Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný Resveratrol Plus Carboxymethyl-β-Glucan pro snížení IL-5 u dětí s alergickou rýmou (RENIM)

3. prosince 2019 aktualizováno: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studie ReNIM – Nebulizovaný Resveratrol Plus Carboxymethyl-β-Glucan pro snížení měření nosního interleukinu-5 (IL-5) u dětí s alergickou rýmou

Jednocentrová, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zaměřená na:

  • charakterizovat subjekty ve výchozím stavu a rozlišit skupiny dětí na základě IL-5, IL-17, IL-23 a INF-y;
  • zkoumat účinek Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan, dva vstřiky (100 µl/vstřik) do nosní dírky třikrát denně po dobu 4 týdnů, ve srovnání s placebem, na snížení nosního interleukinu-5 (IL-5) u dětí s alergickou rýmou (AR).

Sekundárními cíli je zkoumat vliv resveratrolu plus karboxymethyl-β-glukanu ve srovnání s placebem na subjektivní parametry, tj. skóre symptomů, vizuální analogové škály pro rýmu, kvalitu života a kvalitu spánku a vliv na objektivní parametry, tj. hladiny oxidu dusnatého (nNO), nosní cytologie a akustická rinometrie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • historie AR v předchozím roce;
  • pozitivní kožní prick test na sezónní alergeny.

Kritéria vyloučení:

  • akutní infekce horních cest dýchacích v posledních 4 týdnech;
  • celoživotní astma (diagnóza lékaře);
  • užívání nosních nebo perorálních kortikosteroidů, nosních nebo perorálních dekongestantů, antihistaminik v posledních 4 týdnech;
  • anatomické nosní defekty (tj. odchylka septa) nebo nosní polypy;
  • aktivní kuřák.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Pacienti v této větvi budou dostávat 0,9% nosní fyziologický roztok, dva vstřiky do každé nosní dírky, třikrát denně po dobu 4 týdnů
Experimentální: Resveratrol plus karboxymethyl-β-glukan
Lék: Resveratrol plus karboxymethyl-β-glukan
Pacienti v této větvi budou dostávat Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan, dva vstřiky (100 µl/vstřik) do každé nosní dírky třikrát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nosní interleukin-17 (IL-17)
Časové okno: Základní linie
Hladina IL-17 na výchozí hodnotě
Základní linie
Nosní interleukin-23 (IL-23)
Časové okno: Základní linie
Hladina IL-23 na výchozí hodnotě
Základní linie
Nosní interferon-γ (INF-γ)
Časové okno: Základní linie
Výchozí hladina INF-γ
Základní linie
Nosní PH
Časové okno: Základní linie
Nosní PH na začátku
Základní linie
Nosní interleukin-5 (IL-5)
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Průměrná změna hladiny IL-5 od výchozí hodnoty do konce léčby.
Výchozí stav a 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre 5 symptomů (T5SS)
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Průměrná změna skóre T5SS od výchozí hodnoty do konce léčby.
Výchozí stav a 28 dní
Vizuální analogová stupnice pro rýmu (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Průměrná změna skóre VAS od výchozí hodnoty do konce léčby.
Výchozí stav a 28 dní
Dotazník kvality života dětské rinokonjunktivitidy (PRQLQ)
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Průměrná změna skóre PRQLQ od výchozí hodnoty do konce léčby.
Výchozí stav a 28 dní
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Průměrná změna skóre PSQI od výchozí hodnoty do konce léčby.
Výchozí stav a 28 dní
Nosní vydechovaný oxid dusnatý (nNO)
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Průměrná změna nNO od výchozí hodnoty do konce léčby.
Výchozí stav a 28 dní
Cytologie nosu
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Průměrná změna v počtu nazálních cytologií od výchozího stavu do konce léčby.
Výchozí stav a 28 dní
Akustická rinometrie: Minimální průřezová plocha (MCA)
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Průměrná změna MCA od výchozí hodnoty do konce léčby.
Výchozí stav a 28 dní
Akustická rinometrie: objem nosu z prvních 5 cm od nosní dírky (V.0-5)
Časové okno: Výchozí stav a 28 dní
Průměrná změna V.0-5 od výchozí hodnoty do konce léčby.
Výchozí stav a 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol plus karboxymethyl-β-glukan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit