Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet resveratrol plus carboxymethyl-β-glucan til reduktion af IL-5 hos børn med allergisk rhinitis (RENIM)

3. december 2019 opdateret af: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

ReNIM-undersøgelse - forstøvet resveratrol plus carboxymethyl-β-glucan til reduktion af nasale interleukin-5 (IL-5) målinger hos børn med allergisk rhinitis

Enkeltcenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til:

  • karakterisere forsøgspersonerne ved baseline og diskriminere grupper af børn baseret på IL-5, IL-17, IL-23 og INF-y;
  • undersøge effekten af ​​Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan, to sprays (100µL/spray) til næsebor tre gange/dag i 4 uger, sammenlignet med placebo, til at reducere nasal interleukin-5 (IL-5) hos børn med allergisk rhinitis (AR).

Sekundære formål er at undersøge effekten af ​​resveratrol plus carboxymethyl-β-glucan, sammenlignet med placebo, på subjektive parametre, dvs. symptomscore, visuelle analoge skalaer for rhinitis, livskvalitet og søvnkvalitet samt effekten på objektive parametre. dvs. nasal nitrogenoxid (nNO) niveauer, nasal cytologi og akustisk rhinometri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie af AR i det foregående år;
  • positiv hudpriktest til sæsonbestemte allergener.

Ekskluderingskriterier:

  • akutte øvre luftvejsinfektioner inden for de sidste 4 uger;
  • livstidshistorie med astma (lægediagnose);
  • brug af nasale eller orale kortikosteroider, nasale eller orale dekongestanter, antihistaminer inden for de sidste 4 uger;
  • anatomiske nasale defekter (dvs. septumafvigelse) eller nasale polypper;
  • aktiv ryger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Patienter i denne arm vil modtage nasal saltvandsopløsning 0,9 %, to sprays pr. næsebor, tre gange om dagen i 4 uger
Eksperimentel: Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan
Medicin: Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan
Patienter i denne arm vil modtage Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan, to sprays (100 µL/spray) pr. næsebor tre gange/dag i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal interleukin-17 (IL-17)
Tidsramme: Baseline
IL-17 niveau ved baseline
Baseline
Nasal interleukin-23 (IL-23)
Tidsramme: Baseline
IL-23 niveau ved baseline
Baseline
Nasal Interferon-γ (INF-γ)
Tidsramme: Baseline
INF-y niveau ved baseline
Baseline
Nasal PH
Tidsramme: Baseline
Nasal PH ved baseline
Baseline
Nasal interleukin-5 (IL-5)
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Gennemsnitlig ændring i IL-5 niveau fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Baseline og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total 5 symptomscore (T5SS)
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Gennemsnitlig ændring i T5SS-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Baseline og 28 dage
Visuel analog skala for rhinitis (VAS)
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Gennemsnitlig ændring i VAS-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Baseline og 28 dage
Pædiatrisk Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ)
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Gennemsnitlig ændring i PRQLQ-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Baseline og 28 dage
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Gennemsnitlig ændring i PSQI-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Baseline og 28 dage
Nasal udåndet nitrogenoxid (nNO)
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Gennemsnitlig ændring af nNO fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Baseline og 28 dage
Nasal Cytologi
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Gennemsnitlig ændring i næsecytologitællinger fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Baseline og 28 dage
Akustisk rhinometri: Minimalt tværsnitsareal (MCA)
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Gennemsnitlig ændring af MCA fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Baseline og 28 dage
Akustisk rhinometri: Næsevolumen fra de første 5 cm fra næseboret (V.0-5)
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Gennemsnitlig ændring af V.0-5 fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Baseline og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Resveratrol plus Carboxymethyl-β-Glucan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner