Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыляемый ресвератрол плюс карбоксиметил-β-глюкан для снижения уровня IL-5 у детей с аллергическим ринитом (RENIM)

3 декабря 2019 г. обновлено: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Исследование ReNIM - Распыляемый ресвератрол плюс карбоксиметил-β-глюкан для снижения уровня назального интерлейкина-5 (ИЛ-5) у детей с аллергическим ринитом

Одноцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с целью:

  • охарактеризовать субъектов на исходном уровне и разделить группы детей на основе IL-5, IL-17, IL-23 и INF-γ;
  • изучить влияние ресвератрола плюс карбоксиметил-β-глюкан, два впрыскивания (100 мкл/впрыскивание) в ноздрю три раза в день в течение 4 недель, по сравнению с плацебо, на снижение назального интерлейкина-5 (ИЛ-5) у детей с аллергическим ринитом (АР).

Вторичные цели заключаются в изучении влияния ресвератрола плюс карбоксиметил-β-глюкана по сравнению с плацебо на субъективные параметры, т. е. оценку симптомов, визуальные аналоговые шкалы для ринита, качество жизни и качество сна, а также влияние на объективные параметры. то есть уровни назального оксида азота (nNO), назальная цитология и акустическая ринометрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история АР в предыдущем году;
  • положительный кожный прик-тест на сезонные аллергены.

Критерий исключения:

  • острые инфекции верхних дыхательных путей за последние 4 недели;
  • прижизненный анамнез астмы (диагноз врача);
  • использование назальных или пероральных кортикостероидов, назальных или пероральных деконгестантов, антигистаминных препаратов в течение последних 4 недель;
  • анатомические дефекты носа (например, искривление перегородки) или полипы носа;
  • активный курильщик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пациенты в этой группе будут получать солевой раствор для носа 0,9%, по два впрыскивания в каждую ноздрю, три раза в день в течение 4 недель.
Экспериментальный: Ресвератрол плюс карбоксиметил-β-глюкан
Лекарство: Ресвератрол плюс карбоксиметил-β-глюкан
Пациенты в этой группе будут получать ресвератрол плюс карбоксиметил-β-глюкан, по два впрыскивания (100 мкл/впрыскивание) в каждую ноздрю три раза в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Назальный интерлейкин-17 (ИЛ-17)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень IL-17 на исходном уровне
Базовый уровень
Назальный интерлейкин-23 (IL-23)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень IL-23 на исходном уровне
Базовый уровень
Назальный интерферон-γ (INF-γ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень INF-γ на исходном уровне
Базовый уровень
Носовой РН
Временное ограничение: Базовый уровень
Назальный PH на исходном уровне
Базовый уровень
Назальный интерлейкин-5 (ИЛ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Среднее изменение уровня ИЛ-5 от исходного уровня до конца лечения.
Исходный уровень и 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всего 5 баллов по симптомам (T5SS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Среднее изменение показателя T5SS от исходного уровня до конца лечения.
Исходный уровень и 28 дней
Визуальная аналоговая шкала ринита (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Среднее изменение балла по ВАШ от исходного уровня до окончания лечения.
Исходный уровень и 28 дней
Детский опросник качества жизни при риноконъюнктивите (PRQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Среднее изменение показателя PRQLQ от исходного уровня до конца лечения.
Исходный уровень и 28 дней
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Среднее изменение оценки PSQI от исходного уровня до конца лечения.
Исходный уровень и 28 дней
Выдыхаемый через нос оксид азота (nNO)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Среднее изменение nNO от исходного уровня до конца лечения.
Исходный уровень и 28 дней
Назальная цитология
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Подсчитывается среднее изменение цитологических показателей носовой полости от исходного уровня до конца лечения.
Исходный уровень и 28 дней
Акустическая ринометрия: минимальная площадь поперечного сечения (MCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Среднее изменение СМА от исходного уровня до конца лечения.
Исходный уровень и 28 дней
Акустическая ринометрия: носовой объем от первых 5 см от ноздри (V.0-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
Среднее изменение V.0-5 от исходного уровня до конца лечения.
Исходный уровень и 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться