开放标签扩展评估 Ampion 长期治疗膝关节严重骨关节炎 (OA) 的安全性
2022年9月21日 更新者：Ampio Pharmaceuticals. Inc.
一项开放标签扩展研究，以评估因严重膝关节骨性关节炎疼痛的成人关节内注射 4 毫升 Ampion 的长期治疗的安全性
这项开放标签扩展 (OLE) 研究将评估长期治疗因严重膝关节骨性关节炎而疼痛的成人关节内注射 4 mL Ampion™ 的安全性
研究概览
详细说明
一项开放标签扩展 (OLE) 研究将评估长期治疗因膝关节严重骨关节炎而疼痛的成人关节内注射 4 毫升 Ampion ™的安全性。
主要试验目的是评估 4 mL 关节内 (IA) 注射 Ampion 的安全性，每 12 周重复给药一次，持续 52 周，总共注射 5 次 Ampion。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates, Inc.
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Joseph Heritage
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Westlake Medical Research
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
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Illinois
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Blue Island、Illinois、美国、60406
- Healthcare Research Netword
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、美国、63042
- Healthcare Network Research
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
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Texas
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Austin、Texas、美国、78745
- Tekton Research
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成 AP-003-C 主要研究且未制定任何排除标准的受试者
- 能够提供参与研究的书面知情同意书
- 愿意并能够遵守现场研究人员的所有研究要求和指示
- 在 AP-003-C 主体研究中评估的男性或女性，40 岁至 85 岁（含）
- 必须能够走动，如 AP-003-C 主要研究中所评估的那样
- 研究膝关节必须有 OA 的临床诊断，并有 AP-003-C 主要研究中评估的放射学证据（Kellgren Lawrence IV 级）支持。
- 在 AP-003-C 主要研究中评估的研究膝关节中度至中重度 OA 疼痛（WOMAC 指数 3.1 5 点李克特疼痛分量表的评分至少为 1.5）
- 在 AP-003-C 主要研究中评估的研究膝关节中度至中重度 OA 功能（WOMAC 指数 3.1 5 点李克特功能子量表的评分至少为 1.5）
- WOMAC A，如 AP-003-C 主要研究中评估的那样，对侧膝关节的 5 点李克特疼痛分量表 <1.5
- 能够在注射前后 ± 72 小时内停用 NSAID（就诊）。 研究期间允许服用低剂量阿司匹林（81 毫克），但不得在就诊前至少 24 小时服用。
- 疗效测量前 24 小时未服用镇痛药（包括对乙酰氨基酚 [扑热息痛]）
排除标准：
- 作为医学审查和筛选调查的结果，首席研究员认为患者不适合研究
- 已知有临床意义的肝脏异常（例如肝硬化、移植等）
- 有人血白蛋白过敏史（对卵白蛋白等非人血白蛋白过敏不作为排除标准）
- 对 5% 人白蛋白（N-乙酰色氨酸、辛酸钠）中的赋形剂有过敏反应史
- 存在紧张性积液
- 炎症性或晶体性关节病、急性骨折、受累膝关节无菌性坏死或关节置换病史
- 孤立性髌骨股骨综合征，也称为软骨软化症
- 在试验期间干扰自由使用和评估指数膝盖的任何其他疾病或状况（例如 癌症、先天性缺陷、脊柱骨关节炎）
- 在过去 12 个月内，食指膝关节有严重损伤
- 与食指膝同侧的严重髋骨关节炎
- 任何可能干扰研究膝关节疼痛评估的疼痛（例如 下肢任何其他部位的疼痛，疼痛放射到膝盖）
- 任何针对 OA 的药物或非药物治疗在进入 OLE 研究前 4 周开始或改变，或可能在 OLE 研究期间改变
- 研究期间怀孕或计划怀孕
使用以下药物：
- 在研究期间，没有 IA 在研究膝盖中注射止痛药。 在扩展研究的第 84 天之前至少 12 周，研究膝关节没有注射透明质酸 (HA) 或类固醇。 在研究期间，对侧膝关节（非研究膝关节）的 HA 和类固醇注射是可以接受的，除了在研究膝关节注射 Ampion ± 14 天。
- 不含阿片类镇痛药
- 在办公室就诊时注射前后 ± 72 小时内不允许使用非甾体抗炎药；对乙酰氨基酚在研究期间可从提供的供应中用作急救药物
- 研究期间未对研究膝关节进行局部治疗
- 没有明显的抗凝治疗（例如 肝素或 Lovenox）在研究期间（允许使用阿司匹林和 Plavix 等治疗）
- 研究期间没有可能干扰安全性或疗效评估的全身治疗
- 无免疫抑制剂
- 不使用皮质类固醇
- 在 AP-003-C 主要研究之前的 3 个月内或在加入 OLE 研究之前的中期期间没有人白蛋白治疗。 在整个 OLE 研究期间没有人白蛋白治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AMPION™ 4 毫升剂量
4 毫升关节内注射 AMPION™
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4 mL 注射 AMPION™
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：52周
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度评估长达 52 周，包括主要研究 AP-003-C (NCT03182686) 中的 12 周。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月8日
初级完成 (实际的)
2018年10月4日
研究完成 (实际的)
2018年10月4日
研究注册日期
首次提交
2017年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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