Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott Resveratrol Plus karboximetil-β-glükán az IL-5 csökkentésére allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél (RENIM)

2019. december 3. frissítette: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

ReNIM-tanulmány – Porlasztott Resveratrol Plus Karboximetil-β-Glükán az orr interleukin-5 (IL-5) csökkentésére allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél

Egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat:

  • jellemezni kell az alanyokat a kiinduláskor, és megkülönböztetni a gyermekcsoportokat az IL-5, IL-17, IL-23 és INF-γ alapján;
  • vizsgálja meg a Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan, két permetezés (100 µL/permet) az orrlyukba naponta háromszor, 4 héten keresztül, placebóval összehasonlítva, az orr interleukin-5 (IL-5) csökkentésére allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél. (AR).

A másodlagos cél a rezveratrol plusz karboximetil-β-glükán hatásának vizsgálata a placebóval összehasonlítva a szubjektív paraméterekre, azaz a tünetek pontszámaira, a nátha vizuális analóg skálájára, az életminőségre és az alvásminőségre, valamint az objektív paraméterekre, azaz az orr nitrogén-monoxid (nNO) szintje, az orrcitológia és az akusztikus rhinometria.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az AR története az előző évben;
  • pozitív bőrszúrási teszt szezonális allergénekre.

Kizárási kritériumok:

  • akut felső légúti fertőzések az elmúlt 4 hétben;
  • élethosszig tartó asztma története (orvosi diagnózis);
  • nazális vagy orális kortikoszteroidok, nazális vagy orális dekongesztánsok, antihisztaminok használata az elmúlt 4 hétben;
  • anatómiai orrhibák (pl. septum eltérés) vagy orrpolipok;
  • aktív dohányos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Az ebben a karban lévő betegek 0,9%-os orr-sóoldatot kapnak orrlyukonként két permetezésben, naponta háromszor 4 héten keresztül.
Kísérleti: Resveratrol plusz karboximetil-β-glükán
Drog: Resveratrol plusz karboximetil-β-glükán
Ebben a karban a betegek Resveratrol plusz karboximetil-β-glükánt kapnak, két permetezésben (100 µl/permet) orrlyukonként naponta háromszor 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nazális interleukin-17 (IL-17)
Időkeret: Alapvonal
IL-17 szint az alapvonalon
Alapvonal
Nazális interleukin-23 (IL-23)
Időkeret: Alapvonal
IL-23 szint az alapvonalon
Alapvonal
Nazális interferon-γ (INF-γ)
Időkeret: Alapvonal
INF-γ szint az alapvonalon
Alapvonal
Orr PH
Időkeret: Alapvonal
Az orr PH a kiinduláskor
Alapvonal
Nazális interleukin-5 (IL-5)
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
Az IL-5 szint átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Alapállapot és 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesen 5 tünet pontszám (T5SS)
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
A T5SS pontszám átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Alapállapot és 28 nap
Vizuális analóg skála nátha számára (VAS)
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
A VAS pontszám átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Alapállapot és 28 nap
Gyermekkori rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (PRQLQ)
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
A PRQLQ pontszám átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Alapállapot és 28 nap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
A PSQI pontszám átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Alapállapot és 28 nap
Az orrba kilélegzett nitrogén-monoxid (nNO)
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
Az nNO átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Alapállapot és 28 nap
Orrcitológia
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
Az orr citológiai számának átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Alapállapot és 28 nap
Akusztikus rhinometria: Minimális keresztmetszeti terület (MCA)
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
Az MCA átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Alapállapot és 28 nap
Akusztikus rhinometria: Orrtérfogat az orrlyuktól számított első 5 cm-től (V.0-5)
Időkeret: Alapállapot és 28 nap
V.0-5 átlagos változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
Alapállapot és 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Klinikai vizsgálatok a Resveratrol plusz karboximetil-β-glükán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel