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무릎의 중증 골관절염(OA)에 대한 Ampion 장기 치료의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연장

2022년 9월 21일 업데이트: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

무릎의 중증 골관절염으로 인한 통증이 있는 성인을 대상으로 4mL 양막 관절강 내 주사로 장기 치료의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 확장 연구

이 OLE(Open Label Extension) 연구는 중증 무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 성인에게 Ampion™ 4mL 관절 내 주사로 장기 치료의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

OLE(Open Label Extension) 연구에서는 중증 무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 성인에게 Ampion™ 4mL 관절 내 주사를 통한 장기 치료의 안전성을 평가할 예정입니다.

1차 시험 목적은 총 5회의 Ampion 주사로 52주 동안 12주마다 반복 투여하여 Ampion의 4mL 관절내(IA) 주사의 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, 미국, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. AP-003-C 본 연구를 완료하고 배제 기준을 개발하지 않은 피험자
  2. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  3. 현장 연구 직원의 모든 연구 요구 사항 및 지침을 준수할 의지와 능력
  4. AP-003-C 본 연구에서 평가된 남성 또는 여성, 40세에서 85세(포함)
  5. AP-003-C 주요 연구에서 평가된 바와 같이 보행이 가능해야 합니다.
  6. 연구 무릎은 AP-003-C 주요 연구에서 평가된 바와 같이 OA의 임상적 진단이 있어야 하고 방사선학적 증거(Kellgren Lawrence 등급 IV)에 의해 뒷받침되어야 합니다.
  7. AP-003-C 주요 연구에서 평가된 연구 무릎의 중등도 내지 중증 OA 통증(WOMAC 지수 3.1 5점 리커트 통증 하위 척도에서 최소 1.5 등급)
  8. AP-003-C 본 연구에서 평가된 연구 무릎의 중등도 내지 중증 OA 기능(WOMAC 지수 3.1 5점 리커트 기능 하위 척도에서 최소 1.5 등급)
  9. WOMAC A, AP-003-C 주요 연구에서 평가된 반대쪽 무릎의 5점 리커트 통증 하위 척도 <1.5
  10. NSAID를 중단할 수 있는 능력 ± 주사 전/후 72시간(내원 방문). 저용량 아스피린(81mg)은 연구 기간 동안 허용되지만 사무실 방문 최소 24시간 전에는 복용하지 않아야 합니다.
  11. 효능 측정 24시간 전에 취한 무통증(아세트아미노펜[파라세타몰] 포함)

제외 기준:

  1. 의학적 검토 및 스크리닝 조사 결과, 연구책임자는 환자가 연구에 부적합하다고 간주합니다.
  2. 임상적으로 유의한 간 이상(예: 간경화, 이식 등)이 있는 것으로 알려진 경우
  3. 인간 알부민에 대한 알레르기 반응의 병력(계란 알부민과 같은 비인간 알부민에 대한 반응은 배제 기준이 아님)
  4. 5% 인간 알부민(N-아세틸트립토판, 카프릴산나트륨)의 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력
  5. 긴장 삼출의 존재
  6. 염증성 또는 결정성 관절병증, 급성 골절, 영향을 받은 무릎의 무균 괴사 또는 관절 교체 병력
  7. 연골 연화증으로도 알려진 고립 슬개골 대퇴 증후군
  8. 시험 기간 동안 색인 무릎의 자유로운 사용 및 평가를 방해하는 기타 질병 또는 상태(예: 암, 선천성 기형, 척추 골관절염)
  9. 지난 12개월 동안 검지 무릎의 주요 부상
  10. 검지 무릎 동측의 심한 고관절 골관절염
  11. 연구 무릎 통증의 평가를 방해할 수 있는 모든 통증(예: 하지의 다른 부분의 통증, 무릎으로 방사되는 통증)
  12. OLE 연구에 참여하기 4주 전에 시작되었거나 변경되었거나 OLE 연구 기간 동안 변경될 가능성이 있는 OA를 대상으로 하는 모든 약리학적 또는 비약물학적 치료
  13. 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획

  14. 다음 약물 사용:

    1. 연구 동안 연구 무릎에 진통제를 IA 주사하지 않았습니다. 확장 연구 84일 이전에 적어도 12주 동안 연구 무릎에 히알루론산(HA) 또는 스테로이드 주사가 없습니다. 반대쪽 무릎(비-연구 무릎)에 HA 및 스테로이드 주사는 연구 무릎에 Ampion 주사 ± 14일을 제외하고 연구 중에 허용됩니다.
    2. 오피오이드를 함유한 진통제 없음
    3. NSAID는 사무실 방문 시 주사 전후 ± 72시간 동안 허용되지 않습니다. 아세트아미노펜은 제공된 공급품에서 연구 중에 구조 약물로 사용할 수 있습니다.
    4. 연구 동안 연구 무릎에 대한 국소 치료 없음
    5. 중요한 항응고제 요법 없음(예: 연구 중 헤파린 또는 로베녹스)(아스피린 및 플라빅스와 같은 치료가 허용됨)
    6. 연구 중 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 전신 치료 없음
    7. 면역 억제제 없음
    8. 코르티코스테로이드를 사용하지 않음
    9. AP-003-C 본 연구 전 3개월 또는 OLE 연구에 등록하기 전 중간 기간 동안 인간 알부민 치료 없음. OLE 연구 기간 동안 인간 알부민 처리 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMPION™ 4mL 용량
AMPION™ 4mL 관절내 주사
생물학적: AMPION™ 4mL 주입
AMPION™ 4mL 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 52주
주요 연구 AP-003-C(NCT03182686)에서 12주를 포함하여 최대 52주까지 평가된 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP-003-C-OLE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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