Vernevelde resveratrol plus carboxymethyl-β-glucan voor het verminderen van IL-5 bij kinderen met allergische rhinitis (RENIM)
3 december 2019 bijgewerkt door: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
ReNIM-onderzoek - Resveratrol verneveld plus carboxymethyl-β-glucan voor het verminderen van nasale interleukine-5 (IL-5) metingen bij kinderen met allergische rhinitis
Single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om:
- karakteriseer de proefpersonen bij baseline en onderscheid groepen kinderen op basis van IL-5, IL-17, IL-23 en INF-γ;
- onderzoek het effect van resveratrol plus carboxymethyl-β-glucan, twee verstuivingen (100 µl/verstuiving) voor het neusgat drie keer per dag gedurende 4 weken, in vergelijking met placebo, bij het verminderen van nasaal interleukine-5 (IL-5) bij kinderen met allergische rhinitis (AR).
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van het effect van resveratrol plus carboxymethyl-β-glucan, in vergelijking met placebo, op subjectieve parameters, d.w.z. symptoomscores, visuele analoge schalen voor rhinitis, kwaliteit van leven en kwaliteit van slaap, en het effect op objectieve parameters, d.w.z. nasale stikstofmonoxide (nNO) niveaus, nasale cytologie en akoestische rhinometrie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Palermo, Italië, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van AR in het voorgaande jaar;
- positieve huidpriktest voor seizoensgebonden allergenen.
Uitsluitingscriteria:
- acute bovenste luchtweginfecties in de afgelopen 4 weken;
- levenslange geschiedenis van astma (dokterdiagnose);
- gebruik van nasale of orale corticosteroïden, nasale of orale decongestiva, antihistaminica in de laatste 4 weken;
- anatomische neusdefecten (dwz septumafwijking) of neuspoliepen;
- actieve roker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Patiënten in deze arm krijgen een nasale zoutoplossing 0,9%, twee verstuivingen per neusgat, driemaal daags gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: Resveratrol plus carboxymethyl-β-glucan
|
Patiënten in deze arm krijgen resveratrol plus carboxymethyl-β-glucan, twee verstuivingen (100 µl/verstuiving) per neusgat, driemaal daags gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neus Interleukine-17 (IL-17)
Tijdsspanne: Basislijn
|
IL-17-niveau bij baseline
|
Basislijn
|
|
Neus Interleukine-23 (IL-23)
Tijdsspanne: Basislijn
|
IL-23-niveau bij baseline
|
Basislijn
|
|
Nasaal interferon-γ (INF-γ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
INF-γ-niveau bij baseline
|
Basislijn
|
|
Neus PH
Tijdsspanne: Basislijn
|
Nasale PH bij baseline
|
Basislijn
|
|
Neus Interleukine-5 (IL-5)
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Gemiddelde verandering in IL-5-spiegel vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
|
Basislijn en 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal 5 symptoomscore (T5SS)
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Gemiddelde verandering in T5SS-score vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
|
Basislijn en 28 dagen
|
|
Visueel Analoge Schaal voor Rhinitis (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Gemiddelde verandering in VAS-score vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
|
Basislijn en 28 dagen
|
|
Pediatrische Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst (PRQLQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Gemiddelde verandering in PRQLQ-score vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
|
Basislijn en 28 dagen
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Gemiddelde verandering in PSQI-score vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
|
Basislijn en 28 dagen
|
|
Nasaal uitgeademd stikstofmonoxide (nNO)
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Gemiddelde verandering van nNO vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling.
|
Basislijn en 28 dagen
|
|
Nasale cytologie
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Gemiddelde verandering in aantallen nasale cytologie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.
|
Basislijn en 28 dagen
|
|
Akoestische rhinometrie: minimale dwarsdoorsnede (MCA)
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Gemiddelde verandering van MCA vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
|
Basislijn en 28 dagen
|
|
Akoestische rhinometrie: neusvolume vanaf de eerste 5 cm vanaf het neusgat (V.0-5)
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
Gemiddelde verandering van V.0-5 vanaf baseline tot het einde van de behandeling.
|
Basislijn en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Resveratrol
Andere studie-ID-nummers
- 10/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .