Resveratrolo nebulizzato più carbossimetil-β-glucano per ridurre IL-5 nei bambini con rinite allergica (RENIM)
3 dicembre 2019 aggiornato da: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
Studio ReNIM - Resveratrolo nebulizzato più carbossimetil-β-glucano per ridurre le misurazioni dell'interleuchina-5 nasale (IL-5) nei bambini con rinite allergica
Studio monocentrico, randomizzato, controllato con placebo per:
- caratterizzare i soggetti al basale e discriminare gruppi di bambini in base a IL-5, IL-17, IL-23 e INF-γ;
- studiare l'effetto di resveratrolo più carbossimetil-β-glucano, due spruzzi (100 µL/spray) per narice tre volte/die per 4 settimane, rispetto al placebo, nella riduzione dell'interleuchina-5 nasale (IL-5) nei bambini con rinite allergica (AR).
Gli obiettivi secondari consistono nell'esaminare l'effetto del resveratrolo più carbossimetil-β-glucano, rispetto al placebo, sui parametri soggettivi, ovvero i punteggi dei sintomi, le scale analogiche visive per la rinite, la qualità della vita e la qualità del sonno e l'effetto sui parametri oggettivi, cioè livelli di ossido nitrico nasale (nNO), citologia nasale e rinometria acustica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Palermo, Italia, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia di AR nell'anno precedente;
- skin prick test positivo agli allergeni stagionali.
Criteri di esclusione:
- infezioni acute delle vie respiratorie superiori nelle ultime 4 settimane;
- storia di vita di asma (diagnosi del medico);
- uso di corticosteroidi nasali o orali, decongestionanti nasali o orali, antistaminici nelle ultime 4 settimane;
- difetti anatomici nasali (cioè deviazione del setto) o polipi nasali;
- fumatore attivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I pazienti in questo braccio riceveranno una soluzione salina nasale allo 0,9%, due spruzzi per narice, tre volte al giorno per 4 settimane
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Sperimentale: Resveratrolo più Carbossimetil-β-Glucano
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I pazienti in questo braccio riceveranno resveratrolo più carbossimetil-β-glucano, due spruzzi (100µL/spruzzo) per narice tre volte al giorno per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interleuchina-17 nasale (IL-17)
Lasso di tempo: Linea di base
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Livello di IL-17 al basale
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Linea di base
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Interleuchina nasale-23 (IL-23)
Lasso di tempo: Linea di base
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Livello di IL-23 al basale
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Linea di base
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Interferone nasale-γ (INF-γ)
Lasso di tempo: Linea di base
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Livello INF-γ al basale
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Linea di base
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PH nasale
Lasso di tempo: Linea di base
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PH nasale al basale
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Linea di base
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Interleuchina-5 nasale (IL-5)
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Variazione media del livello di IL-5 dal basale alla fine del trattamento.
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Basale e 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale di 5 sintomi (T5SS)
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Variazione media del punteggio T5SS dal basale alla fine del trattamento.
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Basale e 28 giorni
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Scala analogica visiva per la rinite (VAS)
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Variazione media del punteggio VAS dal basale alla fine del trattamento.
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Basale e 28 giorni
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Questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica (PRQLQ)
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Variazione media del punteggio PRQLQ dal basale alla fine del trattamento.
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Basale e 28 giorni
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Variazione media del punteggio PSQI dal basale alla fine del trattamento.
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Basale e 28 giorni
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Ossido nitrico espirato nasale (nNO)
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Variazione media di nNO dal basale alla fine del trattamento.
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Basale e 28 giorni
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Citologia nasale
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Variazione media dei conteggi citologici nasali dal basale alla fine del trattamento.
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Basale e 28 giorni
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Rinometria acustica: area della sezione trasversale minima (MCA)
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Variazione media di MCA dal basale alla fine del trattamento.
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Basale e 28 giorni
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Rinometria Acustica: Volume Nasale dai primi 5 cm dalla narice (V.0-5)
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
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Variazione media di V.0-5 dal basale alla fine del trattamento.
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Basale e 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Resveratrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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