Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulisert resveratrol pluss karboksymetyl-β-glukan for å redusere IL-5 hos barn med allergisk rhinitt (RENIM)

3. desember 2019 oppdatert av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

ReNIM-studie - Nebulisert resveratrol pluss karboksymetyl-β-glukan for å redusere neseinterleukin-5 (IL-5) målinger hos barn med allergisk rhinitt

Enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert studie til:

  • karakterisere forsøkspersonene ved baseline og diskriminere grupper av barn basert på IL-5, IL-17, IL-23 og INF-y;
  • undersøke effekten av Resveratrol pluss Carboxymethyl-β-Glucan, to spray (100 µL/spray) for nesebor tre ganger/dag i 4 uker, sammenlignet med placebo, for å redusere nasal interleukin-5 (IL-5) hos barn med allergisk rhinitt (AR).

Sekundære mål er å undersøke effekten av resveratrol pluss karboksymetyl-β-glukan, sammenlignet med placebo, på subjektive parametere, dvs. symptomskåre, visuelle analoge skalaer for rhinitt, livskvalitet og søvnkvalitet, og effekten på objektive parametere, dvs. nivåer av nitrogenoksid (nNO), nesecytologi og akustisk rhinometri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historien til AR i det foregående året;
  • positiv hudpricktest for sesongmessige allergener.

Ekskluderingskriterier:

  • akutte øvre luftveisinfeksjoner de siste 4 ukene;
  • livstidshistorie med astma (legediagnose);
  • bruk av nasale eller orale kortikosteroider, nasale eller orale dekongestanter, antihistaminer de siste 4 ukene;
  • anatomiske nasale defekter (dvs. skilleveggavvik), eller nesepolypper;
  • aktiv røyker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Pasienter i denne armen vil få nesesaltløsning 0,9 %, to sprayer per nesebor, tre ganger daglig i 4 uker
Eksperimentell: Resveratrol pluss karboksymetyl-β-glukan
Legemiddel: Resveratrol pluss karboksymetyl-β-glukan
Pasienter i denne armen vil få Resveratrol pluss Carboxymethyl-β-Glucan, to sprayer (100 µL/spray) per nesebor tre ganger/dag i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasal interleukin-17 (IL-17)
Tidsramme: Grunnlinje
IL-17 nivå ved baseline
Grunnlinje
Nasal interleukin-23 (IL-23)
Tidsramme: Grunnlinje
IL-23 nivå ved baseline
Grunnlinje
Nasal interferon-γ (INF-γ)
Tidsramme: Grunnlinje
INF-γ nivå ved baseline
Grunnlinje
Nasal PH
Tidsramme: Grunnlinje
Nasal PH ved baseline
Grunnlinje
Nasal interleukin-5 (IL-5)
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Gjennomsnittlig endring i IL-5-nivå fra baseline til slutten av behandlingen.
Baseline og 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total 5 symptompoeng (T5SS)
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Gjennomsnittlig endring i T5SS-score fra baseline til slutten av behandlingen.
Baseline og 28 dager
Visuell analog skala for rhinitt (VAS)
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Gjennomsnittlig endring i VAS-skåre fra baseline til slutten av behandlingen.
Baseline og 28 dager
Pediatrisk rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Gjennomsnittlig endring i PRQLQ-score fra baseline til slutten av behandlingen.
Baseline og 28 dager
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Gjennomsnittlig endring i PSQI-score fra baseline til slutten av behandlingen.
Baseline og 28 dager
Nasal utåndet nitrogenoksid (nNO)
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Gjennomsnittlig endring av nNO fra baseline til slutten av behandlingen.
Baseline og 28 dager
Nesecytologi
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Gjennomsnittlig endring i nesecytologiteller fra baseline til slutten av behandlingen.
Baseline og 28 dager
Akustisk rhinometri: Minimalt tverrsnittsareal (MCA)
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Gjennomsnittlig endring av MCA fra baseline til slutten av behandlingen.
Baseline og 28 dager
Akustisk rhinometri: Nesevolum fra de første 5 cm fra neseboret (V.0-5)
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Gjennomsnittlig endring av V.0-5 fra baseline til slutten av behandlingen.
Baseline og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Resveratrol pluss karboksymetyl-β-glukan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere