Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebuliserad resveratrol plus karboximetyl-β-glukan för att minska IL-5 hos barn med allergisk rinit (RENIM)

3 december 2019 uppdaterad av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

ReNIM-studie - Nebuliserad resveratrol plus karboximetyl-β-glukan för att minska näsinterleukin-5 (IL-5) mätningar hos barn med allergisk rinit

Enkelcenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att:

  • karakterisera försökspersonerna vid baslinjen och särskilja grupper av barn baserat på IL-5, IL-17, IL-23 och INF-y;
  • undersöka effekten av Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan, två sprayer (100 µL/spray) för näsborren tre gånger/dag i 4 veckor, i jämförelse med placebo, för att minska nasalt interleukin-5 (IL-5) hos barn med allergisk rinit (AR).

Sekundära mål är att undersöka effekten av resveratrol plus karboximetyl-β-glukan, i jämförelse med placebo, på subjektiva parametrar, d.v.s. symtompoäng, visuella analoga skalor för rinit, livskvalitet och sömnkvalitet, och effekten på objektiva parametrar, d.v.s. nasala kväveoxidnivåer (nNO), nasal cytologi och akustisk rhinometri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av AR under föregående år;
  • positivt hudpricktest för säsongsbetonade allergener.

Exklusions kriterier:

  • akuta övre luftvägsinfektioner under de senaste 4 veckorna;
  • livstidshistoria av astma (läkardiagnos);
  • användning av nasala eller orala kortikosteroider, nasala eller orala avsvällande medel, antihistaminer under de senaste 4 veckorna;
  • anatomiska näsdefekter (dvs septumavvikelse) eller näspolyper;
  • aktiv rökare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Patienter i denna arm kommer att få nasal saltlösning 0,9 %, två sprayer per näsborre, tre gånger/dag i 4 veckor
Experimentell: Resveratrol plus karboximetyl-β-glukan
Läkemedel: Resveratrol plus karboximetyl-β-glukan
Patienter i denna arm kommer att få Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan, två sprayer (100 µL/spray) per näsborre tre gånger/dag i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasalt interleukin-17 (IL-17)
Tidsram: Baslinje
IL-17-nivå vid baslinjen
Baslinje
Nasalt interleukin-23 (IL-23)
Tidsram: Baslinje
IL-23-nivå vid baslinjen
Baslinje
Nasalt interferon-γ (INF-γ)
Tidsram: Baslinje
INF-y-nivå vid baslinjen
Baslinje
Nasal PH
Tidsram: Baslinje
Nasalt PH vid baslinjen
Baslinje
Nasal interleukin-5 (IL-5)
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Genomsnittlig förändring av IL-5-nivån från baslinjen till slutet av behandlingen.
Baslinje och 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt 5 symtompoäng (T5SS)
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Genomsnittlig förändring i T5SS-poäng från baslinje till slutet av behandlingen.
Baslinje och 28 dagar
Visuell analog skala för rinit (VAS)
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Genomsnittlig förändring i VAS-poäng från baslinje till slutet av behandlingen.
Baslinje och 28 dagar
Pediatric Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Genomsnittlig förändring i PRQLQ-poäng från baslinje till slutet av behandlingen.
Baslinje och 28 dagar
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Genomsnittlig förändring i PSQI-poäng från baslinje till slutet av behandlingen.
Baslinje och 28 dagar
Nasal utandad kväveoxid (nNO)
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Genomsnittlig förändring av nNO från baslinje till slutet av behandlingen.
Baslinje och 28 dagar
Näscytologi
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Genomsnittlig förändring av den nasala cytologin från baslinjen till slutet av behandlingen.
Baslinje och 28 dagar
Akustisk rhinometri: minimal tvärsnittsarea (MCA)
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Genomsnittlig förändring av MCA från baslinje till slutet av behandlingen.
Baslinje och 28 dagar
Akustisk rhinometri: Näsvolym från de första 5 cm från näsborren (V.0-5)
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
Genomsnittlig förändring av V.0-5 från baslinjen till slutet av behandlingen.
Baslinje och 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2017

Första postat (Faktisk)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk rinit

Kliniska prövningar på Resveratrol plus karboximetyl-β-glukan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera