, calidad de vida y calidad del sueño, y el efecto sobre parámetros objetivos. es decir, niveles de óxido nítrico nasal (nNO), citología nasal y rinometría acústica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • historia de AR en el año anterior;
  • Prueba cutánea positiva a alérgenos estacionales.

Criterio de exclusión:

  • infecciones agudas de las vías respiratorias superiores en las últimas 4 semanas;
  • antecedentes de asma de por vida (diagnóstico médico);
  • uso de corticosteroides nasales u orales, descongestionantes nasales u orales, antihistamínicos en las últimas 4 semanas;
  • defectos nasales anatómicos (es decir, desviación del tabique) o pólipos nasales;
  • fumador activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los pacientes de este brazo recibirán solución salina nasal al 0,9 %, dos pulverizaciones por fosa nasal, tres veces al día durante 4 semanas.
Experimental: Resveratrol más carboximetil-β-glucano
Droga: Resveratrol más carboximetil-β-glucano
Los pacientes de este grupo recibirán Resveratrol más Carboximetil-β-glucano, dos pulverizaciones (100 µL/pulverización) por fosa nasal tres veces al día durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interleucina-17 nasal (IL-17)
Periodo de tiempo: Base
Nivel de IL-17 al inicio
Base
Interleucina-23 nasal (IL-23)
Periodo de tiempo: Base
Nivel de IL-23 al inicio
Base
Interferón-γ nasal (INF-γ)
Periodo de tiempo: Base
Nivel de INF-γ al inicio
Base
PH nasal
Periodo de tiempo: Base
PH nasal al inicio
Base
Interleucina-5 nasal (IL-5)
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Cambio medio en el nivel de IL-5 desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Línea base y 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de 5 síntomas (T5SS)
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Cambio medio en la puntuación T5SS desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Línea base y 28 días
Escala Visual Analógica de Rinitis (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Cambio medio en la puntuación VAS desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Línea base y 28 días
Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis pediátrica (PRQLQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Cambio medio en la puntuación PRQLQ desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Línea base y 28 días
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Cambio medio en la puntuación PSQI desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Línea base y 28 días
Óxido nítrico exhalado nasal (nNO)
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Cambio medio de nNO desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Línea base y 28 días
Citología Nasal
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Cambio medio en los recuentos de citología nasal desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Línea base y 28 días
Rinometria Acústica: Área de Sección Transversal Mínima (MCA)
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Cambio medio de MCA desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Línea base y 28 días
Rinometria Acústica: Volumen Nasal desde los primeros 5 cm desde la fosa nasal (V.0-5)
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
Cambio medio de V.0-5 desde el inicio hasta el final del tratamiento.
Línea base y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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