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Nebulização Resveratrol Plus Carboximetil-β-Glucan para Redução de IL-5 em Crianças com Rinite Alérgica (RENIM)

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Estudo ReNIM - Resveratrol Nebulizado Mais Carboximetil-β-Glucano para Redução das Medições de Interleucina-5 (IL-5) Nasal em Crianças com Rinite Alérgica

Estudo de centro único, randomizado, controlado por placebo para:

  • caracterizar os sujeitos na linha de base e discriminar grupos de crianças com base em IL-5, IL-17, IL-23 e INF-γ;
  • investigar o efeito do Resveratrol mais Carboximetil-β-Glucan, dois sprays (100µL/spray) para narina três vezes/dia por 4 semanas, em comparação com placebo, na redução da interleucina-5 (IL-5) nasal em crianças com Rinite Alérgica (AR).

Os objetivos secundários são examinar o efeito de resveratrol mais carboximetil-β-glucano, em comparação com placebo, em parâmetros subjetivos, ou seja, escores de sintomas, escalas visuais analógicas para rinite, qualidade de vida e qualidade do sono, e o efeito em parâmetros objetivos, ou seja, níveis de óxido nítrico nasal (nNO), citologia nasal e rinometria acústica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Palermo, Itália, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de RA no ano anterior;
  • teste cutâneo positivo para alérgenos sazonais.

Critério de exclusão:

  • infecções respiratórias agudas nas últimas 4 semanas;
  • história de asma na vida (diagnóstico médico);
  • uso de corticosteroides nasais ou orais, descongestionantes nasais ou orais, anti-histamínicos nas últimas 4 semanas;
  • defeitos nasais anatômicos (ou seja, desvio de septo) ou pólipos nasais;
  • fumante ativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os pacientes neste braço receberão solução salina nasal 0,9%, dois sprays por narina, três vezes/dia por 4 semanas
Experimental: Resveratrol mais Carboximetil-β-Glucano
Medicamento: Resveratrol mais Carboximetil-β-Glucano
Os pacientes neste braço receberão Resveratrol mais Carboximetil-β-Glucan, dois sprays (100µL/spray) por narina três vezes/dia por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interleucina-17 nasal (IL-17)
Prazo: Linha de base
Nível de IL-17 na linha de base
Linha de base
Interleucina-23 nasal (IL-23)
Prazo: Linha de base
Nível de IL-23 na linha de base
Linha de base
Interferon-γ Nasal (INF-γ)
Prazo: Linha de base
Nível de INF-γ na linha de base
Linha de base
PH nasal
Prazo: Linha de base
PH nasal na linha de base
Linha de base
Interleucina-5 nasal (IL-5)
Prazo: Linha de base e 28 dias
Mudança média no nível de IL-5 desde o início até o final do tratamento.
Linha de base e 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total de 5 sintomas (T5SS)
Prazo: Linha de base e 28 dias
Mudança média no escore T5SS desde o início até o final do tratamento.
Linha de base e 28 dias
Escala Visual Analógica para Rinite (VAS)
Prazo: Linha de base e 28 dias
Mudança média na pontuação VAS desde o início até o final do tratamento.
Linha de base e 28 dias
Questionário de Qualidade de Vida Pediátrica de Rinoconjuntivite (PRQLQ)
Prazo: Linha de base e 28 dias
Mudança média na pontuação PRQLQ desde o início até o final do tratamento.
Linha de base e 28 dias
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 28 dias
Mudança média na pontuação do PSQI desde o início até o final do tratamento.
Linha de base e 28 dias
Óxido Nítrico Exalado Nasal (nNO)
Prazo: Linha de base e 28 dias
Mudança média de nNO desde a linha de base até o final do tratamento.
Linha de base e 28 dias
Citologia Nasal
Prazo: Linha de base e 28 dias
A alteração média nas contagens de citologia nasal desde o início até o final do tratamento.
Linha de base e 28 dias
Rinometria Acústica: Área de Seção Transversal Mínima (MCA)
Prazo: Linha de base e 28 dias
Mudança média de MCA da linha de base até o final do tratamento.
Linha de base e 28 dias
Rinometria Acústica: Volume Nasal desde os primeiros 5 cm da narina (V.0-5)
Prazo: Linha de base e 28 dias
Mudança média de V.0-5 desde o início até o final do tratamento.
Linha de base e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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