Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение для оценки безопасности длительного лечения ампионом тяжелого остеоартрита (ОА) коленного сустава

21 сентября 2022 г. обновлено: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности долгосрочного лечения внутрисуставной инъекцией 4 мл ампиона у взрослых с болью, вызванной тяжелым остеоартритом коленного сустава

В этом открытом расширенном исследовании (OLE) будет оцениваться безопасность долгосрочного лечения внутрисуставной инъекцией 4 мл Ampion™ у взрослых с болью из-за тяжелого остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В открытом расширенном исследовании (OLE) будет оцениваться безопасность долгосрочного лечения внутрисуставной инъекцией 4 мл Ampion™ у взрослых с болью из-за тяжелого остеоартрита коленного сустава.

Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности 4 мл внутрисуставной (IA) инъекции ампиона с повторным введением каждые 12 недель в течение 52 недель с пятью инъекциями ампиона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Соединенные Штаты, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые завершили основное исследование AP-003-C и не разработали каких-либо исключающих критериев.
  2. Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  3. Желание и способность соблюдать все требования исследования и инструкции персонала исследовательского центра
  4. Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 85 лет (включительно), согласно оценке основного исследования AP-003-C.
  5. Должен быть амбулаторным, согласно оценке основного исследования AP-003-C.
  6. Исследуемое колено должно иметь клинический диагноз ОА и подтверждаться радиологическими данными (Kellgren Lawrence Grade IV), как это оценивалось в основном исследовании AP-003-C.
  7. Боль при ОА в изучаемом колене от умеренной до умеренно сильной (рейтинг не менее 1,5 по 5-балльной субшкале Лайкерта индекса 3.1 WOMAC), согласно оценке в основном исследовании AP-003-C.
  8. Функция ОА в изучаемом колене от умеренной до умеренно тяжелой (рейтинг не менее 1,5 по индексу WOMAC 3.1 по 5-балльной подшкале функции Лайкерта), согласно оценке в основном исследовании AP-003-C.
  9. WOMAC A, 5-балльная субшкала Лайкерта <1,5 в контралатеральном колене, по оценке в основном исследовании AP-003-C
  10. Возможность прекращения приема НПВП ± 72 часа до/после инъекций (посещения в офисе). Во время исследования разрешен прием аспирина в низких дозах (81 мг), но его нельзя принимать по крайней мере за 24 часа до визитов в офис.
  11. Анальгезия (включая ацетаминофен [парацетамол]) не применялась за 24 часа до измерения эффективности

Критерий исключения:

  1. В результате медицинского осмотра и скринингового исследования главный исследователь считает пациента непригодным для исследования.
  2. Известные клинически значимые аномалии печени (например, цирроз печени, трансплантат и т. д.)
  3. Аллергические реакции на человеческий альбумин в анамнезе (реакция на нечеловеческий альбумин, такой как яичный альбумин, не является критерием исключения)
  4. Аллергические реакции в анамнезе на вспомогательные вещества в 5% альбумине человека (N-ацетилтриптофан, каприлат натрия)
  5. Наличие напряженных выпотов
  6. Воспалительные или кристаллические артропатии, острые переломы, асептический некроз в анамнезе или замена сустава в пораженном колене
  7. Изолированный синдром надколенника и бедренной кости, также известный как хондромаляция
  8. Любое другое заболевание или состояние, препятствующее бесплатному использованию и оценке указательного колена на протяжении всего испытания (например, рак, врожденные дефекты, остеоартроз позвоночника)
  9. Серьезная травма указательного колена в течение последних 12 месяцев
  10. Тяжелый остеоартроз тазобедренного сустава ипсилатерально по отношению к указательному колену
  11. Любая боль, которая может помешать оценке исследуемой боли в колене (например, боль в любой другой части нижних конечностей, боль иррадиирует в колено)
  12. Любое фармакологическое или немедикаментозное лечение ОА, начатое или измененное за 4 недели до включения в исследование OLE, или с вероятностью изменения в течение всего периода исследования OLE.
  13. Беременность или планирование беременности во время исследования

  14. Применение следующих препаратов:

    1. Ни один IA не вводил обезболивающие препараты в исследуемое колено во время исследования. Никаких инъекций гиалуроновой кислоты (ГК) или стероидов в исследуемое колено по крайней мере за 12 недель до 84-го дня дополнительного исследования. Инъекции ГК и стероидов в контралатеральное колено (неисследуемое колено) допустимы во время исследования, за исключением ± 14 дней инъекции ампиона в исследуемое колено.
    2. Нет анальгетиков, содержащих опиоиды
    3. НПВП не разрешены ± 72 часа до/после инъекций при визитах в офис; ацетаминофен доступен в качестве лекарства для неотложной помощи во время исследования из предоставленного запаса
    4. Отсутствие местного лечения исследуемого колена во время исследования.
    5. Отсутствие значимой антикоагулянтной терапии (например, гепарин или ловенокс) во время исследования (разрешены такие препараты, как аспирин и плавикс)
    6. Отсутствие системного лечения, которое может помешать оценке безопасности или эффективности во время исследования.
    7. Нет иммунодепрессантов
    8. Отсутствие использования кортикостероидов
    9. Никакого лечения человеческим альбумином в течение 3 месяцев до основного исследования AP-003-C или в промежуточный период до включения в исследование OLE. Никакого лечения человеческим альбумином на протяжении всего исследования OLE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AMPION™ 4 мл доза
4 мл внутрисуставной инъекции AMPION™
Биологический: Инъекция 4 мл AMPION™
Инъекция 4 мл AMPION™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: 52 недели
Частоту и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), оценивали до 52 недель, включая 12 недель в основном исследовании AP-003-C (NCT03182686).
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-003-C-OLE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция 4 мл AMPION™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться