Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt címkés kiterjesztés az Ampionnal végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának felmérésére a súlyos térdízületi gyulladás (OA) kezelésére

2022. szeptember 21. frissítette: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Nyílt kiterjesztési vizsgálat a hosszú távú kezelés biztonságosságának felmérésére 4 ml-es intraartikuláris Ampion injekcióval súlyos térdízületi gyulladás miatti fájdalomban szenvedő felnőtteknél

Ez az Open Label Extension (OLE) vizsgálat a 4 ml-es intraartikuláris Ampion™ injekcióval végzett hosszú távú kezelés biztonságosságát értékeli súlyos térdízületi gyulladás miatti fájdalomban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy Open Label Extension (OLE) vizsgálat felméri a hosszú távú kezelés biztonságosságát 4 ml-es intraartikuláris Ampion™ injekcióval olyan felnőtteknél, akiknél súlyos térdízületi gyulladás okozta fájdalom jelentkezik.

A vizsgálat elsődleges célja egy 4 ml-es intraartikuláris (IA) Ampion injekció biztonságosságának értékelése volt 12 hetente ismételt adagolással 52 héten keresztül, összesen öt Ampion injekcióval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • St. Joseph Heritage
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Blue Island, Illinois, Egyesült Államok, 60406
        • Healthcare Research Netword
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Healthcare Network Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Coastal Carolina Center at Lowcountry Orthopaedics
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik befejezték az AP-003-C fő vizsgálatot, és nem dolgoztak ki semmilyen kizáró kritériumot
  2. Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  3. Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi követelményt és a helyszíni tanulmányozó személyzet utasításait
  4. Férfi vagy nő, 40 évtől 85 évig (beleértve), az AP-003-C fő vizsgálat szerint
  5. Ambulánsnak kell lennie, az AP-003-C fő vizsgálat szerint
  6. A vizsgált térdnek rendelkeznie kell az OA klinikai diagnózisával, és radiológiai bizonyítékokkal kell alátámasztania (Kellgren Lawrence IV. fokozat), amint azt az AP-003-C fő vizsgálatban értékelték.
  7. Közepes vagy közepesen súlyos OA-fájdalom a vizsgált térdben (legalább 1,5-ös besorolás a WOMAC-index 3,1 5 pontos Likert-fájdalom alskáláján), az AP-003-C fő vizsgálat szerint
  8. Közepes vagy közepesen súlyos OA-funkció a vizsgált térdben (legalább 1,5-ös besorolás a WOMAC-index 3,1 5 pontos Likert-funkció alskáláján), az AP-003-C fő vizsgálatban értékelve
  9. WOMAC A, 5-pontos Likert fájdalom alskála <1,5 az ellenoldali térdben, az AP-003-C fő vizsgálat szerint
  10. Lehetőség az NSAID-kezelés abbahagyására ± 72 órával az injekció beadása előtt/után (hivatali látogatás). Alacsony dózisú aszpirin (81 mg) megengedett a vizsgálat során, de nem szabad legalább 24 órával a rendelői látogatások előtt bevenni.
  11. 24 órával a hatékonysági mérés előtt nem szedtek fájdalomcsillapítót (beleértve az acetaminofent [paracetamolt])

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvosi felülvizsgálat és szűrővizsgálat eredményeként a vezető kutató a beteget a vizsgálatra alkalmatlannak ítéli.
  2. Ismert klinikailag jelentős májelégtelenség (pl. cirrhosis, transzplantáció stb.)
  3. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a humán albuminra (a nem humán albuminra, például a tojásalbuminra adott reakció nem kizáró feltétel)
  4. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció az 5%-os humán albumin segédanyagaira (N-acetil-triptofán, nátrium-kaprilát)
  5. Feszült effúziók jelenléte
  6. Gyulladásos vagy kristályos artropátiák, akut törések, aszeptikus nekrózis vagy ízületi pótlás az anamnézisben az érintett térdben
  7. Izolált patella femoralis szindróma, más néven chondromalacia
  8. Bármilyen más betegség vagy állapot, amely akadályozza a mutatótérd szabad használatát és értékelését a vizsgálat időtartama alatt (pl. rák, veleszületett rendellenességek, gerinc osteoarthritis)
  9. Az index térd súlyos sérülése az elmúlt 12 hónapban
  10. Súlyos csípőízületi osteoarthritis, amely az index térdével azonos
  11. Bármilyen fájdalom, amely megzavarhatja a vizsgált térdfájdalom értékelését (pl. fájdalom az alsó végtagok bármely más részén, térdbe sugárzó fájdalom)
  12. Az OA-t célzó bármely gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelés az OLE-vizsgálatba való belépés előtt 4 héttel kezdődött vagy megváltozott, vagy valószínűleg az OLE-vizsgálat időtartama alatt megváltozik.
  13. Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálat során

  14. A következő gyógyszerek alkalmazása:

    1. A vizsgálat során egyetlen IA sem fecskendezett fájdalomcsillapítót a vizsgált térdébe. A vizsgálati térdbe nem adott hialuronsavat (HA) vagy szteroid injekciót legalább 12 héttel a kiterjesztési vizsgálat 84. napja előtt. A HA és a szteroid injekciók az ellenoldali térdbe (nem vizsgálati térd) elfogadhatók a vizsgálat alatt, kivéve ± 14 napos Ampion injekciót a vizsgált térdbe.
    2. Nem tartalmaz opioidokat tartalmazó fájdalomcsillapítókat
    3. Az NSAID-ok nem megengedettek ± 72 órával az injekció beadása előtt/után az irodai látogatások alkalmával; Az acetaminophen a vizsgálat során mentőgyógyszerként elérhető a mellékelt készletből
    4. A vizsgálat alatt a vizsgált térdnél nem volt helyi kezelés
    5. Nincs jelentős véralvadásgátló kezelés (pl. Heparin vagy Lovenox) a vizsgálat során (az aszpirin és a Plavix kezelés megengedett)
    6. Nincsenek olyan szisztémás kezelések, amelyek megzavarhatnák a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során
    7. Nincsenek immunszuppresszánsok
    8. Kortikoszteroidok használata tilos
    9. Nem részesült humán albumin kezelésben az AP-003-C fő vizsgálatot megelőző 3 hónapban vagy az OLE vizsgálatba való beiratkozást megelőző átmeneti időszakban. Az OLE vizsgálat teljes időtartama alatt nem volt humán albumin kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AMPION™ 4 ml-es adag
4 ml AMPION™ intraartikuláris injekció
Biológiai: 4 ml AMPION™ injekció
4 ml AMPION™ injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 52 hét
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulását és súlyosságát 52 hétig értékelték, beleértve az AP-003-C fő vizsgálat (NCT03182686) 12 hetét is.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-003-C-OLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel