Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resweratrol w nebulizacji plus karboksymetylo-β-glukan do redukcji IL-5 u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (RENIM)

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Badanie ReNIM — nebulizowany resweratrol plus karboksymetylo-β-glukan w celu zmniejszenia stężenia interleukiny-5 (IL-5) w nosie u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu:

  • scharakteryzować badanych na początku badania i rozróżnić grupy dzieci na podstawie IL-5, IL-17, IL-23 i INF-γ;
  • zbadać wpływ Resweratrolu plus Karboksymetylo-β-Glukan, dwie dawki aerozolu (100 µl/spray) do nozdrza trzy razy dziennie przez 4 tygodnie, w porównaniu z placebo, na zmniejszenie ilości interleukiny nosowej-5 (IL-5) u dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (AR).

Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu resweratrolu i karboksymetylo-β-glukanu, w porównaniu z placebo, na parametry subiektywne, tj. ocenę objawów, wizualne skale analogowe dla nieżytu nosa, jakość życia i jakość snu oraz wpływ na parametry obiektywne, tj. poziomy tlenku azotu (nNO) w nosie, cytologia nosa i rynometria akustyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM) - National Research Council of Palermo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia AR w poprzednim roku;
  • pozytywny punktowy test skórny na alergeny sezonowe.

Kryteria wyłączenia:

  • ostre infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • życiowa historia astmy (diagnoza lekarska);
  • stosowanie donosowych lub doustnych kortykosteroidów, leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa lub jamy ustnej, leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • wady anatomiczne nosa (tj. skrzywienie przegrody) lub polipy nosa;
  • aktywny palacz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 0,9% roztwór soli fizjologicznej do nosa, dwie dawki aerozolu do każdego nozdrza, trzy razy dziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Resweratrol plus karboksymetylo-β-glukan
Lek: Resweratrol plus karboksymetylo-β-glukan
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać Resveratrol plus Karboksymetylo-β-Glukan, dwie dawki aerozolu (100 µl/dawkę) do każdego nozdrza trzy razy dziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosowa interleukina-17 (IL-17)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom IL-17 na początku badania
Linia bazowa
Nosowa interleukina-23 (IL-23)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom IL-23 na początku badania
Linia bazowa
Nosowy interferon-γ (INF-γ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom INF-γ na linii podstawowej
Linia bazowa
PH nosa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe PH nosa
Linia bazowa
Nosowa interleukina-5 (IL-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Średnia zmiana poziomu IL-5 od wartości początkowej do końca leczenia.
Wartość bazowa i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna ocena objawów 5 (T5SS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Średnia zmiana wyniku T5SS od wartości początkowej do końca leczenia.
Wartość bazowa i 28 dni
Wizualna skala analogowa dla nieżytu nosa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Średnia zmiana wyniku VAS od wartości początkowej do końca leczenia.
Wartość bazowa i 28 dni
Kwestionariusz Jakości Życia Dziecięcego Zapalenia Nosa i Spojówek (PRQLQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Średnia zmiana wyniku PRQLQ od wartości początkowej do końca leczenia.
Wartość bazowa i 28 dni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Średnia zmiana wyniku PSQI od wartości początkowej do końca leczenia.
Wartość bazowa i 28 dni
Tlenek azotu wydychany przez nos (nNO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Średnia zmiana nNO od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Wartość bazowa i 28 dni
Cytologia nosa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Średnia zmiana liczby zliczeń cytologicznych nosa od wartości początkowej do końca leczenia.
Wartość bazowa i 28 dni
Rynometria akustyczna: Minimalna powierzchnia przekroju poprzecznego (MCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Średnia zmiana MCA od wartości wyjściowej do końca leczenia.
Wartość bazowa i 28 dni
Rynometria akustyczna: objętość nosa od pierwszych 5 cm od nozdrza (V.0-5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Średnia zmiana V.0-5 od wartości początkowej do końca leczenia.
Wartość bazowa i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj