알레르기성 비염이 있는 소아에서 IL-5를 감소시키기 위한 분무형 레스베라트롤 플러스 카르복시메틸-β-글루칸 (RENIM)
2019년 12월 3일 업데이트: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
ReNIM 연구 - 알레르기성 비염이 있는 소아에서 비강 인터루킨-5(IL-5) 측정을 줄이기 위한 분무형 레스베라트롤과 카르복시메틸-β-글루칸
다음에 대한 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구:
- 기준선에서 피험자를 특성화하고 IL-5, IL-17, IL-23 및 INF-γ에 따라 어린이 그룹을 구별합니다.
- 레스베라트롤 + 카르복시메틸-β-글루칸, 콧구멍에 4주 동안 하루에 세 번 2회 스프레이(100µL/스프레이)하는 효과를 위약과 비교하여 알레르기성 비염이 있는 어린이의 비강 인터루킨-5(IL-5) 감소 효과를 조사합니다. (아칸소).
2차 목적은 위약과 비교하여 레스베라트롤 + 카르복시메틸-β-글루칸이 주관적 매개변수, 즉 증상 점수, 비염에 대한 시각적 유사 척도, 삶의 질 및 수면의 질, 객관적 매개변수에 미치는 영향에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 즉, 비강 산화질소(nNO) 수준, 비강 세포학 및 음향 rhinometry.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전년도 AR의 역사;
- 계절 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트.
제외 기준:
- 지난 4주 동안의 급성 상기도 감염;
- 평생 천식 병력(의사 진단);
- 지난 4주 동안 비강 또는 경구 코르티코스테로이드, 비강 또는 경구 충혈 완화제, 항히스타민제 사용;
- 해부학적 비강 결함(즉, 중격 편차) 또는 비용종;
- 적극적인 흡연자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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이 팔의 환자는 4주 동안 0.9% 비강 식염수 용액을 콧구멍당 2회, 하루 3회 분사합니다.
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실험적: 레스베라트롤 + 카르복시메틸-β-글루칸
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이 팔의 환자는 4주 동안 레스베라트롤과 카르복시메틸-β-글루칸, 콧구멍당 2회 스프레이(100µL/스프레이)를 하루에 세 번 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 인터류킨-17(IL-17)
기간: 기준선
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베이스라인에서 IL-17 수준
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기준선
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비강 인터류킨-23(IL-23)
기간: 기준선
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베이스라인에서 IL-23 수준
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기준선
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코 인터페론-γ(INF-γ)
기간: 기준선
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기준선에서 INF-γ 수준
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기준선
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비강 PH
기간: 기준선
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기준선에서 비강 PH
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기준선
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비강 인터루킨-5(IL-5)
기간: 기준선 및 28일
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기준선에서 치료 종료까지 IL-5 수준의 평균 변화.
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기준선 및 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 5가지 증상 점수(T5SS)
기간: 기준선 및 28일
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기준선에서 치료 종료까지 T5SS 점수의 평균 변화.
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기준선 및 28일
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비염에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선 및 28일
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기준선에서 치료 종료까지 VAS 점수의 평균 변화.
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기준선 및 28일
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소아 비결막염 삶의 질 설문지(PRQLQ)
기간: 기준선 및 28일
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기준선에서 치료 종료까지 PRQLQ 점수의 평균 변화.
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기준선 및 28일
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선 및 28일
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기준선에서 치료 종료까지 PSQI 점수의 평균 변화.
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기준선 및 28일
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비강 호기 산화질소(nNO)
기간: 기준선 및 28일
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기준선에서 치료 종료까지 nNO의 평균 변화.
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기준선 및 28일
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비강 세포학
기간: 기준선 및 28일
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비강 세포학의 평균 변화는 기준선에서 치료 종료까지 계산됩니다.
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기준선 및 28일
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Acoustic Rhinometry: 최소 단면적(MCA)
기간: 기준선 및 28일
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기준선에서 치료 종료까지 MCA의 평균 변화.
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기준선 및 28일
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Acoustic Rhinometry: 콧구멍에서 처음 5cm의 비강 부피(V.0-5)
기간: 기준선 및 28일
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기준선에서 치료 종료까지 V.0-5의 평균 변화.
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기준선 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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레스베라트롤 + 카르복시메틸-β-글루칸에 대한 임상 시험
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University of BrawijayaPT. Sahabat Lingkungan Hidup초대로 등록