アレルギー性鼻炎の子供のIL-5を減少させるためのレスベラトロールとカルボキシメチル-β-グルカンの噴霧 (RENIM)
2019年12月3日 更新者：Stefania La Grutta, MD、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
ReNIM 研究 - アレルギー性鼻炎の小児における鼻インターロイキン-5 (IL-5) 測定値を低減するための噴霧レスベラトロールとカルボキシメチル-β-グルカン
単一施設、無作為化、プラセボ対照研究:
- ベースラインで被験者を特徴付け、IL-5、IL-17、IL-23、およびINF-γに基づいて子供のグループを識別します。
- アレルギー性鼻炎の子供の鼻のインターロイキン-5 (IL-5) を減少させるレスベラトロールとカルボキシメチル-β-グルカン、鼻孔への 2 回のスプレー (100µL/スプレー) を 1 日 3 回、4 週間、プラセボと比較して効果を調べる（AR）。
二次的な目的は、レスベラトロールとカルボキシメチル-β-グルカンの効果を、プラセボと比較して、主観的パラメーター、すなわち、症状スコア、鼻炎の視覚的アナログスケール、生活の質と睡眠の質、および客観的パラメーターへの効果を調べることです。すなわち、鼻の一酸化窒素（nNO）レベル、鼻の細胞診、および音響鼻腔測定法です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Palermo、イタリア、90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前年の AR の履歴。
- 季節性アレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性。
除外基準:
- 過去4週間の急性上気道感染;
- 喘息の生涯歴（医師の診断）;
- 過去4週間の鼻または経口コルチコステロイド、鼻または経口うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬の使用;
- 解剖学的鼻欠損症（すなわち、中隔偏差）、または鼻ポリープ;
- アクティブな喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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この腕の患者は、0.9% の鼻用生理食塩水を鼻孔あたり 2 回、1 日 3 回、4 週間投与されます。
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実験的：レスベラトロール + カルボキシメチル-β-グルカン
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この腕の患者は、レスベラトロールとカルボキシメチル-β-グルカンを鼻孔あたり 2 回スプレー (100µL/スプレー) を 1 日 3 回、4 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻インターロイキン-17 (IL-17)
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの IL-17 レベル
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ベースライン
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鼻インターロイキン-23 (IL-23)
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの IL-23 レベル
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ベースライン
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鼻インターフェロン-γ (INF-γ)
時間枠：ベースライン
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ベースラインでのINF-γレベル
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ベースライン
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鼻PH
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの鼻PH
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ベースライン
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鼻インターロイキン-5 (IL-5)
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインから治療終了までの IL-5 レベルの平均変化。
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ベースラインと 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計 5 つの症状スコア (T5SS)
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインから治療終了までの T5SS スコアの平均変化。
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ベースラインと 28 日間
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鼻炎の視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインから治療終了までの VAS スコアの平均変化。
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ベースラインと 28 日間
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小児鼻結膜炎の生活の質アンケート (PRQLQ)
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインから治療終了までの PRQLQ スコアの平均変化。
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ベースラインと 28 日間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインから治療終了までの PSQI スコアの平均変化。
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ベースラインと 28 日間
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鼻呼気一酸化窒素 (nNO)
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインから治療終了までの nNO の平均変化。
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ベースラインと 28 日間
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鼻細胞診
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインから治療終了までの鼻細胞診カウントの平均変化。
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ベースラインと 28 日間
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音響ライノメトリー: 最小断面積 (MCA)
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインから治療終了までの MCA の平均変化。
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ベースラインと 28 日間
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Acoustic Rhinometry: 鼻孔から最初の 5 cm までの鼻の容積 (V.0-5)
時間枠：ベースラインと 28 日間
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ベースラインから治療終了までの V.0-5 の平均変化。
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ベースラインと 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レスベラトロール + カルボキシメチル-β-グルカンの臨床試験
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Washington University School of Medicine募集