Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebulisoitu Resveratrol Plus -karboksimetyyli-β-glukaani IL-5:n vähentämiseen allergisesta nuhasta kärsivillä lapsilla (RENIM)

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

ReNIM-tutkimus - Nebulisoitu Resveratrol Plus -karboksimetyyli-β-glukaani nenän interleukiini-5 (IL-5) -mittausten vähentämiseen allergisesta nuhasta kärsivillä lapsilla

Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus:

  • karakterisoi kohteet lähtötilanteessa ja erottele lapsiryhmät IL-5:n, IL-17:n, IL-23:n ja INF-y:n perusteella;
  • tutkia Resveratrolin ja karboksimetyyli-β-glukaanin, kaksi suihketta (100 µl/suihku) sieraimeen kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan lumelääkkeeseen verrattuna nenän interleukiini-5:n (IL-5) vähentämisessä allergisesta nuhasta kärsivillä lapsilla (AR).

Toissijaisena tavoitteena on tutkia resveratrolin ja karboksimetyyli-β-glukaanin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna subjektiivisiin parametreihin, eli oirepisteisiin, nuhan visuaalisiin analogisiin asteikoihin, elämänlaatuun ja unen laatuun sekä vaikutusta objektiivisiin parametreihin, eli nenän typpioksidin (nNO) tasot, nenän sytologia ja akustinen rinometria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AR:n historia edellisenä vuonna;
  • positiivinen ihopistotesti kausiluonteisille allergeeneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutit ylempien hengitysteiden infektiot viimeisen 4 viikon aikana;
  • elinikäinen astma (lääkärin diagnoosi);
  • nenän tai suun kautta otettavien kortikosteroidien, nenän tai suun kautta otettavien turvotusta vähentävien lääkkeiden, antihistamiinien käyttö viimeisen 4 viikon aikana;
  • anatomiset nenävauriot (eli väliseinän poikkeama) tai nenäpolyypit;
  • aktiivinen tupakoitsija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Tämän käsivarren potilaat saavat nenän suolaliuosta 0,9 %, kaksi suihketta sieraimeen kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan
Kokeellinen: Resveratroli ja karboksimetyyli-β-glukaani
Lääke: Resveratroli ja karboksimetyyli-β-glukaani
Tämän käsivarren potilaat saavat resveratrolia ja karboksimetyyli-β-glukaania, kaksi suihketta (100 µl/suihku) sieraimeen kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän interleukiini-17 (IL-17)
Aikaikkuna: Perustaso
IL-17-taso lähtötasolla
Perustaso
Nenän interleukiini-23 (IL-23)
Aikaikkuna: Perustaso
IL-23-taso lähtötasolla
Perustaso
Nenän interferoni-y (INF-γ)
Aikaikkuna: Perustaso
INF-γ-taso lähtötasolla
Perustaso
Nenän PH
Aikaikkuna: Perustaso
Nenän PH lähtötilanteessa
Perustaso
Nenän interleukiini-5 (IL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Keskimääräinen muutos IL-5-tasossa lähtötasosta hoidon loppuun.
Lähtötilanne ja 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensä 5 oirepisteet (T5SS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Keskimääräinen muutos T5SS-pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Visuaalinen analoginen asteikko nuhalle (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Keskimääräinen muutos VAS-pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Lasten rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (PRQLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
PRQLQ-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Keskimääräinen muutos PSQI-pisteissä lähtötasosta hoidon loppuun.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Nenän kautta uloshengitetty typpioksidi (nNO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
NNO:n keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Nenän sytologia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
Keskimääräinen muutos nenän sytologiassa lähtötasosta hoidon loppuun.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Akustinen rinometria: Minimaalinen poikkileikkauspinta-ala (MCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
MCA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Lähtötilanne ja 28 päivää
Akustinen rinometria: Nenän tilavuus ensimmäisistä 5 cm sieraimesta (V.0-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
V.0-5:n keskimääräinen muutos lähtötasosta hoidon loppuun.
Lähtötilanne ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Resveratroli ja karboksimetyyli-β-glukaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa